Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce kožních poškození u diabetické nohy pomocí plantárních mechanických parametrů

12. března 2026 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Průzkumná studie o detekci poškození kůže u diabetické nohy pomocí kvantitativních mechanických parametrů plantární kůže

Cukrovka představuje jedno z hlavních chronických onemocnění, přičemž diabetické vředy jsou významným nepříznivým prognostickým faktorem. Přibližně 80 % amputací dolních končetin je připisováno diabetickým vředům na nohou, které jsou primární příčinou invalidity a úmrtnosti pacientů, a zároveň představují značnou zátěž pro systémy zdravotní péče. Ačkoli existují standardizované protokoly západní medicíny pro léčbu diabetické nohy, klinické výsledky zůstávají neoptimální. Míra amputací způsobených diabetickými vředy na nohou každoročně stoupá, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nových a účinných intervencí k řešení tohoto stavu.

Kvantitativní hodnocení kožních biomechanických parametrů může nepřímo odrážet kumulativní poškození, které cukrovka způsobuje tkáním nohy. Takové hodnocení poskytuje kritické vodítko pro předpověď náchylnosti k recidivujícím ulceracím a určení nutnosti posílených strategií odlehčení k prevenci vzniku vředů. Aplikací specifických mechanických zatížení na kůži a měřením deformace, charakteristik odrazu a dynamiky posunu pod tlakem je možné kvantitativně vyhodnotit parametry, jako je modul pružnosti a viskoelastické vlastnosti.

Tato případová kontrolní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost využití kvantitativních mechanických parametrů kůže chodidla jako objektivních biomarkerů pro biomechanické poškození u diabetické nohy. Dále se snaží stanovit standardizovaný operační postup (SOP) pro kvantitativní měření přizpůsobený scénářům diabetické nohy. Studie je navržena tak, aby překlenula kritické mezery v důkazech mezi teoretickým konsenzem a klinicky použitelnými kvantitativními nástroji, což demonstruje jasnou inovaci a potenciální klinickou hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +86 010-82266699
  • E-mail: longzh2000@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jak zdravých lidí, tak pacientů s diabetickou nohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravé osoby: Hladina glukózy nalačno < 6,1 mmol/L a glykovaný hemoglobin < 6,0 %, bez anamnézy diabetu; Stav nohou: normální vzhled obou nohou, bez ran, deformit, traumat, infekcí nebo dermatologických poruch; dobrovolná účast v této studii s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Pro osoby s diabetem: Potvrzení diabetu 1. nebo 2. typu podle diagnostických standardů Světové zdravotnické organizace (WHO); Diagnóza diabetické nohy* v souladu s kritérii stanovenými Mezinárodní pracovní skupinou pro diabetickou nohu (IWGDF); Dobrovolná účast v této studii s poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro zdravé osoby: (1) Anamnéza chirurgického zákroku na nohou, traumatu nebo zlomenin vedoucích k jizvám na kůži nebo nevratnému poškození kůže; (2) Aktivní chronické dermatologické stavy ovlivňující integritu kůže, jako je tinea pedis, ekzém nebo psoriáza; (3) Cévní onemocnění dolních končetin (např. obliterující ateroskleróza) způsobující svalovou nebo kožní atrofii nohou; (4) Systémová onemocnění ovlivňující kůži nebo pojivové tkáně, včetně systémové sklerodermie, revmatoidní artritidy nebo vaskulitidy; (5) Dlouhodobé vykonávání těžké fyzické práce nebo profesionálního sportu vedoucí k abnormálnímu ztluštění nebo hyperkeratóze kůže na chodidle; (6) Přítomnost rozsáhlých hyperkeratotických lézí (např. mozoly, kuří oka) nebo ran v místě měření, které narušují přesnost kontaktu sondy; (7) Neschopnost spolupracovat nebo diagnostikované psychiatrické poruchy; (8) Nevhodnost pro studii nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu stanovená vyšetřovatelem.
  • Pro osoby s diabetem: (1) Nekontrolované závažné akutní infekce nohou; (2) Dermatologické stavy, které narušují měřicí postupy; (3) Nevratné poškození kůže nohou z jiných než diabetických příčin, jako je trauma nebo chirurgický zákrok; (4) Souběžná systémová onemocnění (kromě diabetu), která ohrožují elasticitu kůže, včetně systémové sklerodermie, revmatoidní artritidy nebo vaskulitidy; (5) Anamnéza amputace nad kolenem na měřené noze; (6) Neschopnost spolupracovat nebo přítomnost psychiatrických poruch; (7) Nevhodnost pro účast ve studii z důvodu obav z nedodržování nebo nevhodnosti stanovená vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina s diabetickou nohou
pacient s diabetickou nohou, s vředem nebo bez vředu, vřed se hojí nebo nehojí
Diagnostický test: Detekce modulu pružnosti plantární kůže
Tato studie využívá kvantitativní mechanické měřicí zařízení, vyvinuté výzkumným týmem profesora Cao na univerzitě Tsinghua. Zařízení využívá principy mechaniky stlačení a mechaniky vtláčení k aplikaci standardizovaných mechanických zatížení – jako je podtlak a mechanický kontaktní tlak – na povrch pokožky a zároveň kvantitativně měří její deformaci. To umožňuje přesné posouzení tvrdosti a viskoelasticity pokožky, čímž se usnadňuje digitalizace a standardizace hodnocení biomechanických vlastností pokožky.
skupina zdravých lidí
lidé bez diabetické nohy
Diagnostický test: Detekce modulu pružnosti plantární kůže
Tato studie využívá kvantitativní mechanické měřicí zařízení, vyvinuté výzkumným týmem profesora Cao na univerzitě Tsinghua. Zařízení využívá principy mechaniky stlačení a mechaniky vtláčení k aplikaci standardizovaných mechanických zatížení – jako je podtlak a mechanický kontaktní tlak – na povrch pokožky a zároveň kvantitativně měří její deformaci. To umožňuje přesné posouzení tvrdosti a viskoelasticity pokožky, čímž se usnadňuje digitalizace a standardizace hodnocení biomechanických vlastností pokožky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kožní modul pružnosti (kPa)
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň plíživosti kůže
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Long2026-DFU-Quantit plantar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce modulu pružnosti plantární kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit