利用足底力学参数检测糖尿病足皮肤损伤
2026年3月12日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
一项利用足底皮肤定量力学参数检测糖尿病足皮肤损伤的探索性研究
糖尿病是主要的慢性疾病之一，糖尿病溃疡是其重要的不良预后表现。 约80%的下肢截肢归因于糖尿病足溃疡，这是导致患者残疾和死亡的主要原因，同时也给医疗系统带来了沉重负担。 尽管存在针对糖尿病足管理的标准化西医方案，但临床效果仍不理想。 因糖尿病足溃疡导致的截肢率每年持续上升，这凸显了迫切需要新颖有效的干预措施来应对这一病症。
皮肤生物力学参数的定量评估可以间接反映糖尿病对足部组织造成的累积损伤。 这种评估为预测复发性溃疡的易感性以及确定是否需要加强减压策略以防止溃疡形成提供了关键指导。 通过对皮肤施加特定机械负荷并测量其变形、回弹特性以及在压力下的位移动态，可以定量评估弹性模量和粘弹性等参数。
这项病例对照研究旨在探讨将足底皮肤定量力学参数用作糖尿病足生物力学损伤客观生物标志物的可行性。 此外，研究还试图建立一套针对糖尿病足场景的定量测量标准化操作程序。 该研究旨在弥合理论共识与临床适用定量工具之间的关键证据缺口，展现出明确的创新性和潜在的临床价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- 电话号码：+86 010-82266699
- 邮箱：longzh2000@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
既包括健康人群，也包括糖尿病足患者。
描述
纳入标准：
- 健康组：空腹血糖<6.1 mmol/L且糖化血红蛋白<6.0%，无糖尿病史；足部状况：双足外观正常，无伤口、畸形、创伤、感染或皮肤疾病；自愿参与本研究并签署知情同意书。
- 糖尿病组：经世界卫生组织（WHO）诊断标准确诊为1型或2型糖尿病；符合国际糖尿病足工作组（IWGDF）制定的糖尿病足病*诊断标准；自愿参与本研究并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 健康组：（1）有足部手术、创伤或骨折史，导致皮肤疤痕或不可逆的皮肤损伤；（2）影响皮肤完整性的活动性慢性皮肤病，如足癣、湿疹或银屑病；（3）下肢血管疾病（如闭塞性动脉硬化）导致足部肌肉或皮肤萎缩；（4）影响皮肤或结缔组织的全身性疾病，包括系统性硬化症、类风湿关节炎或血管炎；（5）长期从事重体力劳动或专业运动导致足底皮肤异常增厚或角化过度；（6）测量部位存在大面积角化过度病变（如胼胝、鸡眼）或伤口，影响探头接触准确性；（7）无法配合或被诊断有精神障碍；（8）研究者判断不适合参与研究或无法遵守方案要求。
- 糖尿病组：（1）未控制的严重急性足部感染；（2）干扰测量程序的皮肤疾病；（3）因非糖尿病病因（如创伤或手术干预）导致的不可逆足部皮肤损伤；（4）并存（除糖尿病外）损害皮肤弹性的全身性疾病，包括系统性硬化症、类风湿关节炎或血管炎；（5）测量侧足部有膝上截肢史；（6）无法配合或存在精神障碍；（7）研究者因依从性问题或不适于参与研究而判定不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病足组
患有糖尿病足，伴或不伴溃疡，溃疡已愈合或未愈合
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本研究采用清华大学曹教授团队研发的定量力学测量装置。该设备运用秸秆力学和压痕力学原理，对皮肤表面施加标准化机械载荷——如负压和机械接触压力——同时定量测量其变形。这实现了对皮肤硬度和黏弹性的精确评估，从而促进皮肤生物力学特性评估的数字化与标准化。
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健康人群组
非糖尿病患者
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本研究采用清华大学曹教授团队研发的定量力学测量装置。该设备运用秸秆力学和压痕力学原理，对皮肤表面施加标准化机械载荷——如负压和机械接触压力——同时定量测量其变形。这实现了对皮肤硬度和黏弹性的精确评估，从而促进皮肤生物力学特性评估的数字化与标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤弹性模量 (kPa)
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤蠕变程度
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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