Détection des Lésions Cutanées du Pied Diabétique à l'Aide de Paramètres Mécaniques Plantaires
Une étude exploratoire sur la détection des lésions cutanées du pied diabétique à l'aide de paramètres mécaniques quantitatifs de la peau plantaire
Le diabète représente l'une des principales maladies chroniques, les ulcères diabétiques constituant un pronostic défavorable significatif. Environ 80 % des amputations des membres inférieurs sont attribuées aux ulcères du pied diabétique, qui constituent une cause primaire d'incapacité et de mortalité des patients, tout en imposant une charge substantielle aux systèmes de santé. Bien que des protocoles médicaux occidentaux standardisés pour la prise en charge du pied diabétique existent, les résultats cliniques restent sous-optimaux. Le taux d'amputation dû aux ulcères du pied diabétique continue d'augmenter chaque année, soulignant le besoin urgent de nouvelles interventions efficaces pour traiter cette condition.
L'évaluation quantitative des paramètres biomécaniques cutanés peut refléter indirectement les dommages cumulatifs infligés par le diabète aux tissus du pied. Une telle évaluation fournit des orientations essentielles pour prédire la susceptibilité aux récidives d'ulcération et déterminer la nécessité de stratégies de décharge renforcées pour prévenir le développement d'ulcères. En appliquant des charges mécaniques spécifiques à la peau et en mesurant la déformation, les caractéristiques de rebond et la dynamique de déplacement sous pression, il devient possible d'évaluer quantitativement des paramètres tels que le module d'élasticité et les propriétés viscoélastiques.
Cette étude cas-témoins vise à étudier la faisabilité d'utiliser les paramètres mécaniques quantitatifs de la peau plantaire comme biomarqueurs objectifs de l'altération biomécanique dans le pied diabétique. De plus, elle cherche à établir une procédure opératoire standardisée (SOP) pour les mesures quantitatives adaptées aux scénarios de pied diabétique. L'étude est conçue pour combler les lacunes critiques en matière de preuves entre le consensus théorique et les outils quantitatifs applicables cliniquement, démontrant une innovation claire et une valeur clinique potentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Pour les personnes saines : Glycémie à jeun < 6,1 mmol/L et hémoglobine glyquée < 6,0 %, sans antécédent de diabète ; État des pieds : aspect normal des deux pieds, sans plaies, déformations, traumatismes, infections ou troubles dermatologiques ; participation volontaire à cette étude avec consentement éclairé signé.
- Pour les personnes diabétiques : Confirmation d'un diabète de type 1 ou de type 2 selon les critères diagnostiques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ; Diagnostic de maladie du pied diabétique* conforme aux critères établis par l'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) ; Participation volontaire à la présente étude avec fourniture d'un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Pour les personnes saines : (1) Antécédents de chirurgie, traumatisme ou fractures du pied ayant entraîné des cicatrices cutanées ou des lésions cutanées irréversibles ; (2) Affections dermatologiques chroniques actives affectant l'intégrité de la peau, telles que le pied d'athlète, l'eczéma ou le psoriasis ; (3) Maladies vasculaires des membres inférieurs (par exemple, artériosclérose oblitérante) provoquant une atrophie musculaire ou cutanée des pieds ; (4) Maladies systémiques affectant la peau ou les tissus conjonctifs, notamment la sclérodermie systémique, la polyarthrite rhumatoïde ou la vascularite ; (5) Engagement prolongé dans un travail physique intense ou des sports professionnels entraînant un épaississement anormal ou une hyperkératose de la peau plantaire ; (6) Présence de lésions étendues et hyperkératosiques (par exemple, callosités, cors) ou de plaies au site de mesure altérant la précision du contact de la sonde ; (7) Incapacité à coopérer ou troubles psychiatriques diagnostiqués ; (8) Inadéquation déterminée par l'investigateur pour l'étude ou incapacité à respecter les exigences du protocole.
- Pour les personnes diabétiques : (1) Infections aiguës sévères du pied non contrôlées ; (2) Affections dermatologiques interférant avec les procédures de mesure ; (3) Lésions cutanées irréversibles du pied dues à des étiologies non diabétiques telles qu'un traumatisme ou une intervention chirurgicale ; (4) Troubles systémiques coexistants (à l'exclusion du diabète) compromettant l'élasticité de la peau, notamment la sclérodermie systémique, la polyarthrite rhumatoïde ou la vascularite ; (5) Antécédents d'amputation au-dessus du genou du pied mesuré ; (6) Incapacité à coopérer ou présence de troubles psychiatriques ; (7) Inéligibilité déterminée par l'investigateur en raison de préoccupations de non-conformité ou d'inadéquation à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de pied diabétique
patient avec pied diabétique, avec ou sans ulcère, l'ulcère guérit ou non
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Cette étude utilise un appareil de mesure mécanique quantitative, développé par l'équipe de recherche du Professeur Cao à l'Université Tsinghua.
L'appareil emploie les principes de la mécanique des pailles et de la mécanique d'indentation pour appliquer des charges mécaniques standardisées—telles que la pression négative et la pression de contact mécanique—à la surface de la peau tout en mesurant quantitativement sa déformation.
Cela permet l'évaluation précise de la dureté et de la viscoélasticité de la peau, facilitant ainsi la numérisation et la standardisation des évaluations des propriétés biomécaniques de la peau.
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groupe de personnes en bonne santé
personnes sans pied diabétique
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Cette étude utilise un appareil de mesure mécanique quantitative, développé par l'équipe de recherche du Professeur Cao à l'Université Tsinghua.
L'appareil emploie les principes de la mécanique des pailles et de la mécanique d'indentation pour appliquer des charges mécaniques standardisées—telles que la pression négative et la pression de contact mécanique—à la surface de la peau tout en mesurant quantitativement sa déformation.
Cela permet l'évaluation précise de la dureté et de la viscoélasticité de la peau, facilitant ainsi la numérisation et la standardisation des évaluations des propriétés biomécaniques de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Module d'élasticité cutané (kPa)
Délai: Baseline
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Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de fluage cutané
Délai: Baseline
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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