Detección de Daños en la Piel del Pie Diabético Mediante Parámetros Mecánicos Plantares
12 de marzo de 2026 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Un estudio exploratorio sobre la detección de daños en la piel del pie diabético mediante parámetros mecánicos cuantitativos de la piel plantar
La diabetes representa una de las principales enfermedades crónicas, siendo las úlceras diabéticas un pronóstico adverso significativo. Aproximadamente el 80% de las amputaciones de miembros inferiores se atribuyen a úlceras del pie diabético, que constituyen una causa principal de discapacidad y mortalidad de los pacientes, al tiempo que imponen una carga sustancial a los sistemas sanitarios. Aunque existen protocolos médicos occidentales estandarizados para el manejo del pie diabético, los resultados clínicos siguen siendo subóptimos. La tasa de amputación debida a úlceras del pie diabético continúa aumentando anualmente, subrayando la necesidad urgente de intervenciones novedosas y efectivas para abordar esta condición.
La evaluación cuantitativa de los parámetros biomecánicos cutáneos puede reflejar indirectamente el daño acumulativo infligido por la diabetes en los tejidos del pie. Dicha evaluación proporciona una guía crítica para predecir la susceptibilidad a la ulceración recurrente y determinar la necesidad de estrategias mejoradas de descarga para prevenir el desarrollo de úlceras. Al aplicar cargas mecánicas específicas a la piel y medir la deformación, las características de rebote y la dinámica de desplazamiento bajo presión, es posible evaluar cuantitativamente parámetros como el módulo elástico y las propiedades viscoelásticas.
Este estudio de casos y controles tiene como objetivo investigar la viabilidad de utilizar parámetros mecánicos cuantitativos de la piel plantar como biomarcadores objetivos para el deterioro biomecánico en el pie diabético. Además, busca establecer un procedimiento operativo estandarizado (POE) para mediciones cuantitativas adaptadas a escenarios de pie diabético. El estudio está diseñado para cerrar brechas críticas de evidencia entre el consenso teórico y las herramientas cuantitativas clínicamente aplicables, demostrando una innovación clara y un valor clínico potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 010-82266699
- Correo electrónico: longzh2000@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
tanto personas sanas como pacientes con pie diabético.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos sanos: Glucosa en ayunas < 6.1 mmol/L y hemoglobina glicosilada < 6.0%, sin antecedentes de diabetes; Estado de los pies: apariencia normal de ambos pies, sin heridas, deformidades, traumatismos, infecciones o trastornos dermatológicos; participación voluntaria en este estudio con consentimiento informado firmado.
- Para sujetos diabéticos: Confirmación de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); Diagnóstico de pie diabético* conforme a los criterios establecidos por el Grupo Internacional de Trabajo sobre el Pie Diabético (IWGDF); Participación voluntaria en el presente estudio con entrega de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Para sujetos sanos: (1) Antecedentes de cirugía, traumatismo o fracturas en el pie que hayan resultado en cicatrices cutáneas o daño cutáneo irreversible; (2) Enfermedades dermatológicas crónicas activas que afecten la integridad de la piel, como pie de atleta, eczema o psoriasis; (3) Enfermedades vasculares de las extremidades inferiores (ej., arteriosclerosis obliterante) que causen atrofia muscular o cutánea en los pies; (4) Enfermedades sistémicas que afecten la piel o los tejidos conectivos, incluyendo esclerosis sistémica, artritis reumatoide o vasculitis; (5) Realización prolongada de trabajo físico pesado o deportes profesionales que provoquen engrosamiento anormal o hiperqueratosis de la piel plantar; (6) Presencia de lesiones extensas hiperqueratósicas (ej., callos, durezas) o heridas en el sitio de medición que dificulten la precisión del contacto de la sonda; (7) Incapacidad para cooperar o trastornos psiquiátricos diagnosticados; (8) Decisión del investigador de que el sujeto no es adecuado para el estudio o no puede cumplir con los requisitos del protocolo.
- Para sujetos diabéticos: (1) Infecciones agudas graves del pie no controladas; (2) Afecciones dermatológicas que interfieran con los procedimientos de medición; (3) Daño cutáneo irreversible en el pie debido a etiologías no diabéticas como traumatismos o intervenciones quirúrgicas; (4) Trastornos sistémicos coexistentes (excluyendo la diabetes) que comprometan la elasticidad de la piel, incluyendo esclerosis sistémica, artritis reumatoide o vasculitis; (5) Antecedentes de amputación por encima de la rodilla en el pie a medir; (6) Incapacidad para cooperar o presencia de trastornos psiquiátricos; (7) Decisión del investigador de que el sujeto no es elegible debido a preocupaciones sobre incumplimiento o falta de idoneidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de pie diabético
paciente con pie diabético, con o sin úlcera, la úlcera ha estado sanando o no
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Este estudio utiliza un aparato de medición mecánica cuantitativa, desarrollado por el equipo de investigación del profesor Cao en la Universidad de Tsinghua.
El dispositivo emplea los principios de la mecánica de paja y la mecánica de indentación para aplicar cargas mecánicas estandarizadas, como presión negativa y presión de contacto mecánico, a la superficie de la piel mientras mide cuantitativamente su deformación.
Esto permite la evaluación precisa de la dureza y la viscoelasticidad de la piel, facilitando así la digitalización y estandarización de las evaluaciones de las propiedades biomecánicas de la piel.
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grupo de personas sanas
personas sin pie diabético
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Este estudio utiliza un aparato de medición mecánica cuantitativa, desarrollado por el equipo de investigación del profesor Cao en la Universidad de Tsinghua.
El dispositivo emplea los principios de la mecánica de paja y la mecánica de indentación para aplicar cargas mecánicas estandarizadas, como presión negativa y presión de contacto mecánico, a la superficie de la piel mientras mide cuantitativamente su deformación.
Esto permite la evaluación precisa de la dureza y la viscoelasticidad de la piel, facilitando así la digitalización y estandarización de las evaluaciones de las propiedades biomecánicas de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Módulo de elasticidad de la piel (kPa)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de fluencia de la piel
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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