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Erkennung von diabetischen Fußhautschäden anhand plantar-mechanischer Parameter

12. März 2026 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Eine explorative Studie zur Erkennung von diabetischen Fußhautschäden mithilfe quantitativer mechanischer Parameter der plantaren Haut

Diabetes zählt zu den wichtigsten chronischen Erkrankungen, wobei diabetische Ulzera eine signifikante negative Prognose darstellen. Etwa 80 % der Amputationen der unteren Extremitäten sind auf diabetische Fußulzera zurückzuführen, die eine Hauptursache für Behinderungen und Mortalität der Patienten darstellen und gleichzeitig eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme bedeuten. Obwohl standardisierte westliche medizinische Protokolle für das Management des diabetischen Fußes existieren, bleiben die klinischen Ergebnisse suboptimal. Die Amputationsrate aufgrund diabetischer Fußulzera steigt jährlich weiter an, was die dringende Notwendigkeit neuer und wirksamer Interventionen zur Behandlung dieses Zustands unterstreicht.

Die quantitative Bewertung kutaner biomechanischer Parameter kann indirekt die kumulativen Schäden widerspiegeln, die Diabetes auf das Fußgewebe ausübt. Eine solche Bewertung liefert entscheidende Orientierungshilfen für die Vorhersage der Anfälligkeit für wiederkehrende Ulzerationen und für die Bestimmung der Notwendigkeit verstärkter Entlastungsstrategien zur Verhinderung von Ulkusentwicklung. Durch das Anlegen spezifischer mechanischer Belastungen auf die Haut und das Messen von Verformung, Rückfederungseigenschaften und Verschiebungsdynamik unter Druck wird es möglich, Parameter wie den Elastizitätsmodul und viskoelastische Eigenschaften quantitativ zu bewerten.

Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Nutzung quantitativer mechanischer Parameter der plantaren Haut als objektive Biomarker für biomechanische Beeinträchtigungen beim diabetischen Fuß zu untersuchen. Darüber hinaus strebt sie an, ein standardisiertes Betriebsverfahren (SOP) für quantitative Messungen zu etablieren, das auf Szenarien des diabetischen Fußes zugeschnitten ist. Die Studie ist so konzipiert, dass sie kritische Evidenzlücken zwischen theoretischem Konsens und klinisch anwendbaren quantitativen Werkzeugen überbrückt, was klare Innovation und potenziellen klinischen Nutzen demonstriert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +86 010-82266699
  • E-Mail: longzh2000@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

sowohl gesunde Menschen als auch Patienten mit diabetischem Fuß.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Gesunde: Nüchternblutzucker < 6,1 mmol/L und glykiertes Hämoglobin < 6,0 %, ohne Diabetes in der Vorgeschichte; Fußzustand: normales Erscheinungsbild beider Füße, ohne Wunden, Deformitäten, Traumata, Infektionen oder dermatologische Störungen; freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Für Diabetiker: Bestätigung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den diagnostischen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Diagnose einer diabetischen Fußerkrankung*, die mit den Kriterien der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) übereinstimmt; Freiwillige Teilnahme an der vorliegenden Studie mit Vorlage einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Für Gesunde: (1) Vorgeschichte von Fußoperationen, Traumata oder Frakturen, die zu Hautnarben oder irreversiblen Hautschäden geführt haben; (2) Aktive chronische dermatologische Erkrankungen, die die Hautintegrität beeinträchtigen, wie Fußpilz, Ekzem oder Psoriasis; (3) Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten (z. B. Arteriosklerose obliterans), die zu Muskel- oder Hautatrophie in den Füßen führen; (4) Systemische Erkrankungen, die die Haut oder das Bindegewebe beeinflussen, einschließlich systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis oder Vaskulitis; (5) Längere Ausübung schwerer körperlicher Arbeit oder professioneller Sportarten, die zu abnormaler Verdickung oder Hyperkeratose der plantaren Haut führen; (6) Vorhandensein von ausgedehnten, hyperkeratotischen Läsionen (z. B. Schwielen, Hühneraugen) oder Wunden an der Messstelle, die die Genauigkeit der Sondenkontaktierung beeinträchtigen; (7) Unfähigkeit zur Kooperation oder diagnostizierte psychiatrische Störungen; (8) Vom Prüfer festgestellte Ungeeignetheit für die Studie oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Für Diabetiker: (1) Unkontrollierte schwere akute Fußinfektionen; (2) Dermatologische Erkrankungen, die die Messverfahren beeinträchtigen; (3) Irreversible Fußhautschäden aufgrund nicht-diabetischer Ursachen wie Traumata oder chirurgische Eingriffe; (4) Koexistierende systemische Störungen (außer Diabetes), die die Hautelastizität beeinträchtigen, einschließlich systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis oder Vaskulitis; (5) Vorgeschichte von Amputationen oberhalb des Knies am gemessenen Fuß; (6) Unfähigkeit zur Kooperation oder Vorhandensein psychiatrischer Störungen; (7) Vom Prüfer festgestellte Nicht-Eignung aufgrund von Compliance-Bedenken oder Ungeeignetheit für die Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe von diabetischem Fuß
Patient mit diabetischem Fuß, mit oder ohne Ulkus, Ulkus heilt oder nicht
Diagnosetest: Bestimmung des Elastizitätsmoduls der plantaren Haut
Diese Studie verwendet ein quantitatives mechanisches Messgerät, das vom Forschungsteam von Professor Cao an der Tsinghua-Universität entwickelt wurde. Das Gerät nutzt die Prinzipien der Strohmechanik und der Eindruckmechanik, um standardisierte mechanische Belastungen – wie Unterdruck und mechanischen Kontaktdruck – auf die Hautoberfläche auszuüben und gleichzeitig deren Verformung quantitativ zu messen. Dies ermöglicht die präzise Bewertung der Hauthärte und Viskoelastizität und erleichtert somit die Digitalisierung und Standardisierung der Bewertung biomechanischer Eigenschaften der Haut.
Gruppe gesunder Personen
Personen ohne diabetischen Fuß
Diagnosetest: Bestimmung des Elastizitätsmoduls der plantaren Haut
Diese Studie verwendet ein quantitatives mechanisches Messgerät, das vom Forschungsteam von Professor Cao an der Tsinghua-Universität entwickelt wurde. Das Gerät nutzt die Prinzipien der Strohmechanik und der Eindruckmechanik, um standardisierte mechanische Belastungen – wie Unterdruck und mechanischen Kontaktdruck – auf die Hautoberfläche auszuüben und gleichzeitig deren Verformung quantitativ zu messen. Dies ermöglicht die präzise Bewertung der Hauthärte und Viskoelastizität und erleichtert somit die Digitalisierung und Standardisierung der Bewertung biomechanischer Eigenschaften der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elastizitätsmodul der Haut (kPa)
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Hautkriechneigung
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long2026-DFU-Quantit plantar

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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