Detektion av hudskador i diabetikfot med plantar mekaniska parametrar
En explorativ studie om detektion av hudskador på diabetikfötter med hjälp av kvantitativa mekaniska parametrar för fotsulans hud
Diabetes utgör en av de stora kroniska sjukdomarna, där diabetessår är en betydande negativ prognos. Cirka 80 % av alla amputationer av nedre extremiteter tillskrivs diabetiska fotsår, vilka är en primär orsak till patienters funktionsnedsättning och dödlighet, samtidigt som de påför hälso- och sjukvårdssystemen en betydande börda. Även om standardiserade västerländska medicinska protokoll för hantering av diabetisk fot existerar, förblir de kliniska resultaten under optimala nivåer. Amputationsfrekvensen på grund av diabetiska fotsår fortsätter att öka årligen, vilket understryker det akuta behovet av nya och effektiva interventioner för att hantera detta tillstånd.
Kvantitativ bedömning av kutan biomekaniska parametrar kan indirekt reflektera den ackumulerade skadan som diabetes åsamkar fotvävnad. Sådan utvärdering ger kritisk vägledning för att förutsäga mottaglighet för återkommande sårbildning och bestämma nödvändigheten av förbättrade avlastningsstrategier för att förhindra sårutveckling. Genom att applicera specifika mekaniska laster på huden och mäta deformation, återhämtningsegenskaper och förskjutningsdynamik under tryck blir det möjligt att kvantitativt utvärdera parametrar såsom elasticitetsmodul och viskoelastiska egenskaper.
Denna fall-kontrollstudie syftar till att undersöka genomförbarheten av att använda plantär hudens kvantitativa mekaniska parametrar som objektiva biomarkörer för biomekanisk skada i diabetisk fot. Dessutom strävar den efter att etablera ett standardiserat arbetsförfarande (SOP) för kvantitativa mätningar anpassade till diabetiska fotscenarier. Studien är utformad för att överbrygga kritiska evidensgap mellan teoretisk konsensus och kliniskt tillämpbara kvantitativa verktyg, vilket demonstrerar tydlig innovation och potentiellt kliniskt värde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-post: longzh2000@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För friska personer: Fastande blodsocker < 6,1 mmol/L och glykosylerat hemoglobin < 6,0 %, utan tidigare diabeteshistorik; Fotskicket: normal utseende på båda fötterna, utan sår, missbildningar, trauma, infektioner eller dermatologiska störningar; frivilligt deltagande i denna studie med undertecknat informerat samtycke.
- För diabetiker: Bekräftelse av typ 1- eller typ 2-diabetes enligt Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska standarder; Diagnos av diabetisk fotsjukdom* som överensstämmer med kriterierna fastställda av International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF); Frivilligt deltagande i denna studie med lämnande av undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- För friska personer: (1) Tidigare fotskirurgi, trauma eller frakturer som resulterat i hudärr eller irreversibel hudskada; (2) Aktiva kroniska dermatologiska tillstånd som påverkar hudens integritet, såsom fotvårtor, eksem eller psoriasis; (3) Kärlsjukdomar i nedre extremiteterna (t.ex. arteriosclerosis obliterans) som orsakar muskel- eller hudatrofi i fötterna; (4) Systemiska sjukdomar som påverkar huden eller bindväv, inklusive systemisk skleros, reumatoid artrit eller vaskulit; (5) Långvarigt utövande av tungt fysiskt arbete eller professionell idrott som leder till onormalt förtjockning eller hyperkeratos av fotsulans hud; (6) Förekomst av omfattande, hyperkeratotiska lesioner (t.ex. förhårdnader, liktornar) eller sår vid mätplatsen som försämrar sondkontaktens noggrannhet; (7) Oförmåga att samarbeta eller diagnostiserade psykiatriska störningar; (8) Undersökningsledarens bedömning av olämplighet för studien eller oförmåga att följa protokollkraven.
- För diabetiker: (1) Okontrollerade allvarliga akuta fotinfektioner; (2) Dermatologiska tillstånd som stör mätprocedurerna; (3) Irreversibel hudskada på foten på grund av icke-diabetiska etiologier som trauma eller kirurgisk intervention; (4) Samtidiga systemiska störningar (exklusive diabetes) som äventyrar hudens elasticitet, inklusive systemisk skleros, reumatoid artrit eller vaskulit; (5) Tidigare amputation ovanför knät på den mätta foten; (6) Oförmåga att samarbeta eller förekomst av psykiatriska störningar; (7) Undersökningsledarens bedömning av icke-berättigande på grund av icke-efterlevnadsproblem eller olämplighet för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp med diabetisk fot
patient med diabetisk fot, med eller utan sår, sår har läkt eller inte
|
Denna studie använder en kvantitativ mekanisk mätapparat, utvecklad av professor Caos forskningsgrupp vid Tsinghua-universitetet.
Apparaten tillämpar principerna för stråmekanik och indentationsmekanik för att applicera standardiserade mekaniska belastningar – såsom undertryck och mekaniskt kontaktryck – på hudytan samtidigt som dess deformation kvantitativt mäts.
Detta möjliggör en precis bedömning av hudens hårdhet och viskoelasticitet, vilket underlättar digitalisering och standardisering av utvärderingar av hudens biomekaniska egenskaper.
|
|
grupp av friska personer
personer utan diabetisk fot
|
Denna studie använder en kvantitativ mekanisk mätapparat, utvecklad av professor Caos forskningsgrupp vid Tsinghua-universitetet.
Apparaten tillämpar principerna för stråmekanik och indentationsmekanik för att applicera standardiserade mekaniska belastningar – såsom undertryck och mekaniskt kontaktryck – på hudytan samtidigt som dess deformation kvantitativt mäts.
Detta möjliggör en precis bedömning av hudens hårdhet och viskoelasticitet, vilket underlättar digitalisering och standardisering av utvärderingar av hudens biomekaniska egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudens elasticitetsmodul (kPa)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av hudkrypning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .