Выявление повреждений кожи стопы при диабете с использованием плантарных механических параметров
12 марта 2026 г. обновлено: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Исследовательское исследование по выявлению кожных повреждений диабетической стопы с использованием количественных механических параметров кожи подошвы
Диабет представляет собой одно из основных хронических заболеваний, причем диабетические язвы являются значительным неблагоприятным прогностическим фактором. Приблизительно 80% ампутаций нижних конечностей связаны с диабетическими язвами стопы, которые являются основной причиной инвалидности и смертности пациентов, а также налагают существенное бремя на системы здравоохранения. Хотя существуют стандартизированные протоколы западной медицины по лечению диабетической стопы, клинические результаты остаются неоптимальными. Уровень ампутаций из-за диабетических язв стопы продолжает ежегодно расти, что подчеркивает острую необходимость в новых и эффективных вмешательствах для лечения этого состояния.
Количественная оценка кожных биомеханических параметров может косвенно отражать кумулятивное повреждение, наносимое диабетом тканям стопы. Такая оценка предоставляет критическое руководство для прогнозирования восприимчивости к рецидивирующему изъязвлению и определения необходимости усиленных стратегий разгрузки для предотвращения развития язв. Применяя специфические механические нагрузки к коже и измеряя деформацию, характеристики отскока и динамику смещения под давлением, становится возможным количественно оценить такие параметры, как модуль упругости и вязкоупругие свойства.
Это исследование типа «случай-контроль» направлено на изучение возможности использования количественных механических параметров кожи подошвы в качестве объективных биомаркеров биомеханического повреждения при диабетической стопе. Кроме того, оно стремится установить стандартизированную операционную процедуру (СОП) для количественных измерений, адаптированную к сценариям диабетической стопы. Исследование разработано для преодоления критических пробелов в доказательствах между теоретическим консенсусом и клинически применимыми количественными инструментами, демонстрируя явную инновационность и потенциальную клиническую ценность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 010-82266699
- Электронная почта: longzh2000@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
как здоровых людей, так и пациентов с диабетической стопой.
Описание
Критерии включения:
- Для здорового участника: Уровень глюкозы в крови натощак < 6,1 ммоль/л и гликированный гемоглобин < 6,0%, без истории диабета; Состояние стоп: нормальный внешний вид обеих стоп, без ран, деформаций, травм, инфекций или дерматологических нарушений; добровольное участие в данном исследовании с подписанным информированным согласием.
- Для участника с диабетом: Подтверждение диабета 1 или 2 типа в соответствии с диагностическими стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); Диагноз диабетической стопы*, соответствующий критериям Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF); Добровольное участие в настоящем исследовании с предоставлением подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Для здорового участника: (1) История операций на стопе, травм или переломов, приведших к рубцам на коже или необратимым кожным повреждениям; (2) Активные хронические дерматологические состояния, влияющие на целостность кожи, такие как микоз стоп, экзема или псориаз; (3) Сосудистые заболевания нижних конечностей (например, облитерирующий атеросклероз), вызывающие мышечную или кожную атрофию стоп; (4) Системные заболевания, влияющие на кожу или соединительные ткани, включая системную склеродермию, ревматоидный артрит или васкулит; (5) Длительное занятие тяжелым физическим трудом или профессиональным спортом, приводящее к аномальному утолщению или гиперкератозу кожи подошвы; (6) Наличие обширных гиперкератотических поражений (например, мозолей, натоптышей) или ран в месте измерения, нарушающих точность контакта зонда; (7) Неспособность к сотрудничеству или диагностированные психические расстройства; (8) Определенная исследователем непригодность для исследования или неспособность соблюдать требования протокола.
- Для участника с диабетом: (1) Неконтролируемые тяжелые острые инфекции стопы; (2) Дерматологические состояния, мешающие процедурам измерения; (3) Необратимые повреждения кожи стопы, вызванные недиабетическими этиологиями, такими как травма или хирургическое вмешательство; (4) Сосуществующие системные расстройства (исключая диабет), нарушающие эластичность кожи, включая системную склеродермию, ревматоидный артрит или васкулит; (5) История ампутации выше колена на измеряемой стопе; (6) Неспособность к сотрудничеству или наличие психических расстройств; (7) Определенная исследователем непригодность из-за проблем с соблюдением требований или непригодности для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа диабетической стопы
пациент с диабетической стопой, с язвой или без нее, язва заживает или нет
|
В данном исследовании используется количественный механический измерительный аппарат, разработанный исследовательской группой профессора Цао в Университете Цинхуа.
Устройство применяет принципы механики соломы и механики вдавливания для приложения стандартизированных механических нагрузок – таких как отрицательное давление и механическое контактное давление – к поверхности кожи с одновременным количественным измерением её деформации.
Это позволяет точно оценивать твёрдость и вязкоупругость кожи, тем самым способствуя цифровизации и стандартизации оценки биомеханических свойств кожи.
|
|
группа здоровых людей
люди без диабетической стопы
|
В данном исследовании используется количественный механический измерительный аппарат, разработанный исследовательской группой профессора Цао в Университете Цинхуа.
Устройство применяет принципы механики соломы и механики вдавливания для приложения стандартизированных механических нагрузок – таких как отрицательное давление и механическое контактное давление – к поверхности кожи с одновременным количественным измерением её деформации.
Это позволяет точно оценивать твёрдость и вязкоупругость кожи, тем самым способствуя цифровизации и стандартизации оценки биомеханических свойств кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуль упругости кожи (кПа)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень ползучести кожи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .