Diabeteksen aiheuttaman jalan iho-ongelman havaitseminen käyttäen pohjan mekaanisia parametreja
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Tutkimus diabetesta sairastavan potilaan jalan ihovaurioiden havaitsemisesta käyttäen jalkapohjan ihan kvantitatiivisia mekaanisia parametreja
Diabetes edustaa yhtä merkittävistä kroonisista sairauksista, ja diabeettiset haavat ovat merkittävä epäsuotuisa ennuste. Noin 80 % alaraajan amputaatioista johtuu diabeettisista jalkahaavoista, jotka ovat ensisijainen syy potilaan vammautumiseen ja kuolleisuuteen, samalla aiheuttaen merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmille. Vaikka standardoituja länsimaisia lääketieteellisiä protokollia diabeettisen jalan hoidolle on olemassa, kliiniset tulokset pysyvät alhaisina. Diabeettisten jalkahaavojen aiheuttama amputaatioaste jatkaa vuosittaisen nousuaan, korostaen kiireellistä tarvetta uusille ja tehokkaille toimenpiteille tämän tilan hoitamiseksi.
Ihon biomekaanisten parametrien määrällinen arviointi voi välillisesti heijastaa diabeteksen aiheuttamaa kumulatiivista vahinkoa jalkakudoksille. Tällainen arviointi tarjoaa kriittistä ohjausta toistuvan haavauman alttiuden ennustamiseen ja lisättyjen kuormituksen vähentämisstrategioiden tarpeen määrittämiseen haavan kehittymisen estämiseksi. Käyttämällä iholla tiettyjä mekaanisia kuormia ja mittaamalla muodonmuutosta, palautusominaisuuksia ja siirtymädynamiikkaa paineen alaisena, on mahdollista määrällisesti arvioida parametreja kuten kimmokerroin ja viskoelastiset ominaisuudet.
Tämä tapaus-verrokkitutkimus pyrkii tutkimaan mahdollisuutta käyttää plantaari-ihon määrällisiä mekaanisia parametreja objektiivisina biomarkkereina diabeettisen jalan biomekaaniselle vauriolle. Lisäksi se pyrkii luomaan standardoidun toimintamenettelyn (SOP) määrällisiä mittauksia varten, jotka on räätälöity diabeettisen jalan tilanteisiin. Tutkimus on suunniteltu ylittämään kriittiset todistusaukot teoreettisen konsensuksen ja kliinisesti sovellettavien määrällisten työkalujen välillä, osoittaen selkeää innovaatiota ja mahdollista kliinistä arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 010-82266699
- Sähköposti: longzh2000@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sekä terveet ihmiset että diabeteksen jalkapotilaat.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveelle henkilölle: Paastoverensokeri < 6,1 mmol/l ja glykoitunut hemoglobiini < 6,0 % ilman diabeteksen historiaa; Jalkojen tila: molemmat jalat normaalin näköiset, ilman haavoja, epämuodostumia, vammoja, infektioita tai ihosairauksia; vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella.
- Diabeetikkopotilaalle: Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusin vahvistus Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten standardien mukaisesti; Diabeettisen jalkasairauden* diagnoosi, joka on linjassa Kansainvälisen diabeettisen jalan työryhmän (IWGDF) asettamien kriteerien kanssa; Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveelle henkilölle: (1) Jalkaleikkauksen, vamman tai murtumien historia, joka on johtanut ihon arpeumiin tai peruuttamattomiin ihovaurioihin; (2) Aktiiviset krooniset ihosairaudet, jotka vaikuttavat ihon eheyteen, kuten jalkasilsa, ekseema tai psoriaasi; (3) Alaraajojen verisuonisairaudet (esim. arterioskleroosi obliterans), jotka aiheuttavat jalkojen lihas- tai ihon atrofiaa; (4) Systemaattiset sairaudet, jotka vaikuttavat ihoon tai sidekudoksiin, mukaan lukien systeminen skleroosi, reumaatoidi artriitti tai vaskuliitti; (5) Pitkäaikainen raskaan fyysisen työn tai ammattiurheilun harjoittaminen, joka johtaa jalkapohjan ihon epänormaaliin paksuuntumiseen tai hyperkeratoosiin; (6) Laaja-alaiset hyperkeratoosiset muutokset (esim. liikakäyttötyräkkeet, kärpänen) tai haavat mittauskohdassa, jotka vaikeuttavat anturin kosketustarkkuutta; (7) Kykenemättömyys yhteistyöhön tai diagnosoidut psykiatriset häiriöt; (8) Tutkijan määrittelemä sopimattomuus tutkimukseen tai kykenemättömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Diabeetikkopotilaalle: (1) Hallitsemattomat vakavat akuutit jalkainfektiot; (2) Ihosairaudet, jotka häiritsevät mittausmenettelyjä; (3) Peruuttamattomat jalkojen ihovauriot, jotka johtuvat ei-diabeettisista syistä kuten vammoista tai kirurgisista toimenpiteistä; (4) Samanaikaiset systemaattiset häiriöt (lukuun ottamatta diabetesta), jotka vaarantavat ihon joustavuuden, mukaan lukien systeminen skleroosi, reumaatoidi artriitti tai vaskuliitti; (5) Mittausjalassa yli polven amputaation historia; (6) Kykenemättömyys yhteistyöhön tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen; (7) Tutkijan määrittelemä kelpaamattomuus noudattamattomuushuolien vuoksi tai sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeettisten jalkojen ryhmä
diabeetikon jalka, mahdollisesti haavalla tai ilman haavaa, haava on parantunut tai ei
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kvantitatiivista mekaanista mittauslaitetta, jonka on kehittänyt professori Caon tutkimusryhmä Tsinghuan yliopistossa.
Laite hyödyntää olkimekaniikan ja painauman mekaniikan periaatteita kohdistaakseen standardoituja mekaanisia kuormituksia – kuten alipaineita ja mekaanista kosketuspainetta – ihon pinnalle samalla kun se mittaää kvantitatiivisesti ihon muodonmuutosta.
Tämä mahdollistaa ihon kovuuden ja viskoelastisuuden tarkan arvioinnin, mikä edistää ihon biomekaanisten ominaisuuksien arviointien digitalisoimista ja standardointia.
|
|
terveiden ihmisten ryhmä
ihmiset, joilla ei ole diabeettista jalkaa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kvantitatiivista mekaanista mittauslaitetta, jonka on kehittänyt professori Caon tutkimusryhmä Tsinghuan yliopistossa.
Laite hyödyntää olkimekaniikan ja painauman mekaniikan periaatteita kohdistaakseen standardoituja mekaanisia kuormituksia – kuten alipaineita ja mekaanista kosketuspainetta – ihon pinnalle samalla kun se mittaää kvantitatiivisesti ihon muodonmuutosta.
Tämä mahdollistaa ihon kovuuden ja viskoelastisuuden tarkan arvioinnin, mikä edistää ihon biomekaanisten ominaisuuksien arviointien digitalisoimista ja standardointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon elastisuusmoduuli (kPa)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon ryöppyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .