A diabéteszes láb bőrkárosodásának észlelése talpmechanikai paraméterek alapján
2026. március 12. frissítette: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Egy felderítő tanulmány a diabéteszes lábfej bőrkárosodásának kimutatásáról a talpbőr kvantitatív mechanikai paramétereinek felhasználásával
A diabétesz az egyik jelentős krónikus betegség, a diabéteszes fekélyek pedig jelentős kedvezőtlen prognózist jelentenek. A lábamputációk körülbelül 80%-a diabéteszes lábfekélyeknek tulajdonítható, amelyek a beteg rokkantságának és halálozásának elsődleges okai, miközben jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerekre. Bár léteznek szabványos nyugati orvosi protokollok a diabéteszes láb kezelésére, a klinikai eredmények továbbra is alulmúlják az elvárásokat. A diabéteszes lábfekélyek miatti amputációs arány évente tovább emelkedik, ami hangsúlyozza a sürgős szükségletet új és hatékony beavatkozásokra a betegség kezelésére.
A bőr biomechanikai paramétereinek kvantitatív értékelése közvetve tükrözheti a diabétesz által a lábszövetekre gyakorolt kumulatív károsodást. Az ilyen értékelés kritikus iránymutatást nyújt az ismétlődő fekélyképződés hajlamának előrejelzéséhez és a megerősített terhelésmentesítési stratégiák szükségességének meghatározásához a fekélykialakulás megelőzése érdekében. A bőrre specifikus mechanikai terhelések alkalmazásával és a deformáció, a visszapattanás jellemzői és az elmozdulás dinamikájának mérésével nyomás alatt lehetővé válik olyan paraméterek kvantitatív értékelése, mint a rugalmassági modulus és a viszkoelasztikus tulajdonságok.
Ez a eset-kontroll tanulmány célja, hogy megvizsgálja a talpbőr kvantitatív mechanikai paramétereinek felhasználásának megvalósíthatóságát objektív biomarkerként a diabéteszes láb biomechanikai károsodásában. Továbbá célja egy szabványos működési eljárás (SOP) létrehozása a diabéteszes láb esetekre szabott kvantitatív mérésekhez. A tanulmány úgy van megtervezve, hogy áthidalja a kritikus bizonyítéki hiányosságokat az elméleti konszenzus és a klinikailag alkalmazható kvantitatív eszközök között, egyértelmű innovációt és potenciális klinikai értéket mutatva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonszám: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egészséges emberek és diabéteszes láb betegek egyaránt.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges személyek esetében: Éhgyomri vércukorszint < 6,1 mmol/L és glikált hemoglobin < 6,0%, cukorbetegség előzménye nélkül; Lábfeltétel: mindkét lábnak normális megjelenése, sebek, deformitások, trauma, fertőzések vagy bőrbetegségek nélkül; önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban aláírt tájékoztatott beleegyezéssel.
- Cukorbeteg személyek esetében: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség megerősítése a Világegészségügyi Szervezet (WHO) diagnosztikai szabványai szerint; Diabetikus lábbetegség* diagnózisa, amely megfelel a Diabetikus Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) által meghatározott kritériumoknak; Önkéntes részvétel a jelen vizsgálatban aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtásával.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges személyek esetében: (1) Lábsebészeti beavatkozás, trauma vagy törések előzménye, amelyek bőrhegeket vagy visszafordíthatatlan bőrsérüléseket okoztak; (2) A bőr integritását befolyásoló aktív krónikus bőrbetegségek, például lábgomba, ekcéma vagy pikkelysömör; (3) Az alsó végtagok érbetegségei (pl. obliteráló artérioszklerózis), amelyek a lábakon izom- vagy bőratrófiát okoznak; (4) A bőrt vagy kötőszövetet érintő szisztémás betegségek, beleértve a szisztémás szklerózist, reumatoid artritiszt vagy vasculitist; (5) Hosszú távú nehéz fizikai munkavégzés vagy profi sporttevékenység, amely a talpbőr rendellenes vastagodását vagy hiperkeratózisát okozza; (6) Kiterjedt, hiperkeratotikus elváltozások (pl. tyúkszem, szemölcs) vagy sebek jelenléte a mérési helyen, amelyek a szonda érintkezési pontosságát rontják; (7) Együttműködési képtelenség vagy diagnosztizált pszichiátriai betegségek; (8) A vizsgálatvezető által meghatározott alkalmasság hiánya a vizsgálathoz vagy protokollkövetelmények betartásának képtelensége.
- Cukorbeteg személyek esetében: (1) Nem kontrollált súlyos akut lábinfekciók; (2) A mérési eljárásokat zavaró bőrbetegségek; (3) Visszafordíthatatlan lábbőr-sérülés nem cukorbetegség eredetű okok miatt, például trauma vagy sebészeti beavatkozás; (4) Együttlévő szisztémás rendellenességek (cukorbetegség kivételével), amelyek rontják a bőr rugalmasságát, beleértve a szisztémás szklerózist, reumatoid artritiszt vagy vasculitist; (5) Mérés alatt álló lábon végzett térd feletti amputáció előzménye; (6) Együttműködési képtelenség vagy pszichiátriai betegségek jelenléte; (7) A vizsgálatvezető által meghatározott jogosultság hiánya a nem megfelelés miatti aggályok vagy a vizsgálati részvételre való alkalmatlanság alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoportos diabéteszes láb
diabetikus lábú beteg, fekélyes vagy fekély nélküli, a fekély gyógyul vagy sem
|
Ez a tanulmány egy kvantitatív mechanikai mérőberendezést alkalmaz, amelyet Cao professzor kutatócsoportja fejlesztett ki a Tsinghua Egyetemen.
A készülék a szalma mechanikája és a beütés mechanikája elveit alkalmazva szabványos mechanikai terheléseket – például negatív nyomást és mechanikai érintkezési nyomást – alkalmaz a bőrfelszínen, miközben kvantitatívan méri annak deformációját.
Ez lehetővé teszi a bőr keménységének és viszkoelasztikus tulajdonságainak pontos értékelését, ezáltal elősegítve a bőr biomechanikai tulajdonságainak értékelésének digitalizálását és szabványosítását.
|
|
egészséges emberek csoportja
nem diabéteszes lábú emberek
|
Ez a tanulmány egy kvantitatív mechanikai mérőberendezést alkalmaz, amelyet Cao professzor kutatócsoportja fejlesztett ki a Tsinghua Egyetemen.
A készülék a szalma mechanikája és a beütés mechanikája elveit alkalmazva szabványos mechanikai terheléseket – például negatív nyomást és mechanikai érintkezési nyomást – alkalmaz a bőrfelszínen, miközben kvantitatívan méri annak deformációját.
Ez lehetővé teszi a bőr keménységének és viszkoelasztikus tulajdonságainak pontos értékelését, ezáltal elősegítve a bőr biomechanikai tulajdonságainak értékelésének digitalizálását és szabványosítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőr rugalmassági modulusa (kPa)
Időkeret: Kiindulási alap
|
Kiindulási alap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőr csúszás mértéke
Időkeret: Kiindulási érték
|
Kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .