Detectie van diabetische voethuidschade met behulp van plantaire mechanische parameters
Een verkennende studie over de detectie van diabetische voethuidschade met behulp van kwantitatieve mechanische parameters van plantaire huid
Diabetes vertegenwoordigt een van de belangrijkste chronische ziekten, waarbij diabetische ulcera een aanzienlijke ongunstige prognose vormen. Ongeveer 80% van de amputaties van de onderste ledematen wordt toegeschreven aan diabetische voetulcera, die een primaire oorzaak zijn van invaliditeit en mortaliteit bij patiënten, terwijl ze ook een aanzienlijke last leggen op de gezondheidszorgsystemen. Hoewel er gestandaardiseerde westerse medische protocollen bestaan voor het beheer van diabetische voet, blijven de klinische resultaten suboptimaal. Het amputatiepercentage als gevolg van diabetische voetulcera blijft jaarlijks stijgen, wat de dringende behoefte aan nieuwe en effectieve interventies om deze aandoening aan te pakken onderstreept.
Kwantitatieve beoordeling van cutane biomechanische parameters kan indirect de cumulatieve schade weerspiegelen die diabetes aan voetweefsels toebrengt. Een dergelijke evaluatie biedt essentiële richtlijnen voor het voorspellen van de vatbaarheid voor recidiverende ulceratie en het bepalen van de noodzaak van verbeterde offloadingstrategieën om de ontwikkeling van ulcera te voorkomen. Door specifieke mechanische belastingen op de huid aan te brengen en vervorming, terugverende eigenschappen en verplaatsingsdynamiek onder druk te meten, wordt het mogelijk om parameters zoals de elasticiteitsmodulus en visco-elastische eigenschappen kwantitatief te evalueren.
Deze case-control studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van kwantitatieve mechanische parameters van de plantaire huid als objectieve biomarkers voor biomechanische schade in de diabetische voet. Bovendien tracht het een gestandaardiseerde werkprocedure (SOP) op te stellen voor kwantitatieve metingen die zijn afgestemd op diabetische voetscenario's. De studie is ontworpen om kritieke bewijslacunes tussen theoretische consensus en klinisch toepasbare kwantitatieve instrumenten te overbruggen, waarbij duidelijke innovatie en potentiële klinische waarde wordt aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor gezonde deelnemers: Nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L en geglyceerd hemoglobine < 6,0%, zonder voorgeschiedenis van diabetes; Voetconditie: normaal uiterlijk van beide voeten, zonder wonden, misvormingen, trauma, infecties of dermatologische aandoeningen; vrijwillige deelname aan deze studie met getekende geïnformeerde toestemming.
- Voor diabetici: Bevestiging van type 1 of type 2 diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) diagnostische normen; Diagnose van diabetische voetziekte* in overeenstemming met de criteria vastgesteld door de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF); Vrijwillige deelname aan de huidige studie met verstrekking van getekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Voor gezonde deelnemers: (1) Voorgeschiedenis van voetchirurgie, trauma of fracturen resulterend in huidlittekens of onomkeerbare huidbeschadiging; (2) Actieve chronische dermatologische aandoeningen die de huidintegriteit beïnvloeden, zoals tinea pedis, eczeem of psoriasis; (3) Vaataandoeningen van de onderste ledematen (bijv. arteriosclerosis obliterans) die spier- of huidatrofie in de voeten veroorzaken; (4) Systemische ziekten die de huid of bindweefsels beïnvloeden, waaronder systemische sclerose, reumatoïde artritis of vasculitis; (5) Langdurige betrokkenheid bij zware lichamelijke arbeid of professionele sporten die leiden tot abnormale verdikking of hyperkeratose van de plantaire huid; (6) Aanwezigheid van uitgebreide, hyperkeratotische laesies (bijv. eelt, likdoorns) of wonden op de meetplaats die de nauwkeurigheid van de sondecontact belemmeren; (7) Onvermogen om samen te werken of gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen; (8) Door de onderzoeker vastgestelde ongeschiktheid voor de studie of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
- Voor diabetici: (1) Ongecontroleerde ernstige acute voetinfecties; (2) Dermatologische aandoeningen die de meetprocedures verstoren; (3) Onomkeerbare voethuidbeschadiging door niet-diabetische oorzaken zoals trauma of chirurgische interventie; (4) Gelijktijdige systemische aandoeningen (exclusief diabetes) die de huidelasticiteit aantasten, waaronder systemische sclerose, reumatoïde artritis of vasculitis; (5) Voorgeschiedenis van boven-knie amputatie aan de gemeten voet; (6) Onvermogen om samen te werken of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen; (7) Door de onderzoeker vastgestelde ongeschiktheid vanwege zorgen over niet-naleving of ongeschiktheid voor studiedeelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep van diabetische voet
patiënt met diabetische voet， met of zonder zweer，zweer is genezend of niet
|
Dit onderzoek maakt gebruik van een kwantitatief mechanisch meetapparaat, ontwikkeld door het onderzoeksteam van professor Cao aan de Tsinghua-universiteit.
Het apparaat maakt gebruik van de principes van stro-mechanica en indrukmechanica om gestandaardiseerde mechanische belastingen - zoals negatieve druk en mechanische contactdruk - op het huidoppervlak toe te passen terwijl het de vervorming kwantitatief meet.
Dit maakt een nauwkeurige beoordeling mogelijk van de hardheid en visco-elasticiteit van de huid, waardoor de digitalisering en standaardisatie van de beoordeling van biomechanische eigenschappen van de huid wordt vergemakkelijkt.
|
|
groep gezonde mensen
mensen zonder diabetische voet
|
Dit onderzoek maakt gebruik van een kwantitatief mechanisch meetapparaat, ontwikkeld door het onderzoeksteam van professor Cao aan de Tsinghua-universiteit.
Het apparaat maakt gebruik van de principes van stro-mechanica en indrukmechanica om gestandaardiseerde mechanische belastingen - zoals negatieve druk en mechanische contactdruk - op het huidoppervlak toe te passen terwijl het de vervorming kwantitatief meet.
Dit maakt een nauwkeurige beoordeling mogelijk van de hardheid en visco-elasticiteit van de huid, waardoor de digitalisering en standaardisatie van de beoordeling van biomechanische eigenschappen van de huid wordt vergemakkelijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huid elastische modulus (kPa)
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Graad van huidvervorming
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .