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糖尿病患者における歯肉退縮治療後の口腔粘膜創傷治癒。臨床研究。

2026年8月21日 更新者：Mauro Santamaria

糖尿病患者における口腔粘膜創傷治癒。閉鎖創を対象とした臨床研究

この臨床試験の目的は、糖尿病患者の歯肉退縮治療後の口腔粘膜治癒に関与する局所的および全身的要因を評価し、非糖尿病患者と比較することです。

歯肉退縮を有する18歳以上の男女の糖尿病患者および非糖尿病患者のボランティアが参加できます。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 糖尿病患者と非糖尿病患者で、歯肉退縮の減少と根面被覆率に差があるかどうか。
  2. 口腔内マイクロバイオーム、炎症マーカーなどの異なる要因が臨床結果と関連しているかどうか。

参加者は以下のことを求められます：

  • 歯肉退縮欠損を治療するための処置を受ける
  • 治療後7日、14日、30日、90日、180日のフォローアップ受診に参加する
  • 様々な生体サンプルを提供する
  • 様々な質問票に回答する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢が18歳以上であること；
  • 非糖尿病患者および糖尿病患者（HbA1c>7％（アメリカ糖尿病学会2025年基準）であり、経口血糖降下薬またはインスリンで管理されていること；
  • 上顎または下顎において、歯肉退縮治療（RT1）を必要とし、セメントエナメル境（CEJ）が識別可能または修復されていること；
  • 歯周状態が安定していること（BoP≤25％）（Lang et al. 2003）；
  • 口蓋粘膜に形態的または病理学的異常がないこと。

除外基準:

  • 外科的処置を禁忌とする心血管疾患、血液疾患、免疫不全症を有する患者；
  • 創傷治癒過程に干渉する、または外科的処置を禁忌とする既知の薬剤を服用していること；
  • 妊娠中／授乳中（自己申告による評価）；
  • 現在、主に口蓋領域に定着する日和見的口内病変を有すること；
  • 過去3か月以内に抗生物質を服用した、または抗生物質予防投与を必要とする被験者；
  • 受刑者；
  • 評価時に歯科医師によって確認された、活動性の口腔外頭頸部感染症（腫脹）の兆候または症状があること；
  • 英語またはスペイン語を読む、または話すことができず、通訳の補助に同意しない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病グループ
手順：結合組織移植を伴う歯冠側移動弁（CAF+CTG）
歯肉退縮（GR）の欠損特徴が歯肉歯槽粘膜境（MGJ）を超えて広がる場合、分割・全層・分割厚設計でCAFが実施されます。 順序として、犬歯の遠心側と第一大臼歯の近心側の間の口蓋領域から、厚さ2mm、15×5mmの遊離歯肉移植片（FGG）が採取されます。 FGGはGR欠損の特徴に基づいてトリミングされ、最終的な厚さ1mmを達成するために脱上皮化されます。 脱上皮化移植片（CTG）は、セメントエナメル境（CEJ）の高さで、吸収性縫合糸による結紮縫合を用いて固定されます。 最後に、フラップ辺縁はCEJの歯冠側2mmに再配置されます。
アクティブコンパレータ：非糖尿病群
手順：結合組織移植を伴う歯冠側移動弁（CAF+CTG）
歯肉退縮（GR）の欠損特徴が歯肉歯槽粘膜境（MGJ）を超えて広がる場合、分割・全層・分割厚設計でCAFが実施されます。 順序として、犬歯の遠心側と第一大臼歯の近心側の間の口蓋領域から、厚さ2mm、15×5mmの遊離歯肉移植片（FGG）が採取されます。 FGGはGR欠損の特徴に基づいてトリミングされ、最終的な厚さ1mmを達成するために脱上皮化されます。 脱上皮化移植片（CTG）は、セメントエナメル境（CEJ）の高さで、吸収性縫合糸による結紮縫合を用いて固定されます。 最後に、フラップ辺縁はCEJの歯冠側2mmに再配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮の軽減
時間枠：6か月
歯肉退縮欠損の減少量。 初期値から最終的な歯肉退縮値を差し引いて計算されます
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングデプス
時間枠：6か月
歯周プローブを用いて頬側中央部でミリメートル単位で測定
6か月
臨床的付着レベル
時間枠：6か月
プロービング深度＋歯肉退縮として測定
6か月
PROMIS成人睡眠障害調査
時間枠：ベースラインおよび最長4週間
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 睡眠障害調査では、各項目は5段階で評価されます（1=決してない；2=まれにある；3=時々ある；4=よくある；5=いつもある）。スコアの範囲は8から40であり、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび最長4週間
不眠症重症度指数調査
時間枠：ベースラインから最長4週間まで
不眠症調査のスコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状が強いことを示します。
ベースラインから最長4週間まで
象牙質知覚過敏の変化
時間枠：ベースラインおよび最大6か月間
参加者は、手術前および手術プロトコル実施後3か月および6か月において、歯肉退縮部位の3秒間のエアーブラスト後の象牙質知覚過敏に関する質問と自己申告による審美的知覚に関する質問を受ける可能性があります。
ベースラインおよび最大6か月間
鎮痛剤の数
時間枠：7日間
現在の日を含む7日間における鎮痛剤の服用数。
7日間
不快感
時間枠：7日間
手術後7日間、参加者は視覚的アナログ尺度を用いて不快感のレベルを報告するよう求められます。 尺度は0から10までの範囲で、スコアが高いほど不快感が増すことを意味します。
7日間
ルートカバレッジ審美スコア
時間枠：6か月
サイトの審美性は、Root Coverage Esthetic - RESスコア（0「最低」～10「最高」）を用いて視覚的に評価されます。 スコアが高いほど、審美的結果が優れていることを示します。
6か月
歯肉溝滲出液（GCF）炎症マーカー
時間枠：6ヶ月
歯肉溝滲出液（GCF）は、手術前（来院1回目）、および術後1週間、2週間、4週間、12週間、24週間の各時点で歯肉退縮部位から採取される場合があります。 2本のペーパーストリップ（Periopaper、Oraflow社製）を歯肉溝内に30秒間静かに挿入します。 サンプリング前に、水とエアースプレーを用いて、その部位を静かに洗浄・乾燥させます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mauro Santamaria

捜査官

  • 主任研究者：Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）（人口統計変数、ベースライン特性、臨床測定値、アウトカム変数、および関連する共変数を含む）は、合理的な要求に応じて利用可能になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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