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Curación de Heridas en la Mucosa Oral tras el Tratamiento de Recesión Gingival en Pacientes Diabéticos. Un Estudio Clínico.

21 de agosto de 2026 actualizado por: Mauro Santamaria

Curación de Heridas de la Mucosa Oral en Pacientes Diabéticos. Un Estudio Clínico sobre Heridas Cerradas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los factores locales y sistémicos involucrados en la cicatrización de la mucosa oral después del tratamiento de recesión gingival en pacientes diabéticos y compararlos con los de pacientes no diabéticos.

Pueden participar voluntarios diabéticos y no diabéticos de ambos sexos, con edad ≥ 18 años y con recesión gingival. Las principales preguntas que busca responder son:

  1. Si la reducción de la recesión gingival y el porcentaje de cobertura radicular son diferentes en diabéticos en comparación con no diabéticos.
  2. Si diferentes factores, como el microbioma oral, marcadores inflamatorios y otros, están asociados con el resultado clínico.

A los participantes se les pedirá:

  • Recibir el procedimiento para tratar sus defectos de recesión gingival
  • Asistir a visitas de seguimiento a los 7, 14, 30, 90 y 180 días después del tratamiento.
  • Proporcionar diferentes muestras biológicas
  • Responder diferentes cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dawn G Dawson
  • Número de teléfono: 8593235409
  • Correo electrónico: dawn.dawson@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contacto:
          • Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD
          • Número de teléfono: 859 323 6297
          • Correo electrónico: maurosantamaria@uky.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • pacientes no diabéticos y diabéticos (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) tratados con agentes hipoglucemiantes orales o insulina;
  • necesidad de tratamiento de recesión gingival (RT1) en arcadas superiores o inferiores con unión amelocementaria (CEJ) identificable o restaurada;
  • estabilidad periodontal (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • ausencia de condiciones morfológicas o patológicas en la mucosa palatina.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con enfermedades cardiovasculares, discrasias sanguíneas e inmunodeficiencia que contraindiquen procedimientos quirúrgicos;
  • toma de medicamentos conocidos por interferir con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
  • embarazo/lactancia (evaluado mediante autodeclaración);
  • lesiones orales oportunistas actuales que colonizan principalmente la región del paladar;
  • sujetos que hayan tomado antibióticos en los últimos 3 meses o necesiten profilaxis antibiótica;
  • prisioneros;
  • signos o síntomas de infección activa extraoral de cabeza y cuello (hinchazón) según lo determinado por un dentista en el momento de la evaluación;
  • sujetos que no puedan leer o hablar inglés o español, y no acepten la asistencia de un intérprete

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de diabetes
Procedimiento: Colgajo de Avance Coronario asociado con injerto de tejido conectivo (CAF+CTG)
Se realizará un CAF siguiendo las características del defecto de recesión gingival (GR) que se extiende más allá de la unión mucogingival (MGJ) en un diseño de grosor dividido-completo-dividido. En secuencia, se obtendrá un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que mide 15 × 5 mm, del área palatina entre el distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. El FGG se recortará según las características del defecto de GR y se desepitelizará para lograr un grosor final de 1 mm. El injerto desepitelizado (CTG) se suturará en su posición, al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ), utilizando suturas absorbibles interrumpidas. Finalmente, el margen del colgajo se reposicionará 2 mm coronal a la CEJ.
Comparador activo: Grupo sin diabetes
Procedimiento: Colgajo de Avance Coronario asociado con injerto de tejido conectivo (CAF+CTG)
Se realizará un CAF siguiendo las características del defecto de recesión gingival (GR) que se extiende más allá de la unión mucogingival (MGJ) en un diseño de grosor dividido-completo-dividido. En secuencia, se obtendrá un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que mide 15 × 5 mm, del área palatina entre el distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. El FGG se recortará según las características del defecto de GR y se desepitelizará para lograr un grosor final de 1 mm. El injerto desepitelizado (CTG) se suturará en su posición, al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ), utilizando suturas absorbibles interrumpidas. Finalmente, el margen del colgajo se reposicionará 2 mm coronal a la CEJ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de reducción en el defecto de recesión gingival. Se calcula restando los valores finales de recesión gingival de los valores iniciales
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
medido en milímetros utilizando una sonda periodontal en el aspecto medio vestibular
6 meses
Nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como profundidad de sondaje + recesión gingival
6 meses
Encuesta de Alteraciones del Sueño en Adultos PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la encuesta de alteraciones del sueño califica cada ítem en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4=a menudo; y 5=siempre), con un rango de puntuación de 8 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la alteración del sueño.
Línea de base y hasta 4 semanas
Encuesta del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
Las puntuaciones de la encuesta de insomnio oscilan entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de insomnio.
Línea de base y hasta 4 semanas
Cambio en la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses
Se puede preguntar a los participantes sobre la hipersensibilidad dentinaria en el sitio de recesión gingival después de un chorro de aire de 3 segundos y autoinformar las percepciones estéticas antes de la cirugía y a los 3 y 6 meses después del protocolo quirúrgico.
Línea base y hasta 6 meses
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
Número de analgésicos tomados en el día actual durante 7 días.
7 días
Malestar
Periodo de tiempo: 7 días
Se pedirá a los participantes que informen del nivel de malestar utilizando una escala analógica visual durante 7 días después de la cirugía. La escala va de 0 a 10, donde una puntuación más alta equivale a un mayor malestar.
7 días
Puntuación Estética de Cobertura Radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
La estética del sitio se evaluará visualmente utilizando la Puntuación Estética de Cobertura Radicular - RES (0 "mínimo" - 10 "máximo"). Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado estético.
6 meses
marcadores inflamatorios del líquido crevicular gingival (LCG)
Periodo de tiempo: 6 meses
El líquido crevicular gingival (LCG) puede recogerse de los defectos de recesión gingival antes de la cirugía (visita 1), y a las 1, 2, 4, 12 y 24 semanas después del procedimiento. Se insertarán suavemente dos tiras de papel (periopaper, Oraflow, Inc.) en el surco durante 30 segundos. Antes del muestreo, la zona se enjuagará y secará suavemente con agua y un chorro de aire.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mauro Santamaria

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que subyacen a los resultados reportados en este estudio, incluyendo variables demográficas, características basales, mediciones clínicas, variables de resultado y covariables relevantes, pueden estar disponibles previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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