Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun limakalvohaavojen paraneminen ikenien taantumahoidon jälkeen diabeetikoilla. Kliininen tutkimus.

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Mauro Santamaria

Diabeettikohten suun limakalvohaavojen paraneminen. Kliininen tutkimus suljetuista haavoista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisia ja systemaattisia tekijöitä, jotka liittyvät suun limakalvon paranemiseen ikenien vetäytymishoidon jälkeen diabeetikoilla, ja verrata niitä ei-diabeettisten potilaiden tekijöihin.

Osallistua voivat diabeettiset ja ei-diabeettiset vapaaehtoiset molemmilta sukupuolilta, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja joilla on ikenien vetäytymistä. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

  1. Eroavatko ikenien vetäytymisen väheneminen ja juuren peittämisen prosenttiosuus diabeetikoilla verrattuna ei-diabeetteihin.
  2. Liittyvätkö erilaiset tekijät, kuten suun mikrobisto, tulehdusmarkkerit ja muut, kliiniseen tulokseen.

Osallistujilta pyydetään:

  • Vastaanottamaan toimenpide ikenien vetäytymisvaurioiden hoitamiseksi
  • Osallistumaan seurantakäynneille 7, 14, 30, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
  • Antamaan erilaisia biologisia näytteitä
  • Vastaamaan erilaisiin kyselylomakkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • ei-diabeettiset ja diabeettiset potilaat (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025), jotka hoidetaan suun kautta annettavilla hypoglykemisillä lääkkeillä tai insuliinilla;
  • tarvitsevat iennyppyhoidon (RT1) ylä- tai alaleuassa, jossa on tunnistettava tai kunnostettu sementti-kiilleliitos (CEJ);
  • parodontaalisti stabiilit (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • ei morfologisia tai patologisia olosuhteita kitalakiongelmissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, verisairauksia ja immuunipuutoksia, jotka vasta-aiheuttavat kirurgisia toimenpiteitä;
  • ottavat lääkkeitä, jotka tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka vasta-aiheuttavat kirurgisen toimenpiteen;
  • raskaus/imetys (arvioitu itseilmoituksen kautta);
  • nykyiset opportunistiset suun alueen leesiot, jotka pääasiassa kolonisoivat kitalakia;
  • henkilöt, jotka ovat ottaneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana tai tarvitsevat antibioottiprofylaksiaa;
  • vangit;
  • aktiivisen suun ulkopuolisen pään ja kaulan alueen infektion (turvotuksen) merkit tai oireet, jotka hammaslääkäri määrittää arvioinnin yhteydessä;
  • henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia tai espanjaa, eivätkä suostu tulkin avustukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes-ryhmä
Menettely: Koronaalinen etenevä läppä yhdistettynä sidekudossiirrokseen (CAF+CTG)
CAF (koronasesti siirretty läppä) suoritetaan gingivaalisen resession (GR) vaurion piirteiden mukaisesti, joka ulottuu mucogingivalisesta liitoksesta (MGJ) yli split-full-split paksuussuunnittelussa. Peräkkäin, 2 mm paksu vapaa gingivaalinen siirrännäinen (FGG), jonka mitat ovat 15 × 5 mm, kerätään palataaliselta alueelta koiruuden distaalisen ja ensimmäisen molaren mesiaalisen puolen välillä. FGG trimmataan GR-vaurion piirteiden perusteella ja epiteeli poistetaan saavuttaen lopullinen paksuus 1 mm. Epiteelitön siirrännäinen (CTG) ommellaan paikoilleen sementti-emaljiliitoksen (CEJ) tasolle käyttäen katkaistuja absorbioituvia ompeluita. Lopuksi, läpän reuna asetetaan uudelleen 2 mm koronaalisesti CEJ:hen.
Active Comparator: Ei-diabetesryhmä
Menettely: Koronaalinen etenevä läppä yhdistettynä sidekudossiirrokseen (CAF+CTG)
CAF (koronasesti siirretty läppä) suoritetaan gingivaalisen resession (GR) vaurion piirteiden mukaisesti, joka ulottuu mucogingivalisesta liitoksesta (MGJ) yli split-full-split paksuussuunnittelussa. Peräkkäin, 2 mm paksu vapaa gingivaalinen siirrännäinen (FGG), jonka mitat ovat 15 × 5 mm, kerätään palataaliselta alueelta koiruuden distaalisen ja ensimmäisen molaren mesiaalisen puolen välillä. FGG trimmataan GR-vaurion piirteiden perusteella ja epiteeli poistetaan saavuttaen lopullinen paksuus 1 mm. Epiteelitön siirrännäinen (CTG) ommellaan paikoilleen sementti-emaljiliitoksen (CEJ) tasolle käyttäen katkaistuja absorbioituvia ompeluita. Lopuksi, läpän reuna asetetaan uudelleen 2 mm koronaalisesti CEJ:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gingivaalin vetäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ientasteen alenemisen määrä ikenäreessiossa. Se lasketaan vähentämällä alkuarvoista lopulliset ikenäreessioarvot.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntosyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna millimetreinä käyttäen periodontiasondia poskisivun keskikohdassa
6 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna kudossyvyytenä + ientasku
6 kuukautta
PROMIS Aikuisten unihäiriötutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Potilasarvioihin perustuva Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -unihäiriökyselyn jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1=ei koskaan; 2=harvoin; 3=joskus; 4=usein; ja 5=aina) pistemäärällä 8–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriön vakavuutta.
Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Unettomuuden Vakavuusindeksi Kysely
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Unettomuuskyselyn pisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa unettomuutta.
Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Muutos hammasluun yliherkkyydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 6 kuukautta
Osallistujilta voidaan kysyä dentiinihyperherkkyydestä ienluiskentymän alueella 3 sekunnin ilmavirran jälkeen, ja heidän odotetaan raportoivan esteettisistä havainnoistaan ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta kirurgisen protokollan jälkeen.
Alkutilanne ja jopa 6 kuukautta
Analgeesien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Analgeesien lukumäärä, jotka on otettu kyseisenä päivänä 7 päivän ajan.
7 päivää
Epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan epämukavuuden taso visuaalista analogista asteikkoa käyttäen 7 päivää leikkauksen jälkeen. Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa epämukavuutta.
7 päivää
Root Coverage Esthetic Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sivuston estetiikkaa arvioidaan käyttäen Root Coverage Esthetic - RES Score -arviointia visuaalisesti pistein (0 "minimi" - 10 "maksimi"). Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa esteettistä lopputulosta.
6 kuukautta
ihoesteen (GCF) tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ientaskuneste (GCF) voidaan kerätä ikenien vetäytymiskolhiopaikoista ennen leikkausta (käynti 1) sekä 1, 2, 4, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Kaksi paperinauhaa (periopaper, Oraflow, Inc.) asetetaan varovasti taskuun 30 sekunniksi. Ennen näytteenottoa alue huuhdellaan ja kuivataan varovasti vedellä ja ilmasuihkulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mauro Santamaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetiedot poistettu yksilöity osallistujatieto (IPD), joka on tämän tutkimuksen raportoitujen tulosten taustalla, mukaan lukien demografiset muuttujat, perustason ominaisuudet, kliiniset mittaukset, tuloksen muuttujat ja asiaankuuluvat kovariaatit, voidaan tehdä saataville kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa