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糖尿病患者牙龈退缩治疗后口腔黏膜伤口愈合的临床研究。

2026年8月21日 更新者：Mauro Santamaria

糖尿病患者口腔黏膜伤口愈合。关于闭合性伤口的临床研究

本临床试验的目的是评估糖尿病患者在接受牙龈退缩治疗后，口腔黏膜愈合过程中涉及的局部和全身因素，并与非糖尿病患者进行比较。

年龄≥18岁、患有牙龈退缩的糖尿病和非糖尿病志愿者，无论性别，均可参与。
本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 糖尿病患者的牙龈退缩减少程度和根面覆盖百分比是否与非糖尿病患者存在差异。
  2. 口腔微生物组、炎症标志物等不同因素是否与临床结果相关。

参与者需完成以下内容：

  • 接受治疗牙龈退缩缺损的手术
  • 在治疗后第7、14、30、90和180天参加随访
  • 提供不同的生物样本
  • 回答不同的问卷

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 非糖尿病患者及糖尿病患者（糖化血红蛋白>7%（美国糖尿病协会2025年标准），接受口服降糖药或胰岛素治疗；
  • 需要接受上颌或下颌牙龈退缩治疗（RT1），且具有可识别或已修复的釉牙骨质界；
  • 牙周状况稳定（探诊出血≤25%）（Lang等人，2003年）；
  • 腭黏膜无形态学或病理学异常。

排除标准：

  • 患有心血管疾病、血液病或免疫缺陷，禁忌进行手术的患者；
  • 正在服用已知会影响伤口愈合过程或禁忌手术的药物；
  • 妊娠期/哺乳期（通过自我报告评估）；
  • 当前存在主要定植于腭区的机会性口腔病变；
  • 过去3个月内使用过抗生素或需要抗生素预防的受试者；
  • 囚犯；
  • 评估时经牙医判定存在活动性头颈部口外感染（肿胀）的体征或症状；
  • 无法阅读或说英语或西班牙语，且不同意使用翻译协助的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糖尿病组
程序：冠状推进瓣联合结缔组织移植术 (CAF+CTG)
对于延伸超过膜龈联合（MGJ）的牙龈退缩（GR）缺损，将采用分-全-分厚度设计实施冠向复位瓣术（CAF）。 随后，将从尖牙远中至第一磨牙近中的腭侧区域获取一块2毫米厚、尺寸为15×5毫米的游离牙龈移植物（FGG）。 根据GR缺损特征修剪FGG，并去除上皮，使其最终厚度达到1毫米。 去上皮后的移植物（CTG）将使用可吸收间断缝合线固定于牙骨质-釉质界（CEJ）水平。 最后，将瓣边缘复位至CEJ冠方2毫米处。
有源比较器：非糖尿病组
程序：冠状推进瓣联合结缔组织移植术 (CAF+CTG)
对于延伸超过膜龈联合（MGJ）的牙龈退缩（GR）缺损，将采用分-全-分厚度设计实施冠向复位瓣术（CAF）。 随后，将从尖牙远中至第一磨牙近中的腭侧区域获取一块2毫米厚、尺寸为15×5毫米的游离牙龈移植物（FGG）。 根据GR缺损特征修剪FGG，并去除上皮，使其最终厚度达到1毫米。 去上皮后的移植物（CTG）将使用可吸收间断缝合线固定于牙骨质-釉质界（CEJ）水平。 最后，将瓣边缘复位至CEJ冠方2毫米处。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈退缩减少
大体时间：6个月
牙龈退缩缺损的减少量。 计算方法是将最终牙龈退缩值从初始值中减去
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探诊深度
大体时间：6个月
使用牙周探针在颊侧中部以毫米为单位测量
6个月
临床附着水平
大体时间：6个月
测量为探诊深度 + 牙龈退缩
6个月
PROMIS 成人睡眠障碍调查
大体时间：基线和最多4周
患者报告结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍调查中，量表的每个项目均采用5点计分法（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），总分范围为8至40分，分数越高表明睡眠障碍越严重。
基线和最多4周
失眠严重程度指数调查
大体时间：基线和最多4周
失眠调查评分范围为0至28分，分数越高表明失眠程度越严重。
基线和最多4周
牙本质敏感度变化
大体时间：基线和长达6个月
参与者可能会被问及牙龈退缩部位在3秒气流刺激后的牙本质敏感度，并在手术前以及手术方案实施后3个月和6个月自我报告美学感知。
基线和长达6个月
镇痛药数量
大体时间：7天
当前7天内每日服用的镇痛药数量。
7天
不适
大体时间：7天
参与者将被要求在手术后7天内使用视觉模拟量表报告不适程度。 量表范围为0到10，分数越高表示不适感越强。
7天
牙根覆盖美学评分
大体时间：6个月
网站的美学效果将使用根覆盖美学评分（RES评分）进行视觉评估，评分范围为0（最低）至10（最高）。评分越高，美学效果越好。
6个月
龈沟液 (GCF) 炎症标志物
大体时间：6个月
可在手术前（访视1）以及术后1周、2周、4周、12周、24周从牙龈退缩缺损部位采集龈沟液（GCF）。 将两张纸条（Periopaper，Oraflow公司）轻柔地插入龈沟中30秒。 采样前，将使用水和气雾轻柔地冲洗并干燥该区域。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mauro Santamaria

调查人员

  • 首席研究员：Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据合理请求，可提供本研究报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD），包括人口统计学变量、基线特征、临床测量指标、结局变量及相关协变量。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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