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당뇨병 환자에서 치은 퇴축 치료 후 구강 점막 상처 치유. 임상 연구.

2026년 5월 5일 업데이트: Mauro Santamaria

당뇨병 환자의 구강 점막 상처 치유. 폐쇄성 상처에 대한 임상 연구

이 임상시험의 목표는 당뇨병 환자에서 치은 퇴축 치료 후 구강 점막 치유에 관여하는 국소 및 전신 요인을 평가하고 이를 비당뇨병 환자와 비교하는 것입니다.

18세 이상의 치은 퇴축이 있는 양성 성별의 당뇨병 및 비당뇨병 자원자가 참여할 수 있습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 간에 치은 퇴축 감소와 치근 피복 비율이 다른지 여부.
  2. 구강 미생물군, 염증 표지자 등과 같은 다양한 요인이 임상 결과와 연관되어 있는지 여부.

참가자는 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:

  • 치은 퇴축 결손을 치료하기 위한 시술을 받습니다.
  • 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일, 180일에 추적 방문을 합니다.
  • 다양한 생물학적 샘플을 제공합니다.
  • 다양한 설문지에 답합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상;
  • 비당뇨병 및 당뇨병 환자 (HbA1c>7% (미국 당뇨병 협회 2025) 경구 혈당강하제 또는 인슐린으로 관리됨;
  • 상악 또는 하악에서 치은 퇴축 치료(RT1)가 필요하며 시멘트-법랑질 경계(CEJ)가 확인 가능하거나 복원된 경우;
  • 치주 안정 상태 (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • 구개 점막에 형태학적 또는 병리학적 이상이 없는 경우.

제외 기준:

  • 수술 절차를 금기하는 심혈관 질환, 혈액 이상, 면역결핍증 환자;
  • 상처 치유 과정에 방해가 되거나 수술 절차를 금기하는 약물을 복용 중인 경우;
  • 임신/수유 (자가 보고로 평가);
  • 현재 주로 구개 부위에 집락하는 기회 감염성 구강 병변이 있는 경우;
  • 지난 3개월 내 항생제를 복용했거나 항생제 예방 요법이 필요한 대상자;
  • 수감자;
  • 평가 시 치과의사가 확인한 활동성 구강 외 두경부 감염(부종)의 징후 또는 증상이 있는 경우;
  • 영어 또는 스페인어를 읽거나 말할 수 없으며 통역사 도움에 동의하지 않는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 그룹
절차: 결합조직 이식술과 연관된 관상전진판술 (CAF+CTG)
점액치경경계(MGJ)를 넘어 확장된 치은퇴축(GR) 결손의 특성에 따라 분할-전체-분할 두께 설계로 CAF가 수행됩니다. 순차적으로, 약 2mm 두께의 자유 치은 이식편(FGG)(크기 15×5mm)을 견치 원심부와 제1대구치 근심부 사이의 구개 부위에서 채취합니다. FGG는 GR 결손 특성에 따라 다듬어지고, 상피를 제거하여 최종 두께 1mm로 만듭니다. 상피 제거된 이식편(CTG)은 흡수성 봉합사로 간헐 봉합하여 법랑-상아질 경계(CEJ) 높이에 고정합니다. 마지막으로, 판막 가장자리를 CEJ보다 2mm 치관 쪽으로 재위치시킵니다.
활성 비교기: 비당뇨군
절차: 결합조직 이식술과 연관된 관상전진판술 (CAF+CTG)
점액치경경계(MGJ)를 넘어 확장된 치은퇴축(GR) 결손의 특성에 따라 분할-전체-분할 두께 설계로 CAF가 수행됩니다. 순차적으로, 약 2mm 두께의 자유 치은 이식편(FGG)(크기 15×5mm)을 견치 원심부와 제1대구치 근심부 사이의 구개 부위에서 채취합니다. FGG는 GR 결손 특성에 따라 다듬어지고, 상피를 제거하여 최종 두께 1mm로 만듭니다. 상피 제거된 이식편(CTG)은 흡수성 봉합사로 간헐 봉합하여 법랑-상아질 경계(CEJ) 높이에 고정합니다. 마지막으로, 판막 가장자리를 CEJ보다 2mm 치관 쪽으로 재위치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 퇴축 감소
기간: 6개월
치은 퇴축 결손의 감소량. 초기 값에서 최종 치은 퇴축 값을 빼서 계산합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 깊이
기간: 6개월
치주 탐침을 사용하여 협측 중앙부에서 밀리미터 단위로 측정된
6개월
임상 부착 수준
기간: 6개월
탐침 깊이 + 치은 퇴축으로 측정
6개월
PROMIS 성인 수면 장애 설문
기간: 기준선 및 최대 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 설문은 각 항목이 5점 척도(1=전혀 없다; 2=거의 없다; 3=가끔 있다; 4=자주 있다; 5=항상 있다)로 평가되며, 점수 범위는 8점에서 40점으로, 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 4주
불면증 심각도 지수 설문조사
기간: 기준선 및 최대 4주
불면증 설문 점수는 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 최대 4주
치아 민감도 변화
기간: 기준선 및 최대 6개월
참가자는 3초간 공기 분사 후 치근 노출 부위의 상아질 과민증에 대해 질문을 받을 수 있으며, 수술 전과 수술 프로토콜 후 3개월 및 6개월 후에 미적 인식에 대해 자가 보고할 수 있습니다.
기준선 및 최대 6개월
진통제 수
기간: 7일
현재 날짜에 복용한 진통제 수를 7일 동안 기록하십시오.
7일
불편감
기간: 7일
참가자들은 수술 후 7일 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불편함 수준을 보고하도록 요청받을 것입니다. 척도는 0부터 10까지의 범위로, 점수가 높을수록 불편함이 증가함을 나타냅니다.
7일
루트 커버리지 심미성 점수
기간: 6개월
사이트의 심미성은 Root Coverage Esthetic - RES 점수를 시각적으로 평가하여 점수(0 "최소" - 10 "최대")로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 심미적 결과를 의미합니다.
6개월
치은열구액(GCF) 염증 표지자
기간: 6개월
치은열구액(GCF)은 수술 전(방문 1)과 시술 후 1, 2, 4, 12, 24주에 치은 퇴축 결손 부위에서 채취될 수 있습니다.
두 개의 종이 스트립(periopaper, Oraflow, Inc.)을 30초 동안 치은열구에 부드럽게 삽입합니다.
채취 전, 해당 부위는 물과 에어 스프레이를 사용하여 부드럽게 세척하고 건조시킵니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mauro Santamaria

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 인구통계학적 변수, 기초 특성, 임상 측정치, 결과 변수 및 관련 공변량을 포함하며, 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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