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Cicatrisation de la Muqueuse Buccale Après Traitement des Récessions Gingivales chez les Patients Diabétiques. Une Étude Clinique.

21 août 2026 mis à jour par: Mauro Santamaria

Cicatrisation des Plaies de la Muqueuse Buccale chez les Patients Diabétiques. Une Étude Clinique sur les Plaies Fermées

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les facteurs locaux et systémiques impliqués dans la cicatrisation de la muqueuse buccale après traitement des récessions gingivales chez les patients diabétiques et de les comparer à ceux des patients non diabétiques.

Des volontaires diabétiques et non diabétiques des deux sexes âgés de ≥ 18 ans présentant une récession gingivale peuvent participer. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Si la réduction de la récession gingivale et le pourcentage de couverture radiculaire diffèrent chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques.
  2. Si différents facteurs, tels que le microbiome oral, les marqueurs inflammatoires et d'autres, sont associés au résultat clinique.

Les participants seront invités à :

  • Recevoir la procédure pour traiter leurs défauts de récession gingivale
  • Assister aux visites de suivi à 7, 14, 30, 90 et 180 jours après le traitement.
  • Fournir différents échantillons biologiques
  • Répondre à différents questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé ≥ 18 ans ;
  • patients non diabétiques et diabétiques (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) traités par hypoglycémiants oraux ou insuline ;
  • besoin d'un traitement de récession gingivale (RT1) aux arcades supérieures ou inférieures avec jonction cément-émail (JCE) identifiable ou restaurée ;
  • parodontalement stable (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003) ;
  • absence de conditions morphologiques ou pathologiques dans la muqueuse palatine.

Critères d'exclusion :

  • patients présentant des affections cardiovasculaires, des dyscrasies sanguines et une immunodéficience contre-indiquant les procédures chirurgicales ;
  • prise de médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
  • Grossesse/allaitement (évalué par auto-déclaration) ;
  • lésions orales opportunistes actuelles colonisant principalement la région palatine ;
  • sujets ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou nécessitant une prophylaxie antibiotique ;
  • prisonniers ;
  • signes ou symptômes d'infection active extra-orale de la tête et du cou (gonflement) déterminés par un dentiste au moment de l'évaluation ;
  • sujets ne pouvant pas lire ou parler anglais ou espagnol, et n'acceptant pas l'assistance d'un interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe diabète
Procédure: Lambeau de déplacement coronaire associé à une greffe de tissu conjonctif (CAF+CTG)
Une CAF sera réalisée suivant les caractéristiques de la récession gingivale (RG) s'étendant au-delà de la jonction muco-gingivale (JMG) selon un design d'épaisseur partielle-complète-partielle. En séquence, une greffe gingivale libre (GGL) de 2 mm d'épaisseur, mesurant 15 × 5 mm, sera prélevée dans la zone palatine entre la face distale de la canine et la face mésiale de la première molaire. La GGL sera ajustée selon les caractéristiques de la RG et dé-épithélialisée pour atteindre une épaisseur finale de 1 mm. La greffe dé-épithélialisée (CTG) sera suturée en position, au niveau de la jonction cément-émail (JCE), à l'aide de sutures résorbables interrompues. Enfin, la marge du lambeau sera repositionnée 2 mm coronaire à la JCE.
Comparateur actif: Groupe non diabétique
Procédure: Lambeau de déplacement coronaire associé à une greffe de tissu conjonctif (CAF+CTG)
Une CAF sera réalisée suivant les caractéristiques de la récession gingivale (RG) s'étendant au-delà de la jonction muco-gingivale (JMG) selon un design d'épaisseur partielle-complète-partielle. En séquence, une greffe gingivale libre (GGL) de 2 mm d'épaisseur, mesurant 15 × 5 mm, sera prélevée dans la zone palatine entre la face distale de la canine et la face mésiale de la première molaire. La GGL sera ajustée selon les caractéristiques de la RG et dé-épithélialisée pour atteindre une épaisseur finale de 1 mm. La greffe dé-épithélialisée (CTG) sera suturée en position, au niveau de la jonction cément-émail (JCE), à l'aide de sutures résorbables interrompues. Enfin, la marge du lambeau sera repositionnée 2 mm coronaire à la JCE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la récession gingivale
Délai: 6 mois
La quantité de réduction du défaut de récession gingivale. Elle est calculée en soustrayant les valeurs finales de récession gingivale des valeurs initiales
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
mesuré en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale au niveau de l'aspect vestibulaire médian
6 mois
Niveau d'attache clinique
Délai: 6 mois
mesuré comme profondeur de sondage + récession gingivale
6 mois
Enquête PROMIS sur les troubles du sommeil chez l'adulte
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Le questionnaire de perturbation du sommeil du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) évalue chaque item sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours), avec un score allant de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la perturbation du sommeil.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Questionnaire sur l'indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Les scores de l'enquête sur l'insomnie vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une insomnie plus importante.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Changement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: Ligne de base et jusqu'à 6 mois
Les participants peuvent être interrogés sur l'hypersensibilité dentinaire au niveau du site de récession gingivale après un jet d'air de 3 secondes et sur leurs perceptions esthétiques auto-rapportées avant la chirurgie, puis 3 et 6 mois après le protocole chirurgical.
Ligne de base et jusqu'à 6 mois
Nombre d'analgésiques
Délai: 7 jours
Nombre d'analgésiques pris le jour même pendant 7 jours.
7 jours
Inconfort
Délai: 7 jours
Les participants seront invités à évaluer leur niveau d'inconfort à l'aide d'une échelle visuelle analogique pendant 7 jours après l'intervention chirurgicale. L'échelle varie de 0 à 10, un score plus élevé correspondant à un inconfort accru.
7 jours
Score Esthétique de Couverture Radiculaire
Délai: 6 mois
L'esthétique du site sera évaluée à l'aide du score Root Coverage Esthetic - RES visuellement avec un score (0 "minimum" - 10 "maximum"). Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat esthétique.
6 mois
marqueurs inflammatoires du fluide gingival (GCF)
Délai: 6 mois
Le fluide gingival (GCF) peut être collecté à partir des sites de récession gingivale avant la chirurgie (visite 1), et 1, 2, 4, 12, 24 semaines après l'intervention. Deux bandelettes de papier (periopaper, Oraflow, Inc.) seront insérées doucement dans le sillon pendant 30 secondes. Avant l'échantillonnage, la zone sera doucement rincée et séchée avec de l'eau et un jet d'air.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mauro Santamaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude, y compris les variables démographiques, les caractéristiques initiales, les mesures cliniques, les variables de résultat et les covariables pertinentes. peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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