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Heilung von Mundschleimhautwunden nach der Behandlung von Zahnfleischrückgang bei Diabetespatienten. Eine klinische Studie.

5. Mai 2026 aktualisiert von: Mauro Santamaria

Heilung von Mundschleimhautwunden bei Diabetikern. Eine klinische Studie zu geschlossenen Wunden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, lokale und systemische Faktoren zu bewerten, die an der Heilung der Mundschleimhaut nach der Behandlung von Zahnfleischrückgang bei Diabetikern beteiligt sind, und diese mit denen bei Nicht-Diabetikern zu vergleichen.

Diabetische und nicht-diabetische Freiwillige beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren mit Zahnfleischrückgang können teilnehmen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob die Reduktion des Zahnfleischrückgangs und der prozentuale Anteil der Wurzeldeckung bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern unterschiedlich sind.
  2. Ob verschiedene Faktoren wie das orale Mikrobiom, Entzündungsmarker und andere mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind.

Von den Teilnehmern wird erwartet:

  • Die Behandlung zur Korrektur ihres Zahnfleischrückgangs zu erhalten
  • An Nachuntersuchungen 7, 14, 30, 90 und 180 Tage nach der Behandlung teilzunehmen.
  • Verschiedene biologische Proben bereitzustellen
  • Verschiedene Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • nicht-diabetische und diabetische Patienten (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025), behandelt mit oralen Hypoglykämika oder Insulin;
  • Bedarf an Behandlung von Zahnfleischrückgang (RT1) im Ober- oder Unterkiefer mit identifizierbarer oder restaurierter Schmelz-Zement-Grenze (CEJ);
  • parodontal stabil (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • keine morphologischen oder pathologischen Veränderungen der Gaumenschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Blutbildstörungen und Immundefekten, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren;
  • Einnahme von Medikamenten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Schwangerschaft/Stillzeit (durch Selbstauskunft beurteilt);
  • aktuelle opportunistische Mundläsionen, die hauptsächlich die Gaumenregion besiedeln;
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben oder eine Antibiotikaprophylaxe benötigen;
  • Gefangene;
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven extra-oralen Kopf-Hals-Infektion (Schwellung), wie von einem Zahnarzt bei der Untersuchung festgestellt;
  • Probanden, die weder Englisch noch Spanisch lesen oder sprechen können und nicht zustimmen, die Hilfe eines Dolmetschers in Anspruch zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Gruppe
Verfahren: Koronar vorgeschobener Lappen in Verbindung mit Bindegewebstransplantat (CAF+CTG)
Eine CAF wird nach den Merkmalen der Gingivarezession (GR) durchgeführt, die über die mukogingivale Grenze (MGJ) hinausgehen, in einem Split-Full-Split-Design. In der Folge wird ein 2 mm dicker freier Gingivatransplantat (FGG) mit den Maßen 15 × 5 mm aus dem Gaumenbereich zwischen der distalen Seite des Eckzahns und der mesialen Seite des ersten Molaren entnommen. Der FGG wird basierend auf den GR-Defektmerkmalen zugeschnitten und de-epithelialisiert, um eine Enddicke von 1 mm zu erreichen. Das de-epithelialisierte Transplantat (CTG) wird in Position auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) mit resorbierbaren Einzelknopfnähten fixiert. Schließlich wird der Lappenrand 2 mm koronal der CEJ neu positioniert.
Aktiver Komparator: Nicht-Diabetes-Gruppe
Verfahren: Koronar vorgeschobener Lappen in Verbindung mit Bindegewebstransplantat (CAF+CTG)
Eine CAF wird nach den Merkmalen der Gingivarezession (GR) durchgeführt, die über die mukogingivale Grenze (MGJ) hinausgehen, in einem Split-Full-Split-Design. In der Folge wird ein 2 mm dicker freier Gingivatransplantat (FGG) mit den Maßen 15 × 5 mm aus dem Gaumenbereich zwischen der distalen Seite des Eckzahns und der mesialen Seite des ersten Molaren entnommen. Der FGG wird basierend auf den GR-Defektmerkmalen zugeschnitten und de-epithelialisiert, um eine Enddicke von 1 mm zu erreichen. Das de-epithelialisierte Transplantat (CTG) wird in Position auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) mit resorbierbaren Einzelknopfnähten fixiert. Schließlich wird der Lappenrand 2 mm koronal der CEJ neu positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Zahnfleischrückgangs
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Verringerung des Zahnfleischrückgangsdefekts. Es wird berechnet, indem die endgültigen Zahnfleischrückgangswerte von den Ausgangswerten subtrahiert werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in Millimetern mit einer Parodontalsonde an der mittleren bukkalen Seite
6 Monate
Klinisches Attachment-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Sondierungstiefe + Gingivarezession
6 Monate
PROMIS-Umfrage zu Schlafstörungen bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungs-Fragebogen bewertet jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktspanne von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Baseline und bis zu 4 Wochen
Insomnie-Schweregrad-Index-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Die Insomnie-Umfragewerte reichen von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert stärkere Insomnie anzeigt.
Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Die Teilnehmer können nach einem 3-Sekunden-Luftstoß am Gingivarezessionsort zur Dentinhypersensibilität befragt werden und ästhetische Wahrnehmungen vor der Operation sowie 3 und 6 Monate nach dem chirurgischen Protokoll selbst berichten.
Baseline und bis zu 6 Monate
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der am aktuellen Tag eingenommenen Analgetika für 7 Tage.
7 Tage
Unbehagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, das Unbehagen anhand einer visuellen Analogskala für 7 Tage nach der Operation zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert einem erhöhten Unbehagen entspricht.
7 Tage
Wurzelbedeckung-Ästhetik-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ästhetik der Stelle wird visuell unter Verwendung des Root Coverage Esthetic - RES Scores mit einer Punktzahl (0 "Minimum" - 10 "Maximum") bewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren ästhetischen Ergebnis.
6 Monate
Entzündungsmarker in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: 6 Monate
Die gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF) kann vor der Operation (Besuch 1) sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff an den Gingivarezessionsdefektstellen entnommen werden. Zwei Papierstreifen (Periopaper, Oraflow, Inc.) werden für 30 Sekunden vorsichtig in den Sulcus eingeführt. Vor der Probenentnahme wird der Bereich mit Wasser und einem Luftspray vorsichtig gespült und getrocknet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauro Santamaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die in dieser Studie anonymisiert wurden und den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer Variablen, Ausgangsmerkmalen, klinischen Messungen, Ergebnisvariablen und relevanter Kovariaten. Können auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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