Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление ран слизистой оболочки полости рта после лечения рецессии десны у пациентов с сахарным диабетом. Клиническое исследование.

21 августа 2026 г. обновлено: Mauro Santamaria

Заживление ран слизистой оболочки полости рта у пациентов с диабетом. Клиническое исследование закрытых ран

Цель этого клинического исследования — оценить локальные и системные факторы, участвующие в заживлении слизистой оболочки полости рта после лечения рецессии десны у пациентов с диабетом, и сравнить их с таковыми у пациентов без диабета.

В исследовании могут принять участие добровольцы с диабетом и без диабета обоих полов в возрасте ≥ 18 лет с рецессией десны. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Отличаются ли уменьшение рецессии десны и процент покрытия корня у диабетиков по сравнению с недиабетиками.
  2. Связаны ли различные факторы, такие как микробиом полости рта, маркеры воспаления и другие, с клиническим исходом.

От участников потребуется:

  • Пройти процедуру лечения дефектов рецессии десны
  • Посещать контрольные визиты через 7, 14, 30, 90 и 180 дней после лечения.
  • Предоставить различные биологические образцы
  • Ответить на различные анкеты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawn G Dawson
  • Номер телефона: 8593235409
  • Электронная почта: dawn.dawson@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Контакт:
          • Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD
          • Номер телефона: 859 323 6297
          • Электронная почта: maurosantamaria@uky.edu
        • Контакт:
          • Dawn Dawson
          • Номер телефона: 859 323-5409
          • Электронная почта: dawn.dawson@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • пациенты без диабета и с диабетом (HbA1c>7% (Американская диабетическая ассоциация 2025), получающие терапию пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином;
  • необходимость лечения рецессии десны (RT1) в верхней или нижней челюсти с идентифицируемым или восстановленным цементно-эмалевым соединением (ЦЭС);
  • стабильное пародонтальное состояние (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • отсутствие морфологических или патологических изменений в слизистой оболочке нёба.

Критерии исключения:

  • пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями крови и иммунодефицитом, которые противопоказаны для хирургических вмешательств;
  • приём лекарственных препаратов, известных как препятствующие процессу заживления ран или противопоказанных для хирургической процедуры;
  • беременность/лактация (оценивается по самоотчёту);
  • наличие текущих оппортунистических поражений полости рта, преимущественно колонизирующих область нёба;
  • лица, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев или нуждающиеся в антибиотикопрофилактике;
  • заключённые;
  • признаки или симптомы активной экстраоральной инфекции головы и шеи (отёк), определённые стоматологом во время оценки;
  • лица, которые не могут читать или говорить на английском или испанском языках и не согласны на помощь переводчика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диабета
Процедура: Коронарно смещенный лоскут в сочетании с трансплантатом соединительной ткани (CAF+CTG)
CAF будет выполнена после оценки особенностей дефекта рецессии десны (GR), выходящего за пределы мукогингивального соединения (MGJ), в дизайне split-full-split толщины. Последовательно, свободный десневой трансплантат (FGG) толщиной 2 мм, размером 15 × 5 мм, будет взят из небной области между дистальной стороной клыка и мезиальной стороной первого моляра. FGG будет обрезан в соответствии с особенностями дефекта GR и деэпителизирован для достижения конечной толщины 1 мм. Деэпителизированный трансплантат (CTG) будет зафиксирован швами на уровне цементно-эмалевого соединения (CEJ) с использованием прерывистых рассасывающихся швов. Наконец, край лоскута будет репозиционирован на 2 мм корональнее CEJ.
Активный компаратор: Группа без диабета
Процедура: Коронарно смещенный лоскут в сочетании с трансплантатом соединительной ткани (CAF+CTG)
CAF будет выполнена после оценки особенностей дефекта рецессии десны (GR), выходящего за пределы мукогингивального соединения (MGJ), в дизайне split-full-split толщины. Последовательно, свободный десневой трансплантат (FGG) толщиной 2 мм, размером 15 × 5 мм, будет взят из небной области между дистальной стороной клыка и мезиальной стороной первого моляра. FGG будет обрезан в соответствии с особенностями дефекта GR и деэпителизирован для достижения конечной толщины 1 мм. Деэпителизированный трансплантат (CTG) будет зафиксирован швами на уровне цементно-эмалевого соединения (CEJ) с использованием прерывистых рассасывающихся швов. Наконец, край лоскута будет репозиционирован на 2 мм корональнее CEJ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
Величина уменьшения рецессии десны. Рассчитывается путем вычитания конечных значений рецессии десны из начальных значений
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется в миллиметрах с помощью пародонтального зонда в срединно-щечной области
6 месяцев
Уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как глубина зондирования + рецессия десны
6 месяцев
Опросник нарушений сна у взрослых PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
Опросник нарушений сна Системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), имеет каждый пункт, оцениваемый по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую выраженность нарушений сна.
Исходный уровень и до 4 недель
Опросник выраженности инсомнии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
Баллы опроса по бессоннице варьируются от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на более выраженную бессонницу.
Исходный уровень и до 4 недель
Изменение гиперестезии дентина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Участников могут спросить о гиперестезии дентина в области рецессии десны после 3-секундной воздушной струи, а также об их субъективных эстетических восприятиях до операции, через 3 и 6 месяцев после хирургического протокола.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Количество анальгетиков
Временное ограничение: 7 дней
Количество обезболивающих препаратов, принятых в текущий день в течение 7 дней.
7 дней
Дискомфорт
Временное ограничение: 7 дней
Участников попросят оценить уровень дискомфорта по визуальной аналоговой шкале в течение 7 дней после операции. Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокий балл соответствует большему дискомфорту.
7 дней
Эстетическая оценка покрытия корня
Временное ограничение: 6 месяцев
Эстетика участка будет оцениваться визуально с использованием шкалы Root Coverage Esthetic - RES Score (0 "минимальный" - 10 "максимальный"). Более высокий балл соответствует лучшему эстетическому результату.
6 месяцев
маркеры воспаления в десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Жидкость десневой борозды (GCF) может быть собрана с участков рецессии десны до операции (визит 1), а также через 1, 2, 4, 12 и 24 недели после процедуры. Две бумажные полоски (periopaper, Oraflow, Inc.) будут аккуратно введены в десневую борозду на 30 секунд. Перед взятием образца участок будет аккуратно промыт и высушен с использованием воды и воздушной струи.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mauro Santamaria

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, включая демографические переменные, исходные характеристики, клинические измерения, показатели исходов и соответствующие ковариаты, могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться