Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral slimhinnehelbredelse etter tannkjøttrecessjonsbehandling hos pasienter med diabetes. En klinisk studie.

21. august 2026 oppdatert av: Mauro Santamaria

Oral slimhinnehelbredelse hos pasienter med diabetes. En klinisk studie om lukkede sår

Målet med denne kliniske studien er å evaluere lokale og systemiske faktorer involvert i oral slimhinnehelbredelse etter behandling av tannkjøtttilbakegang hos pasienter med diabetes og å sammenligne dem med de hos ikke-diabetikere.

Diabetiske og ikke-diabetiske frivillige av begge kjønn, alder ≥ 18 år med tannkjøtttilbakegang, kan delta. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Om reduksjonen av tannkjøtttilbakegang og prosentandelen av rotdekning er forskjellig hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
  2. Om forskjellige faktorer, som oral mikrobiom, inflammatoriske markører og andre, er assosiert med det kliniske utfallet.

Deltakere vil bli bedt om:

  • Å gjennomgå prosedyren for å behandle deres tannkjøtttilbakegangsdefekter
  • Å delta på oppfølgingsbesøk 7, 14, 30, 90 og 180 dager etter behandling.
  • Å levere ulike biologiske prøver
  • Å svare på ulike spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • ikke-diabetikere og diabetikere (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) behandlet med orale hypoglykemiske midler eller insulin;
  • behov for behandling av tannkjøttsrecessjon (RT1) i over- eller underkjeve med identifiserbar eller restaurert sement-emalje-grense (CEJ);
  • periodontal stabil (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • ingen morfologiske eller patologiske tilstander i ganemembranen.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter med hjerte- og karsykdommer, blodforstyrrelser og immunsvikt som kontraindicerer kirurgiske inngrep;
  • tar medisiner som kan forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindicerer kirurgisk behandling;
  • graviditet/amning (vurdert via selvrapportering);
  • nåværende opportunistiske munnsår som hovedsakelig koloniserer ganeregionen;
  • personer som har tatt antibiotika de siste 3 månedene eller som trenger antibiotikaprofylakse;
  • fengselsinnsatte;
  • tegn eller symptomer på aktiv ekstraoral hode- og halsinfeksjon (hevelse) som fastslått av en tannlege ved evalueringstidspunktet;
  • personer som ikke kan lese eller snakke engelsk eller spansk, og som ikke samtykker til å få hjelp fra en tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetesgruppe
Fremgangsmåte: Koronalt avansert flap assosiert med bindevevsgraft (CAF+CTG)
En CAF vil utføres etter at gingival recessjon (GR)-defektens egenskaper strekker seg utover mucogingival junction (MGJ) i et split-full-split tykkelsesdesign. I rekkefølge vil et 2 mm tykt fritt gingival graft (FGG), som måler 15 × 5 mm, hentes fra palatalområdet mellom distal av hjørnetann og mesial av første molar. FGG vil bli tilpasset basert på GR-defektens egenskaper og de-epitelisert for å oppnå en endelig tykkelse på 1 mm. Den de-epiteliserte graften (CTG) vil bli sydd på plass, på nivå med cement-enamel junction (CEJ), ved hjelp av avbrutte absorberbare suturer. Til slutt vil flappkanten bli reposisjonert 2 mm koronalt til CEJ.
Aktiv komparator: Ikke-diabetes gruppe
Fremgangsmåte: Koronalt avansert flap assosiert med bindevevsgraft (CAF+CTG)
En CAF vil utføres etter at gingival recessjon (GR)-defektens egenskaper strekker seg utover mucogingival junction (MGJ) i et split-full-split tykkelsesdesign. I rekkefølge vil et 2 mm tykt fritt gingival graft (FGG), som måler 15 × 5 mm, hentes fra palatalområdet mellom distal av hjørnetann og mesial av første molar. FGG vil bli tilpasset basert på GR-defektens egenskaper og de-epitelisert for å oppnå en endelig tykkelse på 1 mm. Den de-epiteliserte graften (CTG) vil bli sydd på plass, på nivå med cement-enamel junction (CEJ), ved hjelp av avbrutte absorberbare suturer. Til slutt vil flappkanten bli reposisjonert 2 mm koronalt til CEJ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av tannkjøttrecessjon
Tidsramme: 6 måneder
Mengden av reduksjon i den gingivale reksesjonsdefekten. Den beregnes ved å trekke de endelige gingivale reksesjonsverdiene fra startverdiene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingdybde
Tidsramme: 6 måneder
målt i millimeter ved hjelp av en parodontalprobe på den midtre bukkale overflaten
6 måneder
Klinisk festenivå
Tidsramme: 6 måneder
målt som sondedybde + tannkjøttrecessjon
6 måneder
PROMIS voksen søvnforstyrrelsesundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 4 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) søvndisturbansesurveyen har hvert spørsmål på måleinstrumentet vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med en skåreområde fra 8 til 40 der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av søvndisturbanser.
Utgangspunkt og opptil 4 uker
Undersøkelse om Søvnløshet Alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline og opp til 4 uker
Søvnmangelundersøkelsens poengsummer varierer fra 0 til 28, der en høyere poengsum indikerer større søvnmangel.
Baseline og opp til 4 uker
Endring i dentinhypersensitivitet
Tidsramme: Baseline og opp til 6 måneder
Deltakerne kan bli spurt om dentinhypersensitivitet i området med gingival recesjon etter et 3-sekunders luftblåstest og selvrapportere estetiske oppfatninger før operasjonen, samt 3 og 6 måneder etter den kirurgiske protokollen.
Baseline og opp til 6 måneder
Antall smertestillende midler
Tidsramme: 7 dager
Antall smertestillende midler tatt på gjeldende dag i 7 dager.
7 dager
Ubehag
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere ubehagsnivået ved hjelp av en visuell analog skala i 7 dager etter operasjonen. Skalaen går fra 0 til 10, der en høyere score tilsvarer økt ubehag.
7 dager
Rotdekning Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
Estetikken på stedet vil bli vurdert ved hjelp av Root Coverage Esthetic - RES Score visuelt med poengsum (0 "minimum" - 10 "maksimum"). En høyere poengsum tilsvarer et bedre estetisk resultat.
6 måneder
gingival crevicular fluid (GCF) inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) kan samles inn fra gingivale reseksjonsdefektsteder før operasjonen (besøk 1), og 1, 2, 4, 12, 24 uker etter inngrepet. To papirstrimler (periopaper, Oraflow, Inc.) vil bli satt forsiktig inn i sulcus i 30 sekunder. Før prøvetaking vil området bli forsiktig skylt og tørket med vann og en luftspray.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mauro Santamaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, inkludert demografiske variabler, basislinjekarakteristika, kliniske målinger, utfallsvariabler og relevante kovariater, kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere