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Cicatrização da Mucosa Oral Após Tratamento de Recessão Gengival em Pacientes Diabéticos. Um Estudo Clínico.

21 de agosto de 2026 atualizado por: Mauro Santamaria

Cicatrização de Feridas da Mucosa Oral em Pacientes Diabéticos. Um Estudo Clínico sobre Feridas Fechadas

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os fatores locais e sistémicos envolvidos na cicatrização da mucosa oral após o tratamento de recessão gengival em pacientes diabéticos e compará-los com os de pacientes não diabéticos.

Voluntários diabéticos e não diabéticos de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos e com recessão gengival podem participar. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se a redução da recessão gengival e a percentagem de cobertura radicular são diferentes em diabéticos em comparação com não diabéticos.
  2. Se diferentes fatores, como o microbioma oral, marcadores inflamatórios e outros, estão associados ao resultado clínico.

Será pedido aos participantes:

  • Receber o procedimento para tratar os seus defeitos de recessão gengival
  • Comparecer a consultas de acompanhamento aos 7, 14, 30, 90 e 180 dias após o tratamento.
  • Fornecer diferentes amostras biológicas
  • Responder a diferentes questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • pacientes não diabéticos e diabéticos (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) tratados com agentes hipoglicemiantes orais ou insulina;
  • necessidade de tratamento de recessão gengival (RT1) em arcos superiores ou inferiores com junção cemento-esmalte (JCE) identificável ou restaurada;
  • estabilidade periodontal (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • ausência de condições morfológicas ou patológicas na mucosa palatina.

Critérios de Exclusão:

  • pacientes com doenças cardiovasculares, discrasias sanguíneas e imunodeficiências que contraindicam procedimentos cirúrgicos;
  • medicação conhecida por interferir no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico;
  • gravidez/amamentação (avaliado por autorrelato);
  • lesões orais oportunistas atuais que colonizam principalmente a região do palato;
  • indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses ou necessitam de profilaxia antibiótica;
  • prisioneiros;
  • sinais ou sintomas de infeção ativa extra-oral da cabeça e pescoço (inchaço) determinados por um dentista no momento da avaliação;
  • indivíduos que não conseguem ler ou falar inglês ou espanhol, e não concordam em ter assistência de um intérprete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Diabetes
Procedimento: Flap de Avanço Coronário associado a enxerto de tecido conjuntivo (CAF+CTG)
Uma CAF será realizada de acordo com as características do defeito de recessão gengival (GR) que se estende além da junção mucogengival (MGJ) num desenho de espessura split-full-split. Sequencialmente, um enxerto gengival livre (FGG) com 2 mm de espessura, medindo 15 × 5 mm, será colhido da área palatina entre a distal do canino e a mesial do primeiro molar. O FGG será aparado com base nas características do defeito de GR e desepitelizado para atingir uma espessura final de 1 mm. O enxerto desepitelizado (CTG) será suturado na posição, ao nível da junção cemento-esmalte (CEJ), utilizando suturas absorvíveis interrompidas. Finalmente, a margem do retalho será reposicionada 2 mm coronalmente à CEJ.
Comparador Ativo: Grupo não diabético
Procedimento: Flap de Avanço Coronário associado a enxerto de tecido conjuntivo (CAF+CTG)
Uma CAF será realizada de acordo com as características do defeito de recessão gengival (GR) que se estende além da junção mucogengival (MGJ) num desenho de espessura split-full-split. Sequencialmente, um enxerto gengival livre (FGG) com 2 mm de espessura, medindo 15 × 5 mm, será colhido da área palatina entre a distal do canino e a mesial do primeiro molar. O FGG será aparado com base nas características do defeito de GR e desepitelizado para atingir uma espessura final de 1 mm. O enxerto desepitelizado (CTG) será suturado na posição, ao nível da junção cemento-esmalte (CEJ), utilizando suturas absorvíveis interrompidas. Finalmente, a margem do retalho será reposicionada 2 mm coronalmente à CEJ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da recessão gengival
Prazo: 6 meses
A quantidade de redução no defeito de recessão gengival. É calculada subtraindo os valores finais de recessão gengival dos valores iniciais
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
medido em milímetros utilizando uma sonda periodontal no aspecto médio-vestibular
6 meses
Nível de inserção clínica
Prazo: 6 meses
medido como profundidade de sondagem + recessão gengival
6 meses
PROMIS Inquérito sobre Perturbações do Sono em Adultos
Prazo: Baseline e até 4 semanas
O questionário de perturbação do sono Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tem cada item da medida classificado numa escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma pontuação entre 8 e 40, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da perturbação do sono.
Baseline e até 4 semanas
Inquérito do Índice de Gravidade de Insónia
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
As pontuações do questionário de insónia variam de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior insónia.
Linha de base e até 4 semanas
Alteração na hipersensibilidade dentinária
Prazo: Baseline e até 6 meses
Os participantes poderão ser questionados sobre a hipersensibilidade dentinária no local da recessão gengival após um jato de ar de 3 segundos e relatar as suas perceções estéticas antes da cirurgia e 3 e 6 meses após o protocolo cirúrgico.
Baseline e até 6 meses
Número de analgésicos
Prazo: 7 dias
Número de analgésicos tomados no dia atual durante 7 dias.
7 dias
Desconforto
Prazo: 7 dias
Os participantes serão solicitados a relatar o nível de desconforto utilizando uma escala visual analógica durante 7 dias após a cirurgia. A escala varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta corresponde a um maior desconforto.
7 dias
Pontuação Estética de Cobertura Radicular
Prazo: 6 meses
A estética do local será avaliada utilizando a Pontuação Estética da Cobertura Radicular - RES visualmente com pontuação (0 "mínimo" - 10 "máximo"). Uma pontuação mais elevada equivale a um resultado estético melhor.
6 meses
marcadores inflamatórios do fluido gengival crevicular (FGC)
Prazo: 6 meses
O fluido do sulco gengival (FSG) pode ser recolhido dos locais com defeitos de recessão gengival antes da cirurgia (visita 1), e 1, 2, 4, 12, 24 semanas após o procedimento. Duas tiras de papel (periopaper, Oraflow, Inc.) serão inseridas suavemente no sulco durante 30 segundos. Antes da amostragem, a área será suavemente lavada e seca com água e um jato de ar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mauro Santamaria

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University Of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados neste estudo, incluindo variáveis demográficas, características basais, medições clínicas, variáveis de resultado e covariáveis relevantes. poderão ser disponibilizados mediante um pedido fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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