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Guarigione della Ferita della Mucosa Orale Dopo il Trattamento della Recessione Gengivale nei Pazienti Diabetici. Uno Studio Clinico.

5 maggio 2026 aggiornato da: Mauro Santamaria

Guarigione delle Ferite della Mucosa Orale nei Pazienti Diabetici. Uno Studio Clinico su Ferite Chiuse

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i fattori locali e sistemici coinvolti nella guarigione della mucosa orale dopo il trattamento della recessione gengivale in pazienti diabetici e confrontarli con quelli in pazienti non diabetici.

Volontari diabetici e non diabetici di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni con recessione gengivale possono partecipare. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Se la riduzione della recessione gengivale e la percentuale di copertura radicolare sono diverse nei diabetici rispetto ai non diabetici.
  2. Se diversi fattori, come il microbioma orale, i marcatori infiammatori e altri, sono associati al risultato clinico.

Ai partecipanti verrà chiesto:

  • Di sottoporsi alla procedura per trattare i loro difetti di recessione gengivale
  • Di partecipare alle visite di follow-up a 7, 14, 30, 90 e 180 giorni dopo il trattamento.
  • Di fornire diversi campioni biologici
  • Di rispondere a diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • pazienti non diabetici e diabetici (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) gestiti con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina;
  • necessità di trattamento della recessione gengivale (RT1) nell'arcata superiore o inferiore con giunzione smalto-cemento (CEJ) identificabile o restaurata;
  • stabilità parodontale (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • assenza di condizioni morfologiche o patologiche nella mucosa palatina.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con patologie cardiovascolari, discrasie ematiche e immunodeficienze che controindicano procedure chirurgiche;
  • assunzione di farmaci noti per interferire con il processo di guarigione delle ferite o che controindicano la procedura chirurgica;
  • gravidanza/allattamento (valutato tramite autodichiarazione);
  • lesioni orali opportunistiche attuali che colonizzano principalmente la regione palatale;
  • soggetti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi o necessitano di profilassi antibiotica;
  • detenuti;
  • segni o sintomi di infezione extra-orale attiva della testa e del collo (gonfiore) determinati da un dentista al momento della valutazione;
  • soggetti che non sanno leggere o parlare inglese o spagnolo e non accettano l'assistenza di un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diabete
Procedura: Innesto coronale avanzato associato a innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG)
Una CAF sarà eseguita seguendo le caratteristiche del difetto di recessione gengivale (GR) che si estende oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in un design split-full-split thickness.
In sequenza, un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm, sarà prelevato dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare.
L'FGG sarà rifinito in base alle caratteristiche del difetto GR e de-epitelizzato per raggiungere uno spessore finale di 1 mm.
L'innesto de-epitelizzato (CTG) sarà suturato in posizione, a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ), utilizzando suture assorbibili interrotte.
Infine, il margine del lembo sarà riposizionato 2 mm coronalmente alla CEJ
Comparatore attivo: Gruppo non diabetico
Procedura: Innesto coronale avanzato associato a innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG)
Una CAF sarà eseguita seguendo le caratteristiche del difetto di recessione gengivale (GR) che si estende oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in un design split-full-split thickness.
In sequenza, un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm, sarà prelevato dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare.
L'FGG sarà rifinito in base alle caratteristiche del difetto GR e de-epitelizzato per raggiungere uno spessore finale di 1 mm.
L'innesto de-epitelizzato (CTG) sarà suturato in posizione, a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ), utilizzando suture assorbibili interrotte.
Infine, il margine del lembo sarà riposizionato 2 mm coronalmente alla CEJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di riduzione del difetto di recessione gengivale. Viene calcolata sottraendo i valori finali della recessione gengivale dai valori iniziali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato in millimetri utilizzando una sonda parodontale a livello vestibolare medio
6 mesi
Livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato come profondità di sondaggio + recessione gengivale
6 mesi
Indagine sui disturbi del sonno negli adulti PROMIS
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
Il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per il disturbo del sonno utilizza una scala a 5 punti per ogni elemento (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; 5=sempre), con un punteggio compreso tra 8 e 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo del sonno.
Baseline e fino a 4 settimane
Indice di gravità dell'insonnia Sondaggio
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
I punteggi del sondaggio sull'insonnia vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore insonnia.
Baseline e fino a 4 settimane
Cambiamento nella ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di valutare l'ipersensibilità dentinale nel sito di recessione gengivale dopo un getto d'aria di 3 secondi e di riferire le proprie percezioni estetiche prima dell'intervento chirurgico e a 3 e 6 mesi dopo il protocollo chirurgico.
Baseline e fino a 6 mesi
Numero di analgesici
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di analgesici assunti nel giorno corrente per 7 giorni.
7 giorni
Disagio
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il livello di disagio utilizzando una scala analogica visiva per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La scala va da 0 a 10, dove un punteggio più alto corrisponde a un maggiore disagio.
7 giorni
Punteggio Estetico della Copertura Radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'estetica del sito sarà valutata utilizzando il punteggio Root Coverage Esthetic - RES visualmente con punteggio (0 "minimo" - 10 "massimo"). Un punteggio più alto equivale a un risultato estetico migliore.
6 mesi
marcatori infiammatori del fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) può essere raccolto dai siti di recessione gengivale prima dell'intervento chirurgico (visita 1) e 1, 2, 4, 12, 24 settimane dopo la procedura. Due strisce di carta (periopaper, Oraflow, Inc.) verranno inserite delicatamente nel solco per 30 secondi. Prima del campionamento, l'area verrà delicatamente risciacquata e asciugata utilizzando acqua e uno spray d'aria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauro Santamaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati in questo studio, comprese le variabili demografiche, le caratteristiche basali, le misurazioni cliniche, le variabili di esito e le covariate rilevanti. possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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