Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkning av slemhinnesår i munhålan efter behandling av tandköttsretraktion hos patienter med diabetes. En klinisk studie.

21 augusti 2026 uppdaterad av: Mauro Santamaria

Läkning av sår i munslemhinnan hos patienter med diabetes. En klinisk studie om slutna sår

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera lokala och systemiska faktorer som är involverade i läkning av oral slemhinna efter behandling av tandköttsretraktion hos diabetiker och att jämföra dessa med faktorer hos icke-diabetiker.

Diabetiker och icke-diabetiker av båda könen i åldern ≥ 18 år med tandköttsretraktion kan delta. De främsta frågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Om minskningen av tandköttsretraktion och procentandelen rotäckning skiljer sig mellan diabetiker och icke-diabetiker.
  2. Om olika faktorer, såsom oral mikrobiom, inflammatoriska markörer och andra, är associerade med det kliniska utfallet.

Deltagarna kommer att ombedjas att:

  • Genomgå proceduren för att behandla sina tandköttsretraktionsdefekter
  • Delta i uppföljningsbesök 7, 14, 30, 90 och 180 dagar efter behandlingen.
  • Lämna olika biologiska prover
  • Besvara olika frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år;
  • icke-diabetiker och diabetiker (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) som behandlas med orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin;
  • behov av behandling för gingival recession (RT1) i över- eller underkäke med identifierbar eller restaurerad cement-enamel junction (CEJ);
  • periodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • inga morfologiska eller patologiska tillstånd i gommen.

Exklusionskriterier:

  • patienter med kardiovaskulära sjukdomar, bloddykrasier och immunbrist som kontraindicerar kirurgiska ingrepp;
  • tar läkemedel som är kända för att störa läkningsprocessen eller som kontraindicerar det kirurgiska ingreppet;
  • graviditet/amning (bedöms via självrapportering);
  • nuvarande opportunistiska orala lesioner som huvudsakligen koloniserar gomsregionen;
  • personer som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna eller behöver antibiotikaprofylax;
  • fångar;
  • tecken eller symptom på aktiv extra-oral huvud- och halsinfektion (svullnad) som fastställs av en tandläkare vid utvärderingstillfället;
  • personer som inte kan läsa eller tala engelska eller spanska, och inte samtycker till att få hjälp av en tolk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetesgrupp
Procedur: Koronal framflyttad flik associerad med bindvävstransplantat (CAF+CTG)
En CAF kommer att utföras efter att gingivarecessionsdefekten (GR) som sträcker sig bortom den mukogingivala gränsen (MGJ) har kartlagts i en split-full-split-design. I följd kommer ett 2 mm tjockt fritt gingivalt transplantat (FGG), mätt till 15 × 5 mm, att tas från det palatina området mellan distalytan av hörntanden och mesialytan av första molar. FGG kommer att trimmas baserat på GR-defektens egenskaper och de-epitelialiseras för att uppnå en slutlig tjocklek på 1 mm. Det de-epitelialiserade transplantatet (CTG) kommer att sutureras på plats, på nivån med cement-enamel-gränsen (CEJ), med hjälp av avbrottsabsorberande suturer. Slutligen kommer flaplådans kant att ompositioneras 2 mm koronalt till CEJ.
Aktiv komparator: Icke-diabetesgrupp
Procedur: Koronal framflyttad flik associerad med bindvävstransplantat (CAF+CTG)
En CAF kommer att utföras efter att gingivarecessionsdefekten (GR) som sträcker sig bortom den mukogingivala gränsen (MGJ) har kartlagts i en split-full-split-design. I följd kommer ett 2 mm tjockt fritt gingivalt transplantat (FGG), mätt till 15 × 5 mm, att tas från det palatina området mellan distalytan av hörntanden och mesialytan av första molar. FGG kommer att trimmas baserat på GR-defektens egenskaper och de-epitelialiseras för att uppnå en slutlig tjocklek på 1 mm. Det de-epitelialiserade transplantatet (CTG) kommer att sutureras på plats, på nivån med cement-enamel-gränsen (CEJ), med hjälp av avbrottsabsorberande suturer. Slutligen kommer flaplådans kant att ompositioneras 2 mm koronalt till CEJ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gingival recessionsreduktion
Tidsram: 6 månader
Mängden minskning av tandköttsretraktionens defekt. Det beräknas genom att subtrahera de slutliga tandköttsretraktionsvärdena från de initiala värdena
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup
Tidsram: 6 månader
mäts i millimeter med en parodontal sond vid den mittersta bukkala aspekten
6 månader
Klinisk fästnivå
Tidsram: 6 månader
mätt som sonddjup + gingival recession
6 månader
PROMIS Vuxensömnstörningsundersökning
Tidsram: Baseline och upp till 4 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sömnstörningsundersökningen har varje fråga på mätinstrumentet graderad på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med en poängskala från 8 till 40 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnstörning.
Baseline och upp till 4 veckor
Insomnisvårighetsindex-undersökning
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
Insomniaskattningspoängen sträcker sig från 0 till 28, där en högre poäng indikerar svårare insomni.
Baslinje och upp till 4 veckor
Förändring i dentinöverkänslighet
Tidsram: Baseline och upp till 6 månader
Deltagarna kan bli tillfrågade om dentinhypersensitivitet på gingivala recessionsstället efter ett 3-sekunders luftblast och självrapportera estetiska uppfattningar före operationen samt 3 och 6 månader efter det kirurgiska protokollet.
Baseline och upp till 6 månader
Antal analgetika
Tidsram: 7 dagar
Antalet analgetika som intogs under nuvarande dag i 7 dagar.
7 dagar
Obehag
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att ombedjas att rapportera obehagsnivån med hjälp av en visuell analog skala i 7 dagar efter operationen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där ett högre värde motsvarar ökad obehag.
7 dagar
Root Coverage Esthetic Score
Tidsram: 6 månader
Webbplatsens estetik kommer att bedömas visuellt med Root Coverage Esthetic - RES-poäng (0 "minimum" - 10 "maximum"). Ett högre poäng motsvarar ett bättre estetiskt resultat.
6 månader
gingival crevicular fluid (GCF) inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
Gingival crevicular fluid (GCF) kan samlas in från gingivala retraktionsdefektområdena före operationen (besök 1), och 1-, 2-, 4-, 12-, 24 veckor efter ingreppet. Två pappersremsor (periopaper, Oraflow, Inc.) kommer att försiktigt införas i sulcus i 30 sekunder. Innan provtagning kommer området att försiktigt sköljas och torkas med vatten och en luftsprut.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mauro Santamaria

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie, inklusive demografiska variabler, baslinjekarakteristika, kliniska mätningar, utfallsvariabler och relevanta kovariater. kan göras tillgängliga vid ett rimligt förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera