Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się ran błony śluzowej jamy ustnej po leczeniu recesji dziąseł u pacjentów z cukrzycą. Badanie kliniczne.

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Mauro Santamaria

Gojenie się ran błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą. Badanie kliniczne dotyczące ran zamkniętych

Celem tego badania klinicznego jest ocena czynników lokalnych i ogólnoustrojowych zaangażowanych w gojenie się błony śluzowej jamy ustnej po leczeniu recesji dziąseł u pacjentów z cukrzycą oraz porównanie ich z tymi u pacjentów bez cukrzycy.

W badaniu mogą wziąć udział ochotnicy z cukrzycą i bez cukrzycy obu płci w wieku ≥ 18 lat z recesją dziąseł. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy redukcja recesji dziąseł i procent pokrycia korzenia różnią się u osób z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
  2. Czy różne czynniki, takie jak mikrobiom jamy ustnej, markery zapalne i inne, są związane z wynikiem klinicznym.

Od uczestników będzie wymagane:

  • Poddanie się zabiegowi leczenia recesji dziąseł
  • Udział w wizytach kontrolnych 7, 14, 30, 90 i 180 dni po leczeniu.
  • Dostarczenie różnych próbek biologicznych
  • Odpowiedzenie na różne kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • pacjenci bez cukrzycy oraz z cukrzycą (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną;
  • wymagający leczenia recesji dziąseł (RT1) w łukach górnych lub dolnych z identyfikowalnym lub odtworzonym połączeniem szkliwno-cementowym (CEJ);
  • stabilni periodontologicznie (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • brak morfologicznych lub patologicznych zmian w błonie śluzowej podniebienia.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z chorobami układu krążenia, skazami krwotocznymi i niedoborami odporności, które są przeciwwskazaniem do zabiegów chirurgicznych;
  • przyjmujący leki znane z zakłócania procesu gojenia ran lub będące przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • ciąża/karmienie piersią (oceniane na podstawie samooceny);
  • obecne oportunistyczne zmiany w jamie ustnej, głównie kolonizujące obszar podniebienia;
  • osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wymagające antybiotykoprofilaktyki;
  • osoby pozbawione wolności;
  • oznaki lub objawy aktywnej pozajamowej infekcji głowy i szyi (obrzęk) stwierdzone przez dentystę podczas oceny;
  • osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku lub hiszpańsku i nie zgadzają się na pomoc tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cukrzycowa
Procedura: Skrzydło koronalne połączone z przeszczepem tkanki łącznej (CAF+CTG)
Zostanie wykonany CAF zgodnie z cechami ubytku recesji dziąsła (GR) rozciągającymi się poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) w projekcie split-full-split thickness. Kolejno, z obszaru podniebiennego między dystalną częścią kła a przyśrodkową stroną pierwszego trzonowca zostanie pobrany 2-mm gruby wolny przeszczep dziąsła (FGG) o wymiarach 15 × 5 mm. FGG zostanie przycięty na podstawie cech ubytku GR i odnabłonkowiony, aby uzyskać ostateczną grubość 1 mm. Odnabłonkowany przeszczep (CTG) zostanie zszyty na miejscu, na poziomie połączenia szkliwno-cementowego (CEJ), za pomocą przerywanych szwów wchłanialnych. Na koniec, brzeg płata zostanie przemieszczony 2 mm koronalnie do CEJ.
Aktywny komparator: Grupa bez cukrzycy
Procedura: Skrzydło koronalne połączone z przeszczepem tkanki łącznej (CAF+CTG)
Zostanie wykonany CAF zgodnie z cechami ubytku recesji dziąsła (GR) rozciągającymi się poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) w projekcie split-full-split thickness. Kolejno, z obszaru podniebiennego między dystalną częścią kła a przyśrodkową stroną pierwszego trzonowca zostanie pobrany 2-mm gruby wolny przeszczep dziąsła (FGG) o wymiarach 15 × 5 mm. FGG zostanie przycięty na podstawie cech ubytku GR i odnabłonkowiony, aby uzyskać ostateczną grubość 1 mm. Odnabłonkowany przeszczep (CTG) zostanie zszyty na miejscu, na poziomie połączenia szkliwno-cementowego (CEJ), za pomocą przerywanych szwów wchłanialnych. Na koniec, brzeg płata zostanie przemieszczony 2 mm koronalnie do CEJ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja recesji dziąsłowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość redukcji wady recesji dziąsła. Jest obliczana przez odjęcie końcowych wartości recesji dziąsła od wartości początkowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzony w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej w środkowej części policzkowej
6 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzony jako głębokość sondowania + recesja dziąseł
6 miesięcy
Ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu u dorosłych
Ramy czasowe: Początkowe i do 4 tygodni
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – ankieta dotycząca zaburzeń snu zawiera elementy oceniane w 5-punktowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze), gdzie wynik mieści się w zakresie od 8 do 40 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Początkowe i do 4 tygodni
Kwestionariusz Indeksu Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 4 tygodni
Wyniki ankiety dotyczącej bezsenności mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą bezsenność.
Punkt wyjściowy i do 4 tygodni
Zmiana nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Początkowo i do 6 miesięcy
Uczestnicy mogą zostać zapytani o nadwrażliwość zębiny w miejscu recesji dziąsła po 3-sekundowym podmuchu powietrza oraz o samodzielne zgłaszanie postrzegania estetycznego przed zabiegiem oraz 3 i 6 miesięcy po protokole chirurgicznym.
Początkowo i do 6 miesięcy
Liczba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba środków przeciwbólowych przyjętych w bieżącym dniu przez 7 dni.
7 dni
Dyskomfort
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie poziomu dyskomfortu za pomocą wizualnej skali analogowej przez 7 dni po zabiegu. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy dyskomfort.
7 dni
Wynik Estetyczny Pokrycia Korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Estetykę miejsca będzie oceniana za pomocą wizualnej skali Root Coverage Esthetic - RES z wynikiem (0 "minimum" - 10 "maksimum"). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik estetyczny.
6 miesięcy
markery zapalne płynu kieszonki dziąsłowej (GCF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Płyn kieszonki dziąsłowej (GCF) może być pobierany z miejsc defektów recesji dziąseł przed zabiegiem (wizyta 1) oraz 1, 2, 4, 12, 24 tygodnie po zabiegu. Dwa paski papierowe (periopaper, Oraflow, Inc.) zostaną delikatnie wprowadzone do kieszonki na 30 sekund. Przed pobraniem próbki obszar zostanie delikatnie przepłukany i osuszony za pomocą wody oraz strumienia powietrza.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauro Santamaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, w tym zmienne demograficzne, charakterystykę wyjściową, pomiary kliniczne, zmienne wynikowe i istotne kowariancje,
mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj