Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Slimhindehelbredelse efter behandling af tandkødsrecession hos diabetikere. En klinisk undersøgelse.

5. maj 2026 opdateret af: Mauro Santamaria

Oral slimhindelægning hos diabetikere. En klinisk undersøgelse af lukkede sår

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere lokale og systemiske faktorer involveret i oral slimhindelægning efter behandling af tandkødsrecession hos diabetikere og at sammenligne dem med dem hos ikke-diabetikere.

Diabetiske og ikke-diabetiske frivillige af begge køn i alderen ≥ 18 år med tandkødsrecession kan deltage. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Om reduktionen af tandkødsrecession og procentdelen af roddækning er forskellig hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
  2. Om forskellige faktorer, såsom det orale mikrobiom, inflammatoriske markører og andre, er forbundet med det kliniske udfald.

Deltagerne vil blive bedt om:

  • At gennemgå proceduren for behandling af deres tandkødsrecessionsdefekter
  • At deltage i opfølgende besøg 7, 14, 30, 90 og 180 dage efter behandlingen.
  • At levere forskellige biologiske prøver
  • At besvare forskellige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • ikke-diabetikere og diabetikere (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) behandlet med orale hypoglykæmiske midler eller insulin;
  • behov for behandling af tandkødsrecession (RT1) i over- eller underkæbe med identificerbar eller restaureret cement-emalje-grænse (CEJ);
  • parodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • ingen morfologiske eller patologiske tilstande i ganemukosa.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med kardiovaskulære sygdomme, bloddyscrasier og immundefekt, der kontraindicerer kirurgiske indgreb;
  • indtager medicin kendt for at forstyrre sårhelingsprocessen eller der kontraindicerer kirurgisk indgreb;
  • graviditet/ammende (vurderet via selvrapportering);
  • nuværende opportunistiske mundlæsioner, der primært koloniserer ganeregionen;
  • personer, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder eller har behov for antibiotikaprofylakse;
  • fanger;
  • tegn eller symptomer på aktiv ekstraoral hoved- og halsinfektion (hævelse) som vurderet af en tandlæge på evalueringstidspunktet;
  • personer, der ikke kan læse eller tale engelsk eller spansk, og ikke accepterer at få hjælp fra en tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetesgruppe
Procedure: Coronalt fremskudt flap associeret med bindevævsgraft (CAF+CTG)
En CAF vil blive udført efter gingival recession (GR) defektens karakteristika, som strækker sig ud over mucogingival junction (MGJ) i en split-full-split tykkelsesdesign. I rækkefølge vil en 2 mm tyk fri gingival graft (FGG), der måler 15 × 5 mm, blive hentet fra det palatale område mellem distalen af hjørnetanden og den mesiale side af første molaren. FGG'en vil blive tilpasset baseret på GR-defektens karakteristika og de-epithelialiseret for at opnå en endelig tykkelse på 1 mm. Den de-epithelialiserede graft (CTG) vil blive syet på plads, i niveau med cement-enamel junction (CEJ), ved brug af afbrydende absorberbare søm. Endelig vil flap-margenen blive repositioneret 2 mm koronalt til CEJ.
Aktiv komparator: Ikke-diabetes-gruppe
Procedure: Coronalt fremskudt flap associeret med bindevævsgraft (CAF+CTG)
En CAF vil blive udført efter gingival recession (GR) defektens karakteristika, som strækker sig ud over mucogingival junction (MGJ) i en split-full-split tykkelsesdesign. I rækkefølge vil en 2 mm tyk fri gingival graft (FGG), der måler 15 × 5 mm, blive hentet fra det palatale område mellem distalen af hjørnetanden og den mesiale side af første molaren. FGG'en vil blive tilpasset baseret på GR-defektens karakteristika og de-epithelialiseret for at opnå en endelig tykkelse på 1 mm. Den de-epithelialiserede graft (CTG) vil blive syet på plads, i niveau med cement-enamel junction (CEJ), ved brug af afbrydende absorberbare søm. Endelig vil flap-margenen blive repositioneret 2 mm koronalt til CEJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af tandkødsrecession
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af reduktion i tandkødsrecessionsdefekten. Det beregnes ved at trække de endelige tandkødsrecessionsværdier fra de oprindelige værdier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
målt i millimeter ved hjælp af en periodontal sonde på den midterste bukkale overflade
6 måneder
Klinisk vedhæftningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
målt som sonderedybde + gingival recession
6 måneder
PROMIS Voksensøvnforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesundersøgelsen har hvert punkt på måleinstrumentet vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med en score på mellem 8 og 40, hvor højere score indikerer større alvorlighed af søvnforstyrrelser.
Baseline og op til 4 uger
Insomnia Severitetsindeks Undersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
Insomniasurveyens scores spænder fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer større grad af søvnløshed.
Baseline og op til 4 uger
Ændring i dentinoverfølsomhed
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Deltagerne kan blive spurgt om dentinhypersensitivitet i stedet for gingival recession efter et 3-sekunders luftstød og selvrapportere æstetiske opfattelser før operationen og 3 og 6 måneder efter den kirurgiske protokol.
Baseline og op til 6 måneder
Antal analgetika
Tidsramme: 7 dage
Antallet af smertestillende midler indtaget på den aktuelle dag i 7 dage.
7 dage
Ubehag
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere ubehagsniveauet ved hjælp af en visuel analog skala i 7 dage efter operationen. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor en højere score svarer til øget ubehag.
7 dage
Roddækningsæstetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
Estetikken på stedet vil blive vurderet visuelt ved hjælp af Root Coverage Esthetic - RES Score med en score (0 "minimum" - 10 "maksimum").
En højere score svarer til et bedre estetisk resultat.
6 måneder
gingival crevicular fluid (GCF) inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) kan indsamles fra Gingival Recession-defektstederne før operationen (besøg 1) og 1, 2, 4, 12 og 24 uger efter proceduren. To papirstrimler (periopaper, Oraflow, Inc.) vil blive indsat forsigtigt i sulcus i 30 sekunder. Før prøvetagning vil området blive forsigtigt skyllet og tørret med vand og en luftsprøjte.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauro Santamaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, herunder demografiske variable, baselinekarakteristika, kliniske målinger, resultatvariable og relevante kovariater. kan muligvis blive tilgængelige efter en rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner