Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van het mondslijmvlies na behandeling van gingivale recessie bij diabetespatiënten. Een klinische studie.

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Mauro Santamaria

Genezing van mondslijmvlieswonden bij diabetespatiënten. Een klinische studie over gesloten wonden

Het doel van deze klinische studie is om lokale en systemische factoren te evalueren die betrokken zijn bij de genezing van het mondslijmvlies na behandeling van gingivale recessie bij diabetespatiënten en deze te vergelijken met die bij niet-diabetespatiënten.

Diabetes- en niet-diabetesvrijwilligers van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met gingivale recessie kunnen deelnemen. De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Of de vermindering van gingivale recessie en het percentage wortelbedekking verschillen bij diabetici vergeleken met niet-diabetici.
  2. Of verschillende factoren, zoals het orale microbioom, inflammatoire markers en andere, geassocieerd zijn met het klinische resultaat.

Deelnemers wordt gevraagd:

  • De procedure te ondergaan voor de behandeling van hun gingivale recessiedefecten
  • Vervolgbezoeken bij te wonen op 7, 14, 30, 90 en 180 dagen na de behandeling.
  • Verschillende biologische monsters te verstrekken
  • Verschillende vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • niet-diabetische en diabetische patiënten (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) behandeld met orale hypoglycemische middelen of insuline;
  • behoefte aan behandeling van tandvleesrecessie (RT1) in boven- of onderkaak met identificeerbare of gerestaureerde cement-glazuurgrens (CEJ);
  • parodontaal stabiel (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • geen morfologische of pathologische aandoeningen in het palatinale slijmvlies.

Exclusiecriteria:

  • patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, bloedziekten en immunodeficiëntie die chirurgische ingrepen contra-indiceren;
  • gebruik van medicijnen die bekend staan met interferentie in het wondgenezingsproces of die de chirurgische ingreep contra-indiceren;
  • zwangerschap/lactatie (vastgesteld via zelfrapportage);
  • huidige opportunistische orale laesies die voornamelijk het gehemeltegebied koloniseren;
  • proefpersonen die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt of antibiotische profylaxe nodig hebben;
  • gevangenen;
  • tekenen of symptomen van actieve extra-orale hoofd- en halsinfectie (zwelling) zoals vastgesteld door een tandarts tijdens evaluatie;
  • proefpersonen die geen Engels of Spaans kunnen lezen of spreken, en niet instemmen met ondersteuning van een tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetesgroep
Procedure: Coronaal geavanceerde flap geassocieerd met bindweefseltransplantaat (CAF+CTG)
Een CAF zal worden uitgevoerd volgens de kenmerken van het gingivale recessie (GR)-defect dat zich uitstrekt voorbij de mucogingivale junctie (MGJ) in een split-full-split thickness ontwerp. In volgorde zal een 2 mm dik vrij gingivaal transplantaat (FGG), met afmetingen 15 × 5 mm, worden genomen uit het palatinale gebied tussen de distale zijde van de hoektand en de mesiale zijde van de eerste molaar. Het FGG zal worden bijgesneden op basis van de GR-defectkenmerken en gedepithelialiseerd om een uiteindelijke dikte van 1 mm te bereiken. Het gedepithelialiseerde transplantaat (CTG) zal op zijn plaats worden gehecht, ter hoogte van de cement-enamel junctie (CEJ), met onderbroken absorbeerbare hechtingen. Ten slotte zal de flaprand 2 mm coronaal van de CEJ worden herpositioneerd.
Actieve vergelijker: Niet-diabetesgroep
Procedure: Coronaal geavanceerde flap geassocieerd met bindweefseltransplantaat (CAF+CTG)
Een CAF zal worden uitgevoerd volgens de kenmerken van het gingivale recessie (GR)-defect dat zich uitstrekt voorbij de mucogingivale junctie (MGJ) in een split-full-split thickness ontwerp. In volgorde zal een 2 mm dik vrij gingivaal transplantaat (FGG), met afmetingen 15 × 5 mm, worden genomen uit het palatinale gebied tussen de distale zijde van de hoektand en de mesiale zijde van de eerste molaar. Het FGG zal worden bijgesneden op basis van de GR-defectkenmerken en gedepithelialiseerd om een uiteindelijke dikte van 1 mm te bereiken. Het gedepithelialiseerde transplantaat (CTG) zal op zijn plaats worden gehecht, ter hoogte van de cement-enamel junctie (CEJ), met onderbroken absorbeerbare hechtingen. Ten slotte zal de flaprand 2 mm coronaal van de CEJ worden herpositioneerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gingivaal recessie reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid vermindering van het tandvleesrecessiedefect. Dit wordt berekend door de uiteindelijke tandvleesrecessiewaarden van de beginwaarden af te trekken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sondediepte
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in millimeters met een parodontale sonde aan de mid-buccale zijde
6 maanden
Klinisch aanhechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten als sondediepte + gingivale recessie
6 maanden
PROMIS Volwassenen Slaapverstoring Enquête
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) slaapverstoringsenquête heeft elk item op de schaal beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van slaapverstoring aangeven.
Baseline en tot 4 weken
Insomnia Severity Index Enquête
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
De slaapstoornis-onderzoeksscores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score wijst op ernstiger slapeloosheid.
Baseline en tot 4 weken
Verandering in tandbeenovergevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
De deelnemers kunnen gevraagd worden over de dentinegevoeligheid op de plaats van de gingivale recessie na een luchtstoot van 3 seconden en hun esthetische percepties zelf rapporteren vóór de operatie en 3 en 6 maanden na het chirurgische protocol.
Baseline en tot 6 maanden
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal pijnstillers genomen op de huidige dag voor 7 dagen.
7 dagen
Ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemaksniveau gedurende 7 dagen na de operatie te rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score overeenkomt met meer ongemak.
7 dagen
Root Coverage Esthetic Score
Tijdsspanne: 6 maanden
De esthetiek van de site zal visueel worden beoordeeld met behulp van de Root Coverage Esthetic - RES Score met een score (0 "minimum" - 10 "maximum"). Een hogere score komt overeen met een beter esthetisch resultaat.
6 maanden
gingivaal sulcusvloeistof (GCF) inflammatoire markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gingivacreviculair vocht (GCF) kan worden verzameld van de Gingiva Recessie defectplaatsen vóór de operatie (bezoek 1), en 1-, 2-, 4-, 12-, 24 weken na de procedure. Twee papierstroken (periopaper, Oraflow, Inc.) worden voorzichtig gedurende 30 seconden in de sulcus geplaatst. Voor de bemonstering wordt het gebied voorzichtig gespoeld en gedroogd met water en een luchtspray.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauro Santamaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, waaronder demografische variabelen, baselinekenmerken, klinische metingen, uitkomstvariabelen en relevante covariaten. kan beschikbaar worden gesteld op basis van een redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren