「メンタルヘルスにおける口腔の重要性トライアル-2」
2026年7月24日 更新者：Jasper Palmier-Claus、Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
重度の精神健康問題を抱える人々の歯科受診を支援するためのリンクワーク介入：精神健康における口腔の重要性の効果と費用対効果に関する試験
この臨床試験は、重度の精神的健康問題を抱える人々が定期的な歯科診療に参加するのを支援するためのリンクワーク介入の有効性と費用対効果を評価します。 主なアウトカムは次の2つです：i）定期的な歯科診療への出席、およびii）口腔健康関連の生活の質。
主な予測は以下の通りです：
- 通常の治療単独と比較して、リンクワーク介入に通常の治療を加えた場合、定期的な歯科診療への出席の可能性が高くなる。
- 通常の治療単独と比較して、リンクワーク介入に通常の治療を加えた場合、口腔健康関連の生活の質が向上する。
- 通常の治療単独と比較して、リンクワーク介入に通常の治療を加えた場合、費用対効果が高い。
調査の概要
詳細な説明
目的：重度精神疾患患者の歯科受診を促進するためのリンクワーク介入の有効性と費用対効果を評価すること。
方法：費用対効果分析とプロセス評価を統合した有効性無作為化比較試験。 5つのNHSトラストから480名の参加者を募集し、通常治療群または通常治療プラスリンクワーク介入群に無作為割り付け（比率1:1）を行う。 リンクワーク介入は、事前試験で共同開発・使用されたマニュアルに従って実施する。 盲検化された研究アシスタントが、参加者のベースライン時および9ヶ月後の評価完了を支援する。 ビジネスサービス庁を介して参加者の歯科受診データへのアクセス同意を得る。 主要評価項目は、i) 定期的な歯科予約への出席、および ii) 口腔健康関連QOLである。 医療経済分析では、介入が費用対効果に優れているかどうかを評価する。 質的プロセス評価により、介入の作用機序と実装可能性を理解する。
結果／結論：本研究は、重度精神疾患患者の口腔健康を改善する初のエビデンスに基づく介入を生み出すことを目指す。 歯科アクセスにおける不平等の解消に貢献する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
- 電話番号：+44 1772 773500
- メール：J.Palmier-Claus@lancaster.ac.uk
研究場所
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Ashton-under-Lyne、イギリス、OL67SR
- 募集
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Prof Berry, PhD, DClinPsy
- 電話番号：+44161 716 3000
- メール：Katherine.Berry@manchester.ac.uk
-
London、イギリス、SE5 8AF
- まだ募集していません
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr Onwumere, ClinPsyD
- 電話番号：+4420 3228 6000
- メール：juliana.1.onwumere@kcl.ac.uk
-
Manchester、イギリス、M253BL
- 募集
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Dr Griffiths, PhD
- 電話番号：+44161 773 9121
- メール：Robert.Griffiths-2@manchester.ac.uk
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 8DW
- 募集
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr Palmier-Claus,, PhD, DClinPsy
- 電話番号：+441772 773498
- メール：J.Palmier-Claus@lancaster.ac.uk
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne、Northumberland、イギリス、NE3 3XT
- 募集
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Dr Cochrane, ClinPsyD
- 電話番号：+44191 246 6800
- メール：marsha.cochrane@cntw.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上。
- 紹介時点で地域精神保健チームまたは早期介入チームによるケアを受けていること。
- 過去3年間に定期的な歯科予約（例：街中の歯科医院、特別歯科ケアサービス）を受けていないこと。これには、歯科サービスでの定期的（緊急でない）予約による歯科検査、診断、助言、治療（例：詰め物、根管治療、抜歯、クラウン、義歯、ブリッジ）を含みます。緊急歯科治療（例：救急外来または歯科病院への緊急受診）はこの定義には含まれませんが、その後の定期的・計画的な歯科医との予約があれば、その人は参加資格を失います。
- 訓練を受けた研究者が臨床チームと相談して判断した、インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 現在、精神科病棟に入院中であること。地域のリハビリテーション施設や支援付き住宅に居住している人は含みません。
- 自己または他者への即時的なリスクが、近い将来（例：来月）に自分自身または他者を害する積極的な意図または計画の存在として具体化されていること。この基準で除外された場合、本人の同意を得て、研究者は約1か月後に本人および/または紹介者に再連絡し、リスクが軽減されて参加資格を満たすかどうかを判断することを目指します。
- 別の歯科無作為化比較試験に登録されていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常治療に加えてリンクワーク介入
このアームの参加者は、通常の治療に加えてリンクワーカー介入を受けます。
これは9か月間にわたってリンクワーカーとの6回のセッションで構成され、定期的な歯科予約へのアクセスに関する実践的および感情的なサポートを提供します。
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メンタルヘルスリンクワーカー介入は、現在二次医療のメンタルヘルスサービス（歯科サービスを除く）によって支援されている重篤な精神疾患を持つ人々が、計画された歯科診療予約にアクセスできるよう、リンクワーカーがエンパワーメントと支援を行うものです。 本研究提案におけるリンクワーカー介入は、以下の側面を持ちます：
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介入なし：通常の治療
通常治療には、参加者が通常試験外で受けられる治療やサービスが含まれます。
重篤な精神疾患を抱える方の場合、これにはケアコーディネーター、サポートワーカー、心理士、作業療法士、および/または精神科医による精神保健に関するケアの支援が含まれることがあります。 通常治療には、薬物療法とケースマネジメントが含まれる場合があります。 研究者は、通常治療群において口腔健康に関する評価と治療を制限するのではなく、監視します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画されたケアの予約への出席
時間枠：ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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国民保健サービス事業庁（NHS BSA）によって測定された。
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ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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口腔健康関連生活の質
時間枠：ベースラインから9ヶ月後のフォローアップ評価まで。
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Oral Health Impact Profile - 14項目版 (OHIP-14)、範囲: 0-56、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が悪いことを示します
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ベースラインから9ヶ月後のフォローアップ評価まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画された歯科予約への自己申告による出席。
時間枠：ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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自己報告による歯科受診項目。
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ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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顔面口腔痛と障害
時間枠：ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで
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マンチェスター口腔顔面疼痛障害尺度。
二値アウトカム2項目と尺度。
範囲: 0-52。
高スコアは疼痛の増大（二値）／受診行動（二値）／疼痛関連障害（尺度）を示す。
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ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで
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歯科受診に対する自信
時間枠：ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで。
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通院に関する自己効力感の単一項目。
範囲は1～7。
高いスコアは歯科受診に対する自信の高さを示します。
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ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで。
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自尊心
時間枠：ベースラインから9ヶ月後のフォローアップ評価まで
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ローゼンバーグ自尊感情尺度。
範囲: 0-30。
スコアが高いほど自尊感情が高いことを示します。
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ベースラインから9ヶ月後のフォローアップ評価まで
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歯科恐怖症
時間枠：ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで。
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修正歯科不安尺度。
範囲: 5-25。
スコアが高いほど、歯科不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで。
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全般性不安
時間枠：ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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全般性不安障害アンケート。
範囲: 0-21。 スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 |
ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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うつ病
時間枠：ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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患者健康アンケート - 9項目。
スコア範囲 0-27。 高いスコアはより重度のうつ状態を示します。 |
ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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計画された歯科予約の出席数
時間枠：ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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国民保健サービス事業庁を通じて記録されました。
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ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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自己申告による無料・補助歯科医療へのアクセス状況。
時間枠：ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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自己報告項目
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ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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歯科治療の免除ステータス
時間枠：ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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国民健康サービス事業庁によって記録されたもの
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ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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歯科治療コースの完了
時間枠：ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで。
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国民健康保険事業団による記録として。
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ベースラインから9ヶ月後の追跡評価まで。
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自己申告による緊急または救急歯科サービスの利用状況。
時間枠：ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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自己報告項目
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ベースラインから9か月後のフォローアップ評価まで。
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質調整生存年
時間枠：ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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ヨーロッパ生活の質5次元質問票（EQ-5D-5L）。
5つの健康次元に加え、視覚的アナログ尺度上の全体的な健康スコア。
視覚的アナログ尺度の範囲：0-100。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから9か月後の追跡評価まで。
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医療リソースの活用
時間枠：ベースラインから9か月後のフォローアップまで
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サービスと治療の利用状況を記録する共同デザインの医療経済アンケート。
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ベースラインから9か月後のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIHR171340
- 350197 (その他の識別子：IRAS number (NHS HRA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果の発表後、NIHRのデータ共有ガイダンスに沿って、研究チームから匿名化されたデータを入手できるよう適切な手配を行います。
これは、プロジェクトの初期段階で作成されるデータアクセス管理計画（DAMP）に記載されます。
これは、プロジェクトの初期段階で作成されるデータアクセス管理計画（DAMP）に記載されます。
IPD 共有時間枠
正確な計画とタイムスケジュールは、プロジェクトの初期段階で策定され、データアクセス管理計画（DAMP）内で概説されます。
結果が公開された時点から、および2029年7月31日以降に、IPDを利用可能にすることを試みる予定です。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータへのアクセス申請資格者とその方法に関する具体的な詳細は、データアクセス管理計画（DAMP）にて明記されます。
主な考慮事項には、参加者の機密性とプライバシー、研究に関与する個人の同意条件への尊重、関連する法的・倫理的・規制上の枠組みとの整合性、および不合理なコストの防止が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。