El Estudio 'La Boca Importa en Salud Mental' -2
24 de julio de 2026 actualizado por: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
Una Intervención de Enlace Laboral para Apoyar las Visitas Dentales en Personas con Graves Dificultades de Salud Mental: El Ensayo de Efectividad y Costo-Efectividad de La Boca Importa en Salud Mental.
Este ensayo clínico evaluará la efectividad y la relación coste-efectividad de una intervención de trabajo de enlace para apoyar a personas con graves dificultades de salud mental a acudir a una cita dental rutinaria. Hay dos resultados principales, a saber: i) asistencia a una cita dental rutinaria; y ii) calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Las principales predicciones son:
- La intervención de trabajo de enlace más el tratamiento habitual conducirá a una mayor probabilidad de asistencia a una cita dental rutinaria, en comparación con solo el tratamiento habitual.
- La intervención de trabajo de enlace más el tratamiento habitual conducirá a una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal, en comparación con solo el tratamiento habitual.
- La intervención de trabajo de enlace más el tratamiento habitual será coste-efectiva en comparación con solo el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia y la rentabilidad de una intervención de trabajo de enlace para facilitar la asistencia dental en personas con enfermedad mental grave.
Métodos: Un ensayo controlado aleatorizado de eficacia con análisis de rentabilidad integrado y evaluación de procesos. Se reclutarán 480 participantes de cinco Trusts del NHS y se aleatorizarán (proporción 1:1) para recibir el tratamiento habitual o el tratamiento habitual más la intervención de trabajo de enlace. La intervención de trabajo de enlace seguirá el manual co-desarrollado y utilizado en el ensayo de viabilidad. Asistentes de investigación cegados apoyarán a los participantes para completar las evaluaciones al inicio y después de nueve meses. Obtendremos el consentimiento para acceder a los datos de visitas dentales de los participantes a través de la Business Services Authority. Los resultados primarios son i) asistencia a una cita dental de rutina, y ii) calidad de vida relacionada con la salud oral. El análisis de economía de la salud evaluará si la intervención es rentable. Una evaluación cualitativa de procesos ayudará a comprender cómo funciona y cómo podría implementarse.
Resultados/conclusiones: Esta investigación espera producir la primera intervención basada en evidencia para mejorar la salud oral de personas con enfermedad mental grave. Podría ayudar a superar las desigualdades en el acceso dental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
- Número de teléfono: +44 1772 773500
- Correo electrónico: J.Palmier-Claus@lancaster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL67SR
- Reclutamiento
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Prof Berry, PhD, DClinPsy
- Número de teléfono: +44161 716 3000
- Correo electrónico: Katherine.Berry@manchester.ac.uk
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Aún no reclutando
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Onwumere, ClinPsyD
- Número de teléfono: +4420 3228 6000
- Correo electrónico: juliana.1.onwumere@kcl.ac.uk
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Manchester, Reino Unido, M253BL
- Reclutamiento
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Griffiths, PhD
- Número de teléfono: +44161 773 9121
- Correo electrónico: Robert.Griffiths-2@manchester.ac.uk
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
- Reclutamiento
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Palmier-Claus,, PhD, DClinPsy
- Número de teléfono: +441772 773498
- Correo electrónico: J.Palmier-Claus@lancaster.ac.uk
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE3 3XT
- Reclutamiento
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Cochrane, ClinPsyD
- Número de teléfono: +44191 246 6800
- Correo electrónico: marsha.cochrane@cntw.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Recibir atención de equipos de salud mental comunitarios o de intervención temprana en el momento de la derivación.
- No haber tenido una cita dental rutinaria (p. ej., con un dentista de consulta privada, servicio de odontología para cuidados especiales) en los últimos tres años. Esto incluiría cualquier examen, diagnóstico, consejo o tratamiento dental (p. ej., empastes, endodoncia, extracciones, coronas, dentaduras postizas, puentes) resultante de una cita rutinaria (no de urgencia) en un servicio dental. No consideramos la atención dental de urgencia (p. ej., asistencia de urgencia en un servicio de Urgencias o en un hospital dental) dentro de esta definición, aunque cualquier cita rutinaria y planificada de seguimiento con un dentista excluiría a la persona de participar.
- Capaz de dar consentimiento informado según lo determinado por investigadores capacitados en consulta con el equipo clínico.
Criterios de exclusión:
- Estado de paciente interno actual en una unidad psiquiátrica. Esto no incluye a personas en hogares de rehabilitación o alojamiento asistido en la comunidad.
- Riesgo inmediato para uno mismo o para otros, operacionalizado como la presencia de intención activa o planificación de hacerse daño a uno mismo o a otros en un futuro próximo (p. ej., el próximo mes). Cuando se excluya a individuos por este motivo, con el consentimiento de la persona, el investigador intentará volver a contactarles y/o al derivador aproximadamente en un mes para determinar si el riesgo ha disminuido hasta un punto en el que ahora sean elegibles.
- Inscrito en otro ensayo controlado aleatorizado dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento habitual más una intervención de enlace laboral
Los participantes en este brazo recibirán el tratamiento habitual más la intervención de trabajo de enlace.
Esto consistirá en seis sesiones con un trabajador de enlace durante nueve meses, quien ofrecerá apoyo práctico y emocional para acceder a una cita dental de rutina.
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La intervención de trabajo de enlace en salud mental utiliza a trabajadores de enlace para empoderar y ayudar a personas con enfermedades mentales graves que actualmente reciben apoyo de servicios de salud mental de atención secundaria, pero no de servicios dentales, para acceder a citas dentales planificadas. La intervención de trabajo de enlace en la propuesta de estudio tiene las siguientes dimensiones:
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Sin intervención: Tratamiento habitual
El tratamiento habitual incluirá cualquier tratamiento o servicio al que el participante normalmente tendría acceso fuera del ensayo.
Para personas con enfermedad mental grave, esto puede incluir apoyo de un coordinador de atención, trabajador de apoyo, psicólogo, terapeuta ocupacional y/o psiquiatra para el cuidado de su salud mental.
El tratamiento habitual puede incluir medicación y gestión de casos.
Los investigadores supervisarán, en lugar de retener, la evaluación y el tratamiento de la salud bucal en el brazo de tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a citas programadas de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Medido por la Autoridad de Servicios Empresariales del Servicio Nacional de Salud (NHS BSA).
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Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento de nueve meses.
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Perfil de Impacto en Salud Oral - versión de 14 ítems (OHIP-14), rango: 0-56, puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud oral
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Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento de nueve meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia autoinformada a una cita dental programada.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Elementos de asistencia dental autoinformados.
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Desde la evaluación basal hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Dolor y discapacidad orofacial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses
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Escala de Discapacidad por Dolor Orofacial de Manchester.
Dos resultados binarios más escala.
Rango: 0-52.
Puntuaciones más altas indican mayor dolor (binario) / búsqueda de ayuda (binario) / discapacidad relacionada con el dolor (escala).
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Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses
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Confianza en las visitas al dentista
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Elemento único de autoeficacia en torno a la asistencia.
Rango 1-7.
Una puntuación más alta indica mayor confianza en torno a la visita dental.
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Desde la evaluación basal hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Autoestima
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg.
Rango: 0-30.
Una puntuación más alta indica una mejor autoestima.
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Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses
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Ansiedad dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Escala de Ansiedad Dental Modificada.
Rango: 5-25.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad dental.
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Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Ansiedad general
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta el seguimiento de nueve meses.
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Rango: 0-21.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad.
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Desde la evaluación basal hasta el seguimiento de nueve meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems.
Rango 0-27.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de depresión.
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Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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El número de citas dentales planificadas asistidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Registrado a través de la Autoridad de Servicios Empresariales del Servicio Nacional de Salud.
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Desde el inicio del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Acceso autodeclarado a atención dental gratuita/subvencionada.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Elementos de autoinforme
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Desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Estado de exención para atención dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Según lo registrado por la Autoridad de Servicios Empresariales del Servicio Nacional de Salud
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Desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Finalización de un curso de tratamiento dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de nueve meses.
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Según consta en la Autoridad de Servicios Empresariales del Servicio Nacional de Salud.
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Desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de nueve meses.
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Utilización autoinformada de servicios dentales urgentes o de emergencia.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Elementos de autoinforme
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Desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Cuestionario de calidad de vida de cinco dimensiones de la Unión Europea (EQ-5D-5L).
Cinco dimensiones de salud más una puntuación general de salud en una escala visual analógica.
Rango en la escala visual analógica: 0-100.
Una puntuación más alta indica mejor salud.
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Desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento a los nueve meses.
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Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los nueve meses
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Cuestionario de economía de la salud co-diseñado que registra la utilización de servicios y tratamiento.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento a los nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHR171340
- 350197 (Otro identificador: IRAS number (NHS HRA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de los resultados del ensayo, realizaremos las gestiones oportunas para que los datos anonimizados estén disponibles a través del equipo de investigación, de acuerdo con las directrices de intercambio de datos del NIHR.
Esto se detallará en el Plan de Gestión del Acceso a los Datos (DAMP) desarrollado en las primeras fases del proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los planes y plazos exactos se desarrollarán durante las primeras fases del proyecto y se describirán en un Plan de Gestión de Acceso a Datos (DAMP).
Probablemente intentaremos que los IPD estén disponibles desde el momento en que se publiquen los resultados y después del 31/07/2029.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las especificaciones exactas sobre quién puede solicitar acceso a los datos anonimizados y cómo se hará se describirán en el Plan de Gestión de Acceso a Datos (DAMP).
Las consideraciones clave incluirán la confidencialidad y privacidad de los participantes; el respeto a los términos de consentimiento de las personas involucradas en la investigación; la coherencia con los marcos legales, éticos y regulatorios pertinentes; y la protección contra costos irrazonables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .