Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 'Ústa hrají roli v duševním zdraví' -2

13. března 2026 aktualizováno: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Intervenční program Link Work na podporu návštěv zubního lékaře u osob se závažnými duševními obtížemi: Studie efektivity a nákladové efektivity projektu Ústa jsou důležitá v duševním zdraví.

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu intervence propojovací práce na podporu osob s vážnými duševními obtížemi při návštěvě běžné zubní prohlídky. Existují dva hlavní výsledky, a to: i) účast na běžné zubní prohlídce; a ii) kvalita života související s ústním zdravím.

Hlavní předpoklady jsou:

  1. Intervence propojovací práce plus obvyklá léčba povede k větší pravděpodobnosti účasti na běžné zubní prohlídce ve srovnání s pouze obvyklou léčbou.
  2. Intervence propojovací práce plus obvyklá léčba povede k lepší kvalitě života související s ústním zdravím ve srovnání s pouze obvyklou léčbou.
  3. Intervence propojovací práce plus obvyklá léčba bude nákladově efektivní ve srovnání s pouze obvyklou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu intervenčního propojovacího programu pro usnadnění návštěv u zubaře u lidí s těžkým duševním onemocněním.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti s integrovanou analýzou nákladové efektivity a procesním hodnocením. Bude rekrutováno 480 účastníků z pěti NHS Trustů, kteří budou randomizováni (poměr 1:1) buď na běžnou léčbu, nebo na běžnou léčbu plus intervenční propojovací program. Intervenční propojovací program bude následovat manuál společný vyvinutý a použitý ve studii proveditelnosti. Slepí výzkumní asistenti budou podporovat účastníky při vyplňování hodnocení na začátku a po devíti měsících. Získáme souhlas k přístupu k údajům o návštěvách u zubaře účastníků prostřednictvím Business Services Authority. Primární výsledky jsou i) účast na rutinní zubní prohlídce a ii) kvalita života související s ústním zdravím. Analýza zdravotní ekonomie posoudí, zda je intervence nákladově efektivní. Kvalitativní procesní hodnocení pomůže pochopit, jak intervence funguje a jak by mohla být implementována.

Výsledky/závěry: Tento výzkum doufá, že vytvoří první intervenci založenou na důkazech pro zlepšení ústního zdraví lidí s těžkým duševním onemocněním. Mohl by pomoci překonat nerovnosti v přístupu k zubní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL67SR
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M253BL
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 8DW
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE3 3XT
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Péče poskytovaná komunitním psychiatrickým týmem nebo týmem pro včasnou intervenci v době doporučení.
  • Žádná běžná zubní prohlídka (např. u zubního lékaře v běžné ordinaci, služba zubního lékaře pro speciální péči) v posledních třech letech. To zahrnuje jakékoli zubní vyšetření, diagnózu, radu nebo léčbu (např. plomby, ošetření kořenových kanálků, extrakce, korunky, zubní náhrady, můstky) vyplývající z běžné (ne urgentní) návštěvy zubní služby. Do této definice nezahrnujeme urgentní zubní péči (např. neodkladný příjem na pohotovosti nebo v zubní nemocnici), avšak jakékoli následné běžné a plánované návštěvy u zubního lékaře by vyloučily osobu z účasti.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak stanoví vyškolení výzkumníci po konzultaci s klinickým týmem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální hospitalizace na psychiatrickém oddělení. To nezahrnuje osoby v rehabilitačních domech nebo podporovaném bydlení v komunitě.
  • Bezprostřední riziko pro sebe nebo ostatní, definované jako přítomnost aktivního úmyslu nebo plánu ublížit sobě nebo ostatním v blízké budoucnosti (např. v příštím měsíci). Pokud jsou jednotlivci na tomto základě vyloučeni, výzkumník se s jejich souhlasem pokusí přibližně za měsíc znovu kontaktovat je a/nebo doporučující osobu, aby zjistil, zda riziko pokleslo natolik, že jsou nyní způsobilí.
  • Zařazení do jiné randomizované kontrolované studie v zubním lékařství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá léčba plus intervenční práce na spojení
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou léčbu plus intervenci link work. Tato intervence bude sestávat ze šesti sezení s link workerem v průběhu devíti měsíců, který bude poskytovat praktickou a emocionální podporu při zajišťování běžného stomatologického vyšetření.
Behaviorální: Odkaz na pracovní intervenci

Intervence pracovníků propojení v oblasti duševního zdraví využívá pracovníky propojení k posílení a pomoci lidem s těžkým duševním onemocněním, kteří jsou v současné době podporováni sekundárními službami duševního zdraví, ale nikoli zubními službami, aby měli přístup k plánovaným zubním vyšetřením. Intervence pracovníků propojení ve studijním návrhu má následující dimenze:

  • Realizována pracovníky podpory duševního zdraví.
  • Zaměřena na orální zdraví jako primární zdravotní problém.
  • Prostředí je v sekundární péči o duševní zdraví propojené se zubní péčí.
  • Primární rolí je navigace nebo propojování služeb.
  • V případě potřeby buduje motivaci a nabízí zastupování.
  • Buduje sebeúčinnost a rekurzivně prostřednictvím sociálního přesvědčování, pozitivního posilování a pozitivních zkušeností s návštěvami zubaře a interakcemi se zubními službami.
  • Vzdělávání a dohled pracovníků propojení podporuje realizaci intervence.
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Běžná léčba zahrnuje jakékoli léčebné postupy nebo služby, ke kterým by měl účastník běžně přístup mimo klinické hodnocení. U osob se závažným duševním onemocněním to může zahrnovat podporu od koordinátora péče, pracovníka podpory, psychologa, ergoterapeuta a/nebo psychiatra v péči o jejich duševní zdraví. Běžná léčba může zahrnovat medikaci a případové vedení. Výzkumníci budou v rameni běžné léčby monitorovat, nikoli omezovat, posouzení a léčbu orálního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na plánovaných zdravotních prohlídkách
Časové okno: Od výchozího stavu do devítiměsíčního následného hodnocení.
Jak bylo změřeno Národním úřadem pro obchodní služby zdravotní péče (NHS BSA).
Od výchozího stavu do devítiměsíčního následného hodnocení.
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu následnému hodnocení.
Oral Health Impact Profile - 14 položková verze (OHIP-14), rozsah: 0-56, vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s ústním zdravím
Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu následnému hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeuvědomělá účast na plánované zubní prohlídce.
Časové okno: Od výchozího stavu do hodnocení po devíti měsících sledování.
Položky týkající se návštěv zubního lékaře vyplněné samotnými respondenty.
Od výchozího stavu do hodnocení po devíti měsících sledování.
Orofaciální bolest a postižení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do devítiměsíčního následného hodnocení
Manchesterská škála orofaciální bolesti a disability. Dvě binární proměnné plus škála. Rozsah: 0-52. Vyšší skóre indikuje větší bolest (binární) / vyhledání pomoci (binární) / bolestí podmíněnou disabilitu (škálová).
Od výchozí hodnoty do devítiměsíčního následného hodnocení
Jistota při návštěvě zubního lékaře
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po devíti měsících sledování.
Jednotlivá položka sebeúčinnosti týkající se návštěv. Rozsah 1–7. Vyšší skóre znamená větší důvěru v návštěvy u zubaře.
Od výchozího stavu k hodnocení po devíti měsících sledování.
Sebevědomí
Časové okno: Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu následnému hodnocení
Rosenbergova škála sebeúcty. Rozsah: 0-30. Vyšší skóre znamená lepší sebeúctu.
Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu následnému hodnocení
Dentální úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do devítiměsíčního kontrolního vyšetření.
Modifikovaná stupnice dentální úzkosti. Rozsah: 5-25. Vyšší skóre značí vyšší úroveň dentální úzkosti.
Od výchozího stavu do devítiměsíčního kontrolního vyšetření.
Obecná úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do devítiměsíčního následného hodnocení.
Dotazník generalizované úzkostné poruchy. Rozsah: 0–21. Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
Od výchozího stavu do devítiměsíčního následného hodnocení.
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu kontrolnímu vyšetření.
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek. Rozsah 0–27. Vyšší skóre naznačuje vyšší míru deprese.
Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu kontrolnímu vyšetření.
Počet absolvovaných plánovaných stomatologických vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do hodnocení po devíti měsících sledování.
Zaznamenáno prostřednictvím Národní zdravotní služby Úřadu pro obchodní služby.
Od výchozího stavu do hodnocení po devíti měsících sledování.
Vlastními slovy uvedený přístup k bezplatné/dotované zubní péči.
Časové okno: Od výchozího stavu do devítiměsíčního následného hodnocení.
Položky sebeposuzování
Od výchozího stavu do devítiměsíčního následného hodnocení.
Stav osvobození pro zubní péči
Časové okno: Od výchozího stavu do devítiměsíčního kontrolního vyšetření.
Jak zaznamenal Úřad pro obchodní služby Národní zdravotní služby
Od výchozího stavu do devítiměsíčního kontrolního vyšetření.
Dokončení cyklu stomatologické léčby
Časové okno: Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu kontrolnímu vyšetření.
Jak bylo zaznamenáno prostřednictvím National Health Service Business Services Authority.
Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu kontrolnímu vyšetření.
Sebehlášené využívání urgentních nebo pohotovostních stomatologických služeb.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do devítiměsíčního kontrolního vyšetření.
Položky sebeposuzovacího dotazníku
Od výchozí hodnoty do devítiměsíčního kontrolního vyšetření.
Kvalitou upravené roky života
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po devíti měsících.
Evropský pětidimenzionální dotazník kvality života (EQ-5D-5L). Pět zdravotních dimenzí plus celkové hodnocení zdraví na vizuální analogové škále. Rozsah vizuální analogové škály: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Od výchozího stavu k hodnocení po devíti měsících.
Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu sledování
Spoluutvářený dotazník zdravotnické ekonomiky zaznamenávající využívání služeb a léčby.
Od výchozího stavu k devítiměsíčnímu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIHR171340
  • 350197 (Jiný identifikátor: IRAS number (NHS HRA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie zajistíme vhodná opatření, aby anonymizovaná data byla k dispozici od výzkumného týmu, v souladu s pokyny NIHR pro sdílení dat. To bude popsáno v plánu správy přístupu k datům (Data Access Management Plan, DAMP), který bude vypracován v raných fázích projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Přesné plány a časové harmonogramy budou vypracovány v raných fázích projektu a budou nastíněny v plánu správy přístupu k datům (DAMP). Pravděpodobně se pokusíme zpřístupnit IPD od okamžiku zveřejnění výsledků a po 31/07/2029.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přesné specifikace ohledně toho, kdo může žádat o přístup k anonymizovaným údajům a jakým způsobem, budou uvedeny v Plánu správy přístupu k údajům (DAMP). Klíčové aspekty budou zahrnovat důvěrnost a soukromí účastníků; respektování podmínek souhlasu jednotlivců zapojených do výzkumu; soulad s příslušnými právními, etickými a regulačními rámci; a ochranu před nepřiměřenými náklady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Odkaz na pracovní intervenci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit