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O Estudo 'A Boca Importa na Saúde Mental' -2

24 de julho de 2026 atualizado por: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Uma Intervenção de Ligação para Apoiar a Visita ao Dentista em Pessoas com Graves Dificuldades de Saúde Mental: O Estudo de Eficácia e Custo-Eficácia "A Boca Importa na Saúde Mental".

Este ensaio clínico irá avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de uma intervenção de ligação para apoiar pessoas com dificuldades graves de saúde mental a comparecerem a uma consulta dentária de rotina. Existem dois resultados principais, nomeadamente: i) a presença numa consulta dentária de rotina; e ii) a qualidade de vida relacionada com a saúde oral.

As principais previsões são:

  1. A intervenção de ligação mais o tratamento habitual levará a uma maior probabilidade de presença numa consulta dentária de rotina, em comparação com apenas o tratamento habitual.
  2. A intervenção de ligação mais o tratamento habitual levará a uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde oral, em comparação com apenas o tratamento habitual.
  3. A intervenção de ligação mais o tratamento habitual será custo-eficaz em comparação com apenas o tratamento habitual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a eficácia e a relação custo-efetividade de uma intervenção de trabalho de ligação para facilitar a frequência dentária em pessoas com doença mental grave.

Métodos: Um ensaio aleatorizado controlado de eficácia com análise integrada de custo-efetividade e avaliação de processo. 480 participantes serão recrutados de cinco NHS Trusts e aleatorizados (proporção 1:1) para tratamento habitual ou tratamento habitual mais a intervenção de trabalho de ligação. A intervenção de trabalho de ligação seguirá o manual co-desenvolvido e utilizado no ensaio de viabilidade. Assistentes de pesquisa cegos apoiarão os participantes a completar avaliações na linha de base e após nove meses. Obteremos consentimento para aceder aos dados de visitas dentárias dos participantes através da Business Services Authority. Os resultados primários são i) a frequência a uma consulta dentária de rotina, e ii) a qualidade de vida relacionada com a saúde oral. A análise económica da saúde avaliará se a intervenção é custo-efetiva. Uma avaliação de processo qualitativa ajudará a compreender como funciona e como pode ser implementada.

Resultados/conclusões: Esta investigação espera produzir a primeira intervenção baseada em evidências para melhorar a saúde oral de pessoas com doença mental grave. Poderá ajudar a superar as desigualdades no acesso à saúde dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL67SR
        • Recrutamento
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Ainda não está recrutando
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M253BL
        • Recrutamento
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Contato:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
        • Recrutamento
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Contato:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE3 3XT
        • Recrutamento
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Receber cuidados de equipas de saúde mental comunitária ou de intervenção precoce no momento da referência.
  • Sem consulta dentária de rotina (ex: dentista de rua, serviço de dentista de cuidados especiais) nos últimos três anos. Isto inclui qualquer exame, diagnóstico, aconselhamento ou tratamento dentário (ex: obturações, tratamento de canal, extrações, coroas, dentaduras, pontes) resultante de uma consulta de rotina (não emergencial) num serviço dentário. Não consideramos cuidados dentários de emergência (ex: atendimento de emergência num serviço de Urgência ou num hospital dentário) dentro desta definição, embora quaisquer consultas de rotina e planeadas de seguimento com um dentista excluiriam a pessoa de participar.
  • Capaz de fornecer consentimento informado, conforme determinado por investigadores treinados em consulta com a equipa clínica.

Critérios de Exclusão:

  • Estado atual de internado numa enfermaria psiquiátrica. Isto não inclui pessoas em lares de reabilitação ou alojamento apoiado na comunidade.
  • Risco imediato para si ou para outros, operacionalizado como a presença de intenção ativa ou planeamento de se magoar a si próprio ou a outros no futuro próximo (ex: próximo mês). Quando indivíduos são excluídos com base neste critério, com o consentimento da pessoa, o investigador procurará recontactá-los e/ou o referenciador aproximadamente um mês depois para determinar se o risco diminuiu a um ponto em que agora são elegíveis.
  • Inscrito noutro ensaio clínico randomizado controlado dentário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento habitual mais uma intervenção de trabalho de ligação
Os participantes neste braço receberão o tratamento habitual mais a intervenção do link worker.
Esta consistirá em seis sessões com um link worker ao longo de nove meses, que oferecerá apoio prático e emocional no acesso a uma consulta de rotina no dentista.
Comportamental: Intervenção de ligação ao trabalho

A intervenção de trabalho de ligação em saúde mental utiliza trabalhadores de ligação para capacitar e ajudar pessoas com doença mental grave atualmente apoiadas por serviços de saúde mental de cuidados secundários, mas não por serviços dentários, a aceder a consultas dentárias planeadas. A intervenção de trabalho de ligação na proposta de estudo tem as seguintes dimensões:

  • Realizada por assistentes de apoio em saúde mental.
  • Focada na saúde oral como a principal questão de saúde.
  • O contexto está nos cuidados de saúde mental secundários, ligando aos cuidados dentários
  • O papel principal é navegar ou fazer a ponte entre serviços.
  • Cria motivação quando necessário e oferece advocacia.
  • Desenvolve autoeficácia de forma recursiva através de persuasão social, reforço positivo e experiências positivas de visitas ao dentista e interação com serviços dentários.
  • Formação e supervisão aos trabalhadores de ligação apoiam a entrega da intervenção.
Sem intervenção: Tratamento habitual
O tratamento habitual incluirá quaisquer tratamentos ou serviços a que o participante normalmente teria acesso fora do ensaio.
Para pessoas com doença mental grave, isto pode incluir apoio de um coordenador de cuidados, assistente social, psicólogo, terapeuta ocupacional e/ou psiquiatra para cuidados relacionados com a sua saúde mental.
O tratamento habitual pode incluir medicação e gestão de casos.
Os investigadores irão monitorizar, em vez de reter, a avaliação e tratamento da saúde oral no braço de tratamento habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparência em consultas de cuidados planeados
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Conforme medido pela National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Qualidade de vida relacionada com a saúde oral
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Oral Health Impact Profile - versão de 14 itens (OHIP-14), intervalo: 0-56, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral
Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação auto-reportada numa consulta dentária planeada.
Prazo: Da linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Itens de autodeclaração de consultas dentárias.
Da linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Dor orofacial & incapacidade
Prazo: Desde a avaliação inicial até à avaliação de seguimento de nove meses
Escala de Incapacidade de Dor Orofacial de Manchester. Dois resultados binários mais escala. Intervalo: 0-52. Pontuações mais altas indicam maior dor (binário) / procura de ajuda (binário) / incapacidade relacionada com a dor (escala).
Desde a avaliação inicial até à avaliação de seguimento de nove meses
Confiança nas visitas ao dentista
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Item único de autoeficácia em relação à assistência. Intervalo de 1 a 7. Uma pontuação mais elevada indica maior confiança em relação à visita ao dentista.
Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Autoestima
Prazo: Desde a avaliação inicial até à avaliação de acompanhamento aos nove meses
Escala de Autoestima de Rosenberg. Intervalo: 0-30. Uma pontuação mais alta indica melhor autoestima.
Desde a avaliação inicial até à avaliação de acompanhamento aos nove meses
Ansiedade dentária
Prazo: Desde a avaliação inicial até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Escala de Ansiedade Dentária Modificada. Intervalo: 5-25. Uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de ansiedade dentária.
Desde a avaliação inicial até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Ansiedade geral
Prazo: Da linha de base até à avaliação de seguimento aos nove meses.
Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada. Intervalo: 0-21. Uma pontuação mais elevada indica níveis de ansiedade superiores.
Da linha de base até à avaliação de seguimento aos nove meses.
Depressão
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens. Intervalo de 0-27. Uma pontuação mais elevada indica níveis mais graves de depressão.
Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
O número de consultas dentárias planeadas realizadas
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Registado através da Autoridade de Serviços Empresariais do Serviço Nacional de Saúde.
Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Acesso autodeclarado a cuidados dentários gratuitos/subsidiados.
Prazo: Da linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Itens de autorrelato
Da linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Estado de isenção para cuidados dentários
Prazo: Da linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Como registado pela Autoridade de Serviços Empresariais do Serviço Nacional de Saúde
Da linha de base até à avaliação de acompanhamento de nove meses.
Conclusão de um curso de tratamento dentário
Prazo: Da linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Como registado através da Autoridade de Serviços Empresariais do Serviço Nacional de Saúde.
Da linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Utilização auto-reportada de serviços dentários urgentes ou de emergência.
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Itens de autorrelato
Desde a linha de base até à avaliação de acompanhamento aos nove meses.
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Da avaliação inicial até à avaliação de seguimento aos nove meses.
Questionário Europeu de Qualidade de Vida de cinco dimensões (EQ-5D-5L). Cinco dimensões de saúde mais uma pontuação geral de saúde numa escala visual analógica. Intervalo na escala visual analógica: 0-100. Uma pontuação mais elevada indica melhor saúde.
Da avaliação inicial até à avaliação de seguimento aos nove meses.
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de nove meses
Questionário de economia da saúde co-concebido para registar a utilização de serviços e tratamento.
Desde a linha de base até ao seguimento de nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIHR171340
  • 350197 (Outro identificador: IRAS number (NHS HRA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados do ensaio, faremos os arranjos adequados para que os dados anonimizados estejam disponíveis junto da equipa de investigação, de acordo com as orientações de partilha de dados do NIHR. Isso será delineado no Plano de Gestão de Acesso a Dados (PGAD) desenvolvido nas fases iniciais do projeto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os planos e prazos exatos serão desenvolvidos durante as fases iniciais do projeto e delineados num Plano de Gestão de Acesso a Dados (PGAD). Provavelmente tentaremos disponibilizar os DIP a partir do momento da publicação dos resultados e após 31/07/2029.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As especificações exatas sobre quem pode solicitar acesso a dados anonimizados e como serão delineadas no Plano de Gestão de Acesso a Dados (DAMP).
As considerações-chave incluirão a confidencialidade e privacidade dos participantes; o respeito aos termos de consentimento dos indivíduos envolvidos na investigação; a consistência com os quadros legais, éticos e regulamentares relevantes; e a proteção contra custos irrazoáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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