Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Роль полости рта в психическом здоровье» -2

24 июля 2026 г. обновлено: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Вмешательство по организации посещений стоматолога для людей с тяжелыми психическими расстройствами: исследование эффективности и экономической эффективности программы «Здоровье полости рта важно для психического здоровья».

Это клиническое исследование оценит эффективность и экономическую эффективность интервенции связующей работы для поддержки людей с серьёзными психическими расстройствами в посещении планового стоматологического приёма. Основных результата два, а именно: i) посещение планового стоматологического приёма; и ii) качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

Основные предположения заключаются в следующем:

  1. Интервенция связующей работы плюс стандартное лечение приведёт к большей вероятности посещения планового стоматологического приёма по сравнению только со стандартным лечением.
  2. Интервенция связующей работы плюс стандартное лечение приведёт к лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта, по сравнению только со стандартным лечением.
  3. Интервенция связующей работы плюс стандартное лечение будет экономически эффективной по сравнению только со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Оценить эффективность и рентабельность вмешательства по установлению связей для облегчения посещения стоматолога людьми с тяжелыми психическими заболеваниями.

Методы: Рандомизированное контролируемое исследование эффективности с интегрированным анализом рентабельности и оценкой процесса. 480 участников будут набраны из пяти трастов NHS и рандомизированы (соотношение 1:1) либо на обычное лечение, либо на обычное лечение плюс вмешательство по установлению связей. Вмешательство по установлению связей будет следовать руководству, совместно разработанному и использованному в пилотном исследовании. Ослепленные научные сотрудники помогут участникам заполнить оценки на исходном уровне и через девять месяцев. Мы получим согласие на доступ к данным о посещениях стоматолога участниками через Business Services Authority. Первичными исходами являются i) посещение планового стоматологического приема и ii) качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Анализ экономики здравоохранения оценит, является ли вмешательство рентабельным. Качественная оценка процесса поможет понять, как оно работает и как может быть внедрено.

Результаты/выводы: Это исследование надеется создать первое основанное на доказательствах вмешательство для улучшения здоровья полости рта людей с тяжелыми психическими заболеваниями. Оно может помочь преодолеть неравенство в доступе к стоматологической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство, OL67SR
        • Рекрутинг
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Еще не набирают
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M253BL
        • Рекрутинг
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Контакт:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 8DW
        • Рекрутинг
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Контакт:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Соединенное Королевство, NE3 3XT
        • Рекрутинг
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Получение помощи от служб психического здоровья в сообществе или команд раннего вмешательства на момент направления.
  • Отсутствие плановых визитов к стоматологу (например, к обычному стоматологу, в службу специальной стоматологической помощи) за последние три года. Это включает любые стоматологические осмотры, диагностику, консультации или лечение (например, пломбирование, лечение корневых каналов, удаление зубов, коронки, зубные протезы, мосты), полученные в результате планового (не экстренного) визита в стоматологическую службу. Мы не рассматриваем экстренную стоматологическую помощь (например, экстренное обращение в отделение неотложной помощи или стоматологическую больницу) в рамках этого определения, хотя любые последующие плановые и запланированные визиты к стоматологу исключают участие человека в исследовании.
  • Способность предоставить информированное согласие, определенное обученными исследователями по согласованию с клинической командой.

Критерии исключения:

  • Текущий статус пациента психиатрического стационара. Это не включает людей в реабилитационных домах или поддерживаемом жилье в сообществе.
  • Непосредственный риск для себя или других, определяемый как наличие активного намерения или плана причинить вред себе или другим в ближайшем будущем (например, в течение следующего месяца). В случаях, когда люди исключаются на этом основании, с их согласия исследователь постарается связаться с ними и/или с лицом, направившим их, примерно через месяц, чтобы определить, снизился ли риск до уровня, при котором они теперь соответствуют критериям.
  • Участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании в стоматологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычное лечение плюс интервенция с работой по связям
Участники этой группы будут получать стандартное лечение плюс интервенцию link work. Она будет состоять из шести сессий с link worker в течение девяти месяцев, который предложит практическую и эмоциональную поддержку в организации планового визита к стоматологу.
Поведенческий: Ссылка на работу по вмешательству

Вмешательство по связям в области психического здоровья использует работников по связям для расширения возможностей и оказания помощи людям с тяжелыми психическими заболеваниями, в настоящее время получающим поддержку от служб психического здоровья вторичной медицинской помощи, но не стоматологических служб, для доступа к плановым стоматологическим приемам. Вмешательство по связям в предложении по исследованию имеет следующие аспекты:

  • Осуществляется работниками по поддержке психического здоровья.
  • Сосредоточено на здоровье полости рта как на основной проблеме здоровья.
  • Проводится в условиях вторичной психиатрической помощи с подключением к стоматологической помощи.
  • Основная роль — навигация или связь между службами.
  • Оно формирует мотивацию там, где это необходимо, и предлагает адвокацию.
  • Оно формирует самоэффективность и рекурсивно через социальное убеждение, позитивное подкрепление и положительный опыт посещения стоматолога и взаимодействия со стоматологическими службами.
  • Обучение и супервизия работников по связям поддерживают реализацию вмешательства.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение будет включать любые виды лечения или услуги, к которым участник обычно имеет доступ вне рамок исследования. Для людей с тяжелыми психическими заболеваниями это может включать поддержку со стороны координатора по уходу, социального работника, психолога, эрготерапевта и/или психиатра для оказания помощи по вопросам психического здоровья. Обычное лечение может включать медикаментозную терапию и ведение случая. Исследователи будут контролировать, а не удерживать оценку и лечение состояния полости рта в группе обычного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение запланированных приемов по медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.
По данным Национального агентства по обслуживанию бизнеса Национальной службы здравоохранения (NHS BSA).
С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.
Профиль влияния состояния полости рта на качество жизни - версия из 14 пунктов (OHIP-14), диапазон: 0-56, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчёт о посещении запланированного стоматологического приёма.
Временное ограничение: С момента исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Элементы самоотчета о посещении стоматолога.
С момента исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Орофациальная боль и инвалидность
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения
Манчестерская шкала орофациальной боли и инвалидности. Два бинарных исхода плюс шкала. Диапазон: 0-52. Более высокие баллы указывают на большую боль (бинарный) / обращение за помощью (бинарный) / связанную с болью инвалидность (шкала).
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения
Уверенность в посещении стоматолога
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Единичный показатель самоэффективности в отношении посещения. Диапазон 1-7. Более высокий балл указывает на большую уверенность в посещении стоматолога.
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Самооценка
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения
Шкала самооценки Розенберга. Диапазон: 0-30. Более высокий балл указывает на лучшую самооценку.
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения
Дентофобия
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Модифицированная шкала стоматологической тревожности. Диапазон: 5-25. Более высокий балл указывает на более высокий уровень стоматологической тревожности.
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Общая тревожность
Временное ограничение: С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.
Опросник генерализованного тревожного расстройства. Диапазон: 0-21. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Опросник состояния здоровья пациента - 9 пунктов.
Диапазон 0-27.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Количество запланированных стоматологических приемов, на которые пациенты пришли
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Записано через Национальную службу бизнес-администрирования здравоохранения.
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Самоотчет о доступе к бесплатному/субсидированному стоматологическому лечению.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Пункты самоотчета
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Статус освобождения от стоматологической помощи
Временное ограничение: С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.
Как зарегистрировано Национальной службой здравоохранения по делам предпринимательства
С момента начала исследования до оценки через девять месяцев наблюдения.
Завершение курса стоматологического лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через девять месяцев.
Как зафиксировано через Национальную службу здравоохранения Агентства по бизнес-услугам.
От исходного уровня до контрольного обследования через девять месяцев.
Самоотчетное использование срочных или неотложных стоматологических услуг.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Пункты самоотчета
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Европейский опросник качества жизни, состоящий из пяти измерений (EQ-5D-5L). Пять параметров здоровья плюс общая оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале. Диапазон визуальной аналоговой шкалы: 0-100. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня до оценки через девять месяцев наблюдения.
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через девять месяцев
Совместно разработанный вопросник по экономике здравоохранения, фиксирующий использование услуг и лечение.
От исходного уровня до контрольного обследования через девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIHR171340
  • 350197 (Другой идентификатор: IRAS number (NHS HRA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов испытания мы организуем соответствующие меры для предоставления анонимизированных данных исследовательской группой в соответствии с руководством NIHR по обмену данными. Это будет описано в Плане управления доступом к данным (DAMP), разработанном на начальных этапах проекта.

Сроки обмена IPD

Точные планы и сроки будут разработаны на ранних этапах проекта и изложены в Плане управления доступом к данным (DAMP). Вероятно, мы постараемся сделать IPD доступными с момента публикации результатов и после 31/07/2029.

Критерии совместного доступа к IPD

Точные спецификации относительно того, кто может подать заявку на доступ к анонимизированным данным и как это сделать, будут изложены в Плане управления доступом к данным (DAMP). Ключевые аспекты будут включать конфиденциальность и приватность участников; соблюдение условий согласия лиц, участвующих в исследованиях; соответствие соответствующим правовым, этическим и регуляторным рамкам; и защиту от необоснованных затрат.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться