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口腔健康与心理健康试验 -2

2026年7月24日 更新者：Jasper Palmier-Claus、Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

一项旨在支持严重心理健康困难者进行牙科就诊的链接工作干预：《心理健康中的口腔健康重要性与成本效益试验》

本临床试验将评估一项链接工作干预措施在支持患有严重心理健康问题的人群参加常规牙科预约方面的有效性和成本效益。 有两个主要结果，即：i) 参加常规牙科预约；以及 ii) 口腔健康相关生活质量。

主要预测如下：

  1. 与仅接受常规治疗相比，链接工作干预加常规治疗将提高参加常规牙科预约的可能性。
  2. 与仅接受常规治疗相比，链接工作干预加常规治疗将带来更好的口腔健康相关生活质量。
  3. 与仅接受常规治疗相比，链接工作干预加常规治疗将更具成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：评估连接工作干预在促进严重精神疾病患者进行牙科就诊方面的有效性和成本效益。

方法：一项包含成本效益分析和过程评估的有效性随机对照试验。将从五个 NHS 信托机构招募 480 名参与者，并随机分配（比例为 1:1）至常规治疗组或常规治疗加连接工作干预组。连接工作干预将遵循可行性试验中共同制定和使用的手册。盲法研究助理将在基线时和九个月后协助参与者完成评估。我们将获得参与者的同意，通过业务服务局访问其牙科就诊数据。主要结局指标包括：i) 参加常规牙科预约的情况，以及 ii) 与口腔健康相关的生活质量。健康经济学分析将评估该干预是否具有成本效益。定性过程评估将有助于理解其运作方式及实施可能性。

结果/结论：本研究希望能为改善严重精神疾病患者的口腔健康提供首个基于证据的干预措施。这可能有助于克服牙科就诊方面的不平等现象。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Ashton-under-Lyne、英国、OL67SR
      • London、英国、SE5 8AF
        • 尚未招聘
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Manchester、英国、M253BL
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 8DW
        • 招聘中
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • 接触：
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne、Northumberland、英国、NE3 3XT
        • 招聘中
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 转诊时正接受社区心理健康或早期干预团队的护理。
  • 过去三年内没有常规牙科预约（例如：普通牙科诊所、特殊护理牙科服务）。这包括因在牙科服务机构的常规（非紧急）预约而进行的任何牙科检查、诊断、咨询或治疗（例如：补牙、根管治疗、拔牙、牙冠、假牙、牙桥）。我们不将紧急牙科护理（例如：急诊科或牙科医院的紧急就诊）纳入此定义，但任何后续的常规和计划性牙医预约将导致该人员无法参与。
  • 经训练有素的研究人员与临床团队协商后，能够提供知情同意。

排除标准：

  • 目前为精神科病房住院患者。这不包括康复院或社区支持性住所中的人员。
  • 对自身或他人构成即时风险，具体定义为存在近期（例如：下个月）伤害自己或他人的积极意图或计划。若因此排除个体，经本人同意，研究人员将在大约一个月后尝试重新联系他们和/或转诊者，以确定风险是否已消退至符合参与资格的程度。
  • 已参加另一项牙科随机对照试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规治疗外加联动工作干预
该组的参与者将接受常规治疗加链接工作干预。 这包括在九个月内与链接工作者进行六次会谈，链接工作者将围绕安排常规牙科预约提供实际和情感支持。
行为的：链接工作干预

心理健康联动工作干预通过联动工作者赋能并协助目前由二级心理健康服务（而非牙科服务）支持的重性精神疾病患者，预约计划中的牙科就诊。 研究提案中的联动工作干预具有以下维度：

  • 由心理健康支持工作者执行。
  • 以口腔健康为主要健康问题为重点。
  • 在二级心理健康护理环境中与牙科护理衔接。
  • 主要角色是导航或桥接服务。
  • 在需要时建立动机并提供倡导。
  • 通过社会劝说、正向强化、牙科就诊及与牙科服务互动的积极体验，逐步建立并循环提升自我效能感。
  • 对联动工作者提供培训和监督以支持干预实施。
无干预：常规治疗
常规治疗将包括参与者通常在试验之外可获得的所有治疗或服务。 对于患有严重精神疾病的人，这可能包括来自护理协调员、支持工作者、心理学家、职业治疗师和/或精神科医生的支持，以围绕其心理健康提供护理。 常规治疗可能包括药物治疗和病例管理。 研究者将在常规治疗组中监测而非扣留口腔健康的评估和治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加预定的护理预约
大体时间：从基线评估至九个月随访评估。
根据英国国家医疗服务体系商业服务管理局（NHS BSA）的衡量标准。
从基线评估至九个月随访评估。
口腔健康相关生活质量
大体时间：从基线至九个月随访评估。
口腔健康影响概况-14项版本（OHIP-14），评分范围：0-56分，分数越高表示口腔健康相关生活质量越差
从基线至九个月随访评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告按计划参加牙科预约的情况。
大体时间：从基线到九个月随访评估。
自我报告牙科就诊项目。
从基线到九个月随访评估。
口面部疼痛与功能障碍
大体时间：从基线到九个月随访评估
曼彻斯特口面疼痛障碍量表。 两个二元结果加量表。 范围：0-52。 分数越高表示疼痛越严重（二元）/ 寻求帮助（二元）/ 疼痛相关障碍（量表）。
从基线到九个月随访评估
对牙科就诊的信心
大体时间：从基线评估至九个月随访评估。
关于就诊的自我效能单项评估。 评分范围1-7分。 分数越高表示对牙科就诊的信心越强。
从基线评估至九个月随访评估。
自尊
大体时间：从基线到九个月的随访评估
罗森伯格自尊量表。 范围：0-30分。 分数越高表示自尊水平越高。
从基线到九个月的随访评估
牙科焦虑症
大体时间：从基线到九个月随访评估。
改良牙科焦虑量表。 范围：5-25。 分数越高表示牙科焦虑程度越高。
从基线到九个月随访评估。
广泛性焦虑
大体时间：从基线到九个月随访评估。
广泛性焦虑障碍问卷。 评分范围：0-21分。 分数越高表示焦虑程度越严重。
从基线到九个月随访评估。
抑郁症
大体时间：从基线到九个月随访评估。
患者健康问卷 - 9项条目。 评分范围0-27分。 分数越高表明抑郁程度越严重。
从基线到九个月随访评估。
计划中已参加的牙科预约次数
大体时间：从基线至九个月随访评估。
通过国家医疗服务体系商业服务管理局记录。
从基线至九个月随访评估。
自我报告获得免费/补贴牙科护理的情况。
大体时间：从基线评估到九个月随访评估。
自我报告项目
从基线评估到九个月随访评估。
牙科护理豁免状态
大体时间：从基线评估至九个月随访评估。
由英国国家医疗服务体系商业服务管理局记录
从基线评估至九个月随访评估。
完成牙科治疗疗程
大体时间：从基线到九个月的随访评估。
根据国民医疗服务体系商业服务管理局记录。
从基线到九个月的随访评估。
自我报告使用紧急牙科服务的情况。
大体时间：从基线评估到九个月随访评估。
自我报告项目
从基线评估到九个月随访评估。
质量调整生命年
大体时间：从基线评估到九个月随访评估。
欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）。 五个健康维度加上视觉模拟量表的总体健康评分。 视觉模拟量表范围：0-100。 分数越高表明健康状况越好。
从基线评估到九个月随访评估。
医疗资源利用
大体时间：从基线到九个月随访
共同设计的健康经济学问卷，用于记录服务和治疗的利用情况。
从基线到九个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

合作者

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIHR171340
  • 350197 (其他标识符：IRAS number (NHS HRA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验结果发布后，我们将根据NIHR数据共享指南，与研究团队合作制定适当安排，以便提供匿名数据。 这将在项目早期阶段制定的数据访问管理计划（DAMP）中予以概述。

IPD 共享时间框架

具体计划和时间表将在项目早期阶段制定，并在数据访问管理计划（DAMP）中详细说明。 我们可能会在结果发布后及2029年7月31日之后尝试提供个体参与者数据（IPD）。

IPD 共享访问标准

关于谁可以申请访问匿名数据以及如何申请的准确规范，将在数据访问管理计划（DAMP）中详细说明。 关键考虑因素包括参与者的保密性和隐私；尊重参与研究人员的同意条款；与相关法律、伦理和监管框架的一致性；以及防止不合理的成本。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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