Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnens betydning i mental helseforsøk -2

24. juli 2026 oppdatert av: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

En lenkearbeidsintervensjon for å støtte tannlegebesøk hos personer med alvorlige psykiske helseproblemer: The Mouth Matters in Mental Health Effektivitets- og kostnadseffektivitetsstudie.

Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en link work-intervensjon for å støtte personer med alvorlige psykiske helsevansker til å delta på en rutinemessig tannlegeavtale. Det er to hovedutfall, nemlig: i) deltakelse på en rutinemessig tannlegeavtale; og ii) livskvalitet knyttet til munnhelse.

De viktigste forutsigelsene er:

  1. Link work-intervensjonen pluss behandling som vanlig vil føre til større sannsynlighet for deltakelse på en rutinemessig tannlegeavtale, sammenlignet med kun behandling som vanlig.
  2. Link work-intervensjonen pluss behandling som vanlig vil føre til bedre livskvalitet knyttet til munnhelse, sammenlignet med kun behandling som vanlig.
  3. Link work-intervensjonen pluss behandling som vanlig vil være kostnadseffektiv sammenlignet med kun behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en tilkoblingsarbeid-intervensjon for å lette tannlegetilstedeværelse hos personer med alvorlig psykisk sykdom.

Metoder: En effektivitetsrandomisert kontrollert studie med integrert kostnadseffektivitetsanalyse og prosessevaluering. 480 deltakere vil bli rekruttert fra fem NHS Trusts og randomisert (forhold 1:1) til enten behandling som vanlig eller behandling som vanlig pluss tilkoblingsarbeid-intervensjonen. Tilkoblingsarbeid-intervensjonen vil følge manualen som ble utviklet i fellesskap og brukt i gjennomførbarhetsstudien. Blinde forskningsassistenter vil hjelpe deltakerne med å fullføre vurderinger ved utgangspunktet og etter ni måneder. Vi vil innhente samtykke til å få tilgang til deltakerens tannlegetilstedeværelsesdata via Business Services Authority. De primære resultatene er i) tilstedeværelse på en rutinemessig tannlegeavtale, og ii) livskvalitet relatert til munnhelse. Helseøkonomisk analyse vil vurdere om intervensjonen er kostnadseffektiv. En kvalitativ prosessevaluering vil bidra til å forstå hvordan den fungerer og kan implementeres.

Resultater/konklusjoner: Denne forskningen håper å produsere den første evidensbaserte intervensjonen for å forbedre munnhelsen til personer med alvorlig psykisk sykdom. Den kan bidra til å overvinne ulikheter i tilgang til tannhelsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashton-under-Lyne, Storbritannia, OL67SR
        • Rekruttering
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M253BL
        • Rekruttering
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 8DW
        • Rekruttering
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Storbritannia, NE3 3XT
        • Rekruttering
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgrense ≥18 år.
  • Mottar behandling fra psykisk helsevern i kommunen eller tidlig intervensjons-team ved henvisningstidspunktet.
  • Ingen rutinemessig tannlegeavtale (f.eks. privat tannlege, spesialisttannpleietjeneste) de siste tre årene. Dette inkluderer enhver tannundersøkelse, diagnose, rådgivning eller behandling (f.eks. fyllinger, rotbehandling, ekstraksjoner, kroner, proteser, broer) som følge av en rutinemessig (ikke-akutt) avtale hos en tannpleietjeneste. Vi regner ikke akutt tannbehandling (f.eks. akutt oppmøte på Legevakt eller tannlegesykehus) innenfor denne definisjonen, selv om eventuelle oppfølgende rutinemessige og planlagte avtaler med tannlege vil ekskludere personen fra å delta.
  • I stand til å gi informert samtykke som fastslått av trente forskere i samråd med det kliniske teamet.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende innleggelse på psykiatrisk avdeling. Dette inkluderer ikke personer i rehabiliteringshjem eller støttet bolig i lokalsamfunnet.
  • Umiddelbar risiko for seg selv eller andre operasjonalisert som tilstedeværelse av aktiv intensjon eller planlegging om å skade seg selv eller andre i nær fremtid (f.eks. neste måned). Hvor enkeltpersoner er ekskludert på dette grunnlaget, med personens samtykke, vil forskeren søke å kontakte dem og/eller henvisende på nytt om cirka en måned for å fastslå om risikoen har avtatt til et punkt hvor de nå er kvalifiserte.
  • Inkludert i en annen tannlege-relatert randomisert kontrollert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig behandling pluss en lenkearbeidsintervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta vanlig behandling pluss link work-intervensjonen. Dette vil bestå av seks sesjoner med en link worker over ni måneder, som vil tilby praktisk og emosjonell støtte rundt tilgang til en rutinemessig tannlegeavtale.
Atferdsmessig: Lenke arbeidsintervensjon

Intervensjonen med psykisk helse-lenkearbeid bruker lenkearbeidere for å styrke og hjelpe personer med alvorlig psykisk sykdom som for tiden er støttet av sekundære psykisk helsetjenester, men ikke tannhelsetjenester, med å få tilgang til planlagte tannlegeavtaler. Lenkearbeidsintervensjonen i studieforslaget har følgende dimensjoner:

  • Gjennomført av psykisk helse-støttearbeidere.
  • Fokusert på munnhelse som det primære helseproblemet.
  • Settingen er i sekundær psykisk helseomsorg som kobler til tannhelseomsorg
  • Primæroppgaven er å navigere eller bygge bro mellom tjenester.
  • Den bygger motivasjon der det trengs og tilbyr talsmannsfunksjon.
  • Den bygger mestringstro og gjentas gjennom sosial overtalelse, positiv forsterkning og positive opplevelser med tannlegebesøk og interaksjon med tannhelsetjenester.
  • Opplæring og veiledning til lenkearbeidere støtter intervensjonsgjennomføringen.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Vanlig behandling vil inkludere alle behandlinger eller tjenester som deltakeren normalt ville hatt tilgang til utenfor forsøket. For personer med alvorlig psykisk lidelse kan dette inkludere støtte fra en behandlingskoordinator, støttearbeider, psykolog, ergoterapeut og/eller psykiater for omsorg knyttet til deres psykiske helse. Vanlig behandling kan inkludere medikamenter og saksbehandling. Forskerne vil overvåke, snarere enn å utelate, vurdering og behandling for oral helse i vanlig behandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte på planlagte behandlingstimer
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter ni måneder.
Som målt av National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
Fra baseline til oppfølging etter ni måneder.
Livskvalitet relatert til munnhelse
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Oral Health Impact Profile - 14 spørsmålsversjon (OHIP-14), område: 0-56, høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet knyttet til munnhelse
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert oppmøte på en planlagt tannlegeavtale.
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Selvrapporterte tannlegebesøkspunkter.
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Orofacial smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Fra utgangspunktet til ni måneders oppfølgingsvurdering
Manchester Orofacial Smerte Funksjonshemming Skala. To binære utfall pluss skala. Område: 0-52. Høyere poengsummer indikerer større smerte (binær) / søk om hjelp (binær) / smerterelatert funksjonshemming (skala).
Fra utgangspunktet til ni måneders oppfølgingsvurdering
Tillit til tannlegebesøk
Tidsramme: Fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingen etter ni måneder.
Enkeltpunkt for selveffektivitet knyttet til oppmøte. Skala 1-7. En høyere poengsum indikerer større tillit til tannlegebesøk.
Fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingen etter ni måneder.
Selvtillit
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering
Rosenberg selvfølelseskala.
Intervall: 0-30.
En høyere poengsum indikerer bedre selvfølelse.
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering
Tannlegeangst
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Modifisert skala for tannbehandlingsangst. Omfang: 5–25. En høyere poengsum indikerer større grad av tannbehandlingsangst.
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Generell angst
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Generalisert Angstlidelses Spørreskjema.
Skala: 0-21.
En høyere poengsum indikerer større grad av angst.
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til ni-måneders oppfølgingsvurdering.
Pasienthelsespørreskjema - 9 spørsmål. Skala 0-27. En høyere poengsum indikerer større grad av depresjon.
Fra baseline til ni-måneders oppfølgingsvurdering.
Antall planlagte tannlegeavtaler som ble overholdt
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Registrert via Nasjonalt helsetjenesteforvaltningsorgan for forretningstjenester.
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Selvrapportert tilgang til gratis/subsidiert tannbehandling.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Selvrapporteringspunkter
Fra utgangspunkt til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Fritaksstatus for tannhelsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Som registrert av Helsetjenestens forretningssaksmyndighet
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Fullføring av en tannbehandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Som registrert via Helsetjenesten Forretningsdrift.
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Selvrapportert bruk av akutt eller nødetannhelsetjenester.
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Selvrapporteringspunkter
Fra baseline til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Fra utgangspunktet til ni måneders oppfølgingsvurdering.
EuroQol fem-dimensjonal livskvalitets-spørreskjema (EQ-5D-5L). Fem helsedimensjoner pluss en samlet helsescore på en visuell analog skala. Omfang på den visuelle analoge skalaen: 0-100. En høyere poengsum indikerer bedre helse.
Fra utgangspunktet til ni måneders oppfølgingsvurdering.
Bruk av helsetjenesteressurser
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders oppfølging
Samdesignet helseøkonomisk spørreskjema som registrerer bruk av tjenester og behandling.
Fra baseline til ni måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIHR171340
  • 350197 (Annen identifikator: IRAS number (NHS HRA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av forsøksresultatene vil vi gjøre passende avtaler for at anonymiserte data skal være tilgjengelige fra forskningsteamet, i samsvar med NIHRs retningslinjer for datadeling. Dette vil bli skissert i Data Access Management Plan (DAMP) som utvikles i prosjektets tidlige faser.

IPD-delingstidsramme

Nøyaktige planer og tidsrammer vil bli utarbeidet i de tidlige fasene av prosjektet og skissert i en Data Access Management Plan (DAMP). Vi vil sannsynligvis forsøke å gjøre IPD tilgjengelig fra tidspunktet for resultatpublisering og etter 31/07/2029.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nøyaktige spesifikasjoner rundt hvem som kan søke om tilgang til anonymiserte data og hvordan dette gjøres, vil bli beskrevet i Data Access Management Plan (DAMP). Viktige hensyn vil inkludere deltakernes konfidensialitet og personvern; respekt for samtykkebetingelsene til personer som er involvert i forskning; samsvar med relevante juridiske, etiske og regulatoriske rammeverk; og å beskytte mot urimelige kostnader.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere