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L'essai clinique « La Bouche Compte dans la Santé Mentale -2 »

24 juillet 2026 mis à jour par: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Une intervention de liaison pour favoriser les visites dentaires chez les personnes souffrant de graves difficultés de santé mentale : L'essai d'efficacité et de rentabilité « La bouche compte en santé mentale ».

Cette étude clinique évaluera l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention de travail de liaison pour aider les personnes souffrant de graves difficultés de santé mentale à se rendre à un rendez-vous dentaire de routine. Il y a deux principaux résultats, à savoir : i) la présence à un rendez-vous dentaire de routine ; et ii) la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Les principales prédictions sont :

  1. L'intervention de travail de liaison plus le traitement habituel entraînera une plus grande probabilité de présence à un rendez-vous dentaire de routine, par rapport au traitement habituel seul.
  2. L'intervention de travail de liaison plus le traitement habituel entraînera une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, par rapport au traitement habituel seul.
  3. L'intervention de travail de liaison plus le traitement habituel sera rentable par rapport au traitement habituel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'efficacité et la rentabilité d'une intervention de travail de liaison pour faciliter la fréquentation dentaire chez les personnes souffrant de maladie mentale grave.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé d'efficacité avec analyse intégrée de la rentabilité et évaluation du processus. 480 participants seront recrutés dans cinq fiducies du NHS et randomisés (ratio 1:1) soit au traitement habituel, soit au traitement habituel plus l'intervention de travail de liaison. L'intervention de travail de liaison suivra le manuel co-développé et utilisé dans l'essai de faisabilité. Des assistants de recherche en aveugle aideront les participants à remplir les évaluations au départ et après neuf mois. Nous obtiendrons le consentement pour accéder aux données de visite dentaire des participants via l'Autorité des services commerciaux. Les principaux résultats sont i) la participation à un rendez-vous dentaire de routine, et ii) la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. L'analyse d'économie de la santé évaluera si l'intervention est rentable. Une évaluation qualitative du processus aidera à comprendre comment elle fonctionne et pourrait être mise en œuvre.

Résultats/conclusions : Cette recherche espère produire la première intervention fondée sur des preuves pour améliorer la santé bucco-dentaire des personnes souffrant de maladie mentale grave. Elle pourrait aider à surmonter les inégalités d'accès aux soins dentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni, OL67SR
        • Recrutement
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Pas encore de recrutement
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M253BL
        • Recrutement
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 8DW
        • Recrutement
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni, NE3 3XT
        • Recrutement
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥18 ans.
  • Prise en charge par des équipes de santé mentale communautaire ou d'intervention précoce au moment de l'admission.
  • Aucun rendez-vous dentaire de routine (par exemple chez un dentiste généraliste, un service de soins dentaires spécialisés) au cours des trois dernières années. Cela inclut tout examen, diagnostic, conseil ou traitement dentaire (par exemple obturations, traitement radiculaire, extractions, couronnes, prothèses dentaires, bridges) résultant d'un rendez-vous de routine (non urgent) dans un service dentaire. Nous ne considérons pas les soins dentaires d'urgence (par exemple consultation d'urgence aux urgences ou dans un hôpital dentaire) dans cette définition, bien que tout rendez-vous de suivi de routine et planifié avec un dentiste exclurait la personne de la participation.
  • Capable de fournir un consentement éclairé tel que déterminé par des chercheurs formés en consultation avec l'équipe clinique.

Critères d'exclusion :

  • Statut actuel de patient hospitalisé en unité psychiatrique. Cela n'inclut pas les personnes dans des foyers de réadaptation ou des logements accompagnés dans la communauté.
  • Risque immédiat pour soi-même ou pour les autres, défini comme la présence d'une intention active ou d'un projet de se faire du mal ou de faire du mal à autrui dans un avenir proche (par exemple le mois suivant). Lorsque des individus sont exclus sur cette base, avec le consentement de la personne, le chercheur s'efforcera de les recontacter et/ou le référent dans environ un mois pour déterminer si le risque s'est atténué au point où ils sont désormais éligibles.
  • Inscrit dans une autre étude randomisée contrôlée dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement habituel plus une intervention de travail de liaison
Les participants de ce groupe recevront le traitement habituel ainsi que l'intervention de travail de liaison. Cela consistera en six séances avec un travailleur de liaison sur une période de neuf mois, qui offrira un soutien pratique et émotionnel pour accéder à un rendez-vous dentaire de routine.
Comportemental: Intervention liée au travail

L'intervention de travail de liaison en santé mentale utilise des agents de liaison pour responsabiliser et aider les personnes souffrant de troubles mentaux graves actuellement prises en charge par les services de santé mentale de soins secondaires, mais pas par les services dentaires, à accéder à des rendez-vous dentaires planifiés. L'intervention de travail de liaison dans la proposition d'étude présente les dimensions suivantes :

  • Mise en œuvre par des agents de soutien en santé mentale.
  • Axée sur la santé bucco-dentaire comme principal problème de santé.
  • Le cadre se situe dans les soins de santé mentale secondaires en lien avec les soins dentaires.
  • Le rôle principal est de naviguer ou de faire le lien entre les services.
  • Elle renforce la motivation si nécessaire et offre un plaidoyer.
  • Elle renforce l'auto-efficacité de manière récursive grâce à la persuasion sociale, au renforcement positif et aux expériences positives des visites dentaires et des interactions avec les services dentaires.
  • La formation et la supervision des agents de liaison soutiennent la mise en œuvre de l'intervention.
Aucune intervention: Traitement habituel
Le traitement habituel inclura tous les traitements ou services auxquels le participant aurait normalement accès en dehors de l'essai. Pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, cela peut inclure le soutien d'un coordinateur de soins, d'un travailleur social, d'un psychologue, d'un ergothérapeute et/ou d'un psychiatre pour les soins relatifs à leur santé mentale. Le traitement habituel peut inclure des médicaments et une gestion de cas. Les investigateurs surveilleront, plutôt que de retenir, l'évaluation et le traitement de la santé bucco-dentaire dans le bras de traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation à des rendez-vous de soins planifiés
Délai: De l'évaluation initiale au suivi à neuf mois.
Tel que mesuré par la National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
De l'évaluation initiale au suivi à neuf mois.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: De la valeur de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Profil de l'impact de la santé bucco-dentaire - version à 14 items (OHIP-14), échelle : 0-56, des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire plus mauvaise
De la valeur de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-déclaration de la présence à un rendez-vous dentaire planifié.
Délai: Du point de départ à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Éléments d'auto-déclaration de fréquentation dentaire.
Du point de départ à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Douleur et invalidité orofaciales
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois
Échelle d'incapacité liée à la douleur orofaciale de Manchester. Deux critères binaires plus une échelle. Plage : 0-52. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante (binaire) / une recherche d'aide (binaire) / une incapacité liée à la douleur (échelle).
De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois
Confiance envers les visites dentaires
Délai: De la valeur initiale jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Élément unique d'auto-efficacité concernant la fréquentation. Échelle de 1 à 7. Un score plus élevé indique une plus grande confiance en la visite dentaire.
De la valeur initiale jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Estime de soi
Délai: De la valeur initiale à l'évaluation du suivi à neuf mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg. Plage : 0-30. Un score plus élevé indique une meilleure estime de soi.
De la valeur initiale à l'évaluation du suivi à neuf mois
Anxiété dentaire
Délai: Du point de départ jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Échelle modifiée d'anxiété dentaire. Plage : 5-25. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anxiété dentaire.
Du point de départ jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Anxiété générale
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée. Échelle : 0-21. Un score plus élevé indique des niveaux d'anxiété plus importants.
De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Dépression
Délai: De la référence initiale jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Questionnaire de santé du patient - 9 items. Échelle de 0 à 27. Un score plus élevé indique des niveaux de dépression plus importants.
De la référence initiale jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Le nombre de rendez-vous dentaires planifiés auxquels il a été assisté
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Enregistré via l'Autorité des services commerciaux du Service national de santé.
De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Accès autodéclaré à des soins dentaires gratuits/subventionnés.
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Éléments d'auto-évaluation
De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Statut d'exemption pour les soins dentaires
Délai: De la valeur de référence jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Tel qu'enregistré par la National Health Service Business Services Authority
De la valeur de référence jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Achèvement d'un traitement dentaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Tel qu'enregistré auprès de l'Autorité des services commerciaux du Service national de santé.
De la ligne de base jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Utilisation autodéclarée des services dentaires urgents ou d'urgence.
Délai: De la valeur de référence à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Éléments d'auto-évaluation
De la valeur de référence à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: De la base de référence jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L). Cinq dimensions de santé plus un score global de santé sur une échelle visuelle analogique. Plage sur l'échelle visuelle analogique : 0-100. Un score plus élevé indique une meilleure santé.
De la base de référence jusqu'à l'évaluation de suivi à neuf mois.
Utilisation des ressources de santé
Délai: De la ligne de base au suivi à neuf mois
Questionnaire d'économie de la santé co-conçu enregistrant l'utilisation des services et des traitements.
De la ligne de base au suivi à neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIHR171340
  • 350197 (Autre identifiant: IRAS number (NHS HRA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suite à la publication des résultats de l'essai, nous prendrons les dispositions nécessaires pour que des données anonymisées soient disponibles auprès de l'équipe de recherche, conformément aux directives de partage des données du NIHR. Cela sera détaillé dans le Plan de Gestion de l'Accès aux Données (PGAD) élaboré lors des premières phases du projet.

Délai de partage IPD

Les plans exacts et les calendriers seront élaborés durant les premières phases du projet et décrits dans un Plan de Gestion de l'Accès aux Données (DAMP). Nous tenterons probablement de rendre les IPD disponibles à partir de la publication des résultats et après le 31/07/2029.

Critères d'accès au partage IPD

Les spécifications exactes concernant qui peut demander l'accès aux données anonymisées et comment seront décrites dans le Plan de Gestion de l'Accès aux Données (DAMP). Les considérations clés incluront la confidentialité et la vie privée des participants ; le respect des conditions de consentement des personnes impliquées dans la recherche ; la conformité aux cadres juridiques, éthiques et réglementaires pertinents ; et la protection contre des coûts déraisonnables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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