Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie "Znaczenie jamy ustnej dla zdrowia psychicznego" -2

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Interwencja Link Work w celu wspierania wizyt stomatologicznych u osób z poważnymi trudnościami psychicznymi: Badanie skuteczności i opłacalności programu Mouth Matters in Mental Health.

To badanie kliniczne oceni skuteczność i opłacalność interwencji polegającej na nawiązaniu współpracy w celu wsparcia osób z poważnymi trudnościami psychicznymi w uczestnictwie w rutynowej wizycie stomatologicznej. Główne wyniki obejmują: i) frekwencję na rutynowej wizycie stomatologicznej; oraz ii) jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.

Główne przewidywania są następujące:

  1. Interwencja polegająca na nawiązaniu współpracy wraz z dotychczasowym leczeniem zwiększy prawdopodobieństwo uczestnictwa w rutynowej wizycie stomatologicznej w porównaniu z samym dotychczasowym leczeniem.
  2. Interwencja polegająca na nawiązaniu współpracy wraz z dotychczasowym leczeniem poprawi jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z samym dotychczasowym leczeniem.
  3. Interwencja polegająca na nawiązaniu współpracy wraz z dotychczasowym leczeniem będzie opłacalna w porównaniu z samym dotychczasowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności i opłacalności kosztowej interwencji w zakresie pracy łącznikowej w celu ułatwienia korzystania z opieki stomatologicznej osobom z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.

Metody: Randomizowane badanie kontrolowane z zintegrowaną analizą kosztów i skuteczności oraz ewaluacją procesu. 480 uczestników zostanie zrekrutowanych z pięciu oddziałów NHS i przydzielonych losowo (w stosunku 1:1) do standardowego leczenia lub standardowego leczenia plus interwencja w zakresie pracy łącznikowej. Interwencja w zakresie pracy łącznikowej będzie zgodna z podręcznikiem opracowanym i stosowanym w badaniu pilotażowym. Ślepi asystenci badawczy będą wspierać uczestników w wypełnianiu ocen na początku badania i po dziewięciu miesiącach. Uzyskamy zgodę na dostęp do danych dotyczących wizyt stomatologicznych uczestników za pośrednictwem Business Services Authority. Główne wyniki to i) uczestnictwo w rutynowej wizycie stomatologicznej oraz ii) jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej. Analiza ekonomiczno-zdrowotna oceni, czy interwencja jest opłacalna kosztowo. Jakościowa ewaluacja procesu pomoże zrozumieć, jak działa i jak można ją wdrożyć.

Wyniki/wnioski: Badanie to ma nadzieję stworzyć pierwszą opartą na dowodach interwencję poprawiającą zdrowie jamy ustnej osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Może to pomóc w przezwyciężeniu nierówności w dostępie do opieki stomatologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL67SR
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M253BL
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 8DW
        • Rekrutacyjny
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE3 3XT
        • Rekrutacyjny
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Otrzymywanie opieki od zespołów zdrowia psychicznego w społeczności lub zespołów wczesnej interwencji w momencie skierowania.
  • Brak rutynowej wizyty u dentysty (np. u dentysty ogólnego, w specjalistycznej opiece stomatologicznej) w ciągu ostatnich trzech lat. Obejmuje to wszelkie badanie stomatologiczne, diagnozę, poradę lub leczenie (np. wypełnienia, leczenie kanałowe, ekstrakcje, korony, protezy, mosty) wynikające z rutynowej (niepilnej) wizyty w gabinecie stomatologicznym. Nie uznajemy pilnej opieki stomatologicznej (np. pilne zgłoszenie na SOR lub do szpitala stomatologicznego) za spełniające to kryterium, chociaż wszelkie późniejsze rutynowe i zaplanowane wizyty u dentysty wykluczają osobę z udziału w badaniu.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, ustalona przez przeszkolonych badaczy w konsultacji z zespołem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny status pacjenta szpitalnego na oddziale psychiatrycznym. Nie dotyczy to osób przebywających w domach rehabilitacyjnych lub wspomaganych mieszkaniach w społeczności.
  • Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych, zdefiniowane jako obecność aktywnego zamiaru lub planowania skrzywdzenia siebie lub innych w najbliższej przyszłości (np. w ciągu następnego miesiąca). W przypadkach, gdy osoby są wykluczane z tego powodu, za zgodą osoby badacz będzie starał się ponownie skontaktować z nią i/lub z osobą kierującą po około miesiącu, aby ustalić, czy zagrożenie zmniejszyło się na tyle, że obecnie kwalifikują się do udziału.
  • Uczestnictwo w innym randomizowanym kontrolowanym badaniu stomatologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykłe leczenie plus interwencja link work
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają zwykłe leczenie oraz interwencję link work. Będzie ona składać się z sześciu sesji z link workerem w ciągu dziewięciu miesięcy, który zapewni praktyczne i emocjonalne wsparcie w zakresie umówienia się na rutynową wizytę u dentysty.
Behawioralne: Interwencja związana z pracą

Interwencja polegająca na pracy łącznikowej w zakresie zdrowia psychicznego wykorzystuje pracowników łącznikowych do wzmocnienia i wsparcia osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które obecnie są wspierane przez usługi zdrowia psychicznego opieki specjalistycznej, ale nie przez usługi stomatologiczne, w celu umożliwienia im dostępu do zaplanowanych wizyt stomatologicznych. Interwencja polegająca na pracy łącznikowej w propozycji badania ma następujące wymiary:

  • Realizowana przez pracowników wsparcia zdrowia psychicznego.
  • Skupiona na zdrowiu jamy ustnej jako podstawowym problemie zdrowotnym.
  • Miejsce realizacji to opieka specjalistyczna w zakresie zdrowia psychicznego, łącząca się z opieką stomatologiczną.
  • Główna rola to nawigacja lub łączenie usług.
  • W razie potrzeby buduje motywację i oferuje rzecznictwo.
  • Buduje poczucie własnej skuteczności, w sposób rekurencyjny, poprzez perswazję społeczną, pozytywne wzmocnienie oraz pozytywne doświadczenia z wizyt stomatologicznych i interakcji z usługami stomatologicznymi.
  • Szkolenie i nadzór dla pracowników łącznikowych wspierają realizację interwencji.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Leczenie standardowe obejmuje wszelkie terapie lub usługi, do których uczestnik miałby normalnie dostęp poza badaniem. Dla osób z ciężkimi chorobami psychicznymi może to obejmować wsparcie ze strony koordynatora opieki, pracownika wsparcia, psychologa, terapeuty zajęciowego i/lub psychiatry w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym. Leczenie standardowe może obejmować leczenie farmakologiczne i zarządzanie przypadkiem. Badacze będą monitorować, a nie wstrzymywać, ocenę i leczenie zdrowia jamy ustnej w ramieniu leczenia standardowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja na zaplanowanych wizytach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.
Jak mierzone przez Narodowe Służby Zdrowia Urzędu Usług Biznesowych (NHS BSA).
Od momentu wyjściowego do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.
Oral Health Impact Profile - wersja 14-punktowa (OHIP-14), zakres: 0-56, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Od momentu wyjściowego do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana obecność na zaplanowanej wizycie stomatologicznej.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po dziewięciu miesiącach.
Pozycje dotyczące zgłaszanych przez siebie wizyt stomatologicznych.
Od wartości wyjściowej do oceny po dziewięciu miesiącach.
Ból i niepełnosprawność twarzoczaszki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do oceny po dziewięciu miesiącach
Skala Niepełnosprawności Bólu Orofacjalnego w Manchester. Dwa wyniki binarne plus skala. Zakres: 0-52. Wyższe wyniki wskazują na większy ból (binarny) / poszukiwanie pomocy (binarny) / niepełnosprawność związaną z bólem (skala).
Od linii podstawowej do oceny po dziewięciu miesiącach
Pewność siebie związana z wizytami u dentysty
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Pojedynczy element oceny własnej skuteczności w zakresie uczęszczania na wizyty. Skala 1-7. Wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie w związku z wizytami u dentysty.
Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji
Skala samooceny Rosenberga. Zakres: 0-30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę.
Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji
Lęk stomatologiczny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny kontrolnej po dziewięciu miesiącach.
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego. Zakres: 5-25. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku stomatologicznego.
Od punktu wyjściowego do oceny kontrolnej po dziewięciu miesiącach.
Zaburzenie lękowe uogólnione
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego. Zakres: 0-21. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku.
Od oceny wyjściowej do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.
Depresja
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji. Zakres 0-27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Liczba zaplanowanych wizyt stomatologicznych, w których wzięto udział
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Zarejestrowane za pośrednictwem Narodowego Urzędu Usług Biznesowych Służby Zdrowia.
Od oceny wyjściowej do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Samodzielnie zgłaszany dostęp do bezpłatnej/dotowanej opieki stomatologicznej.
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.
Punkty samooceny
Od wyjściowej oceny do dziewięciomiesięcznej oceny kontrolnej.
Status zwolnienia z opłat za opiekę stomatologiczną
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach.
Jak odnotowano przez Krajową Służbę Zdrowia – Urząd ds. Usług Biznesowych
Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach.
Ukończenie cyklu leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach.
Jak odnotowano za pośrednictwem National Health Service Business Services Authority.
Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach.
Samodzielnie zgłaszane wykorzystanie pilnych lub nagłych usług stomatologicznych.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Punkty raportowane samodzielnie
Od punktu wyjściowego do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Jakościowo skorygowane lata życia
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w pięciu wymiarach (EQ-5D-5L). Pięć wymiarów zdrowia plus ogólna ocena zdrowia na skali wizualno-analogowej. Zakres skali wizualno-analogowej: 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
Od wyjściowego pomiaru do oceny po dziewięciu miesiącach obserwacji.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dziewięciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
Kwestionariusz ekonomiki zdrowia współprojektowany do rejestrowania wykorzystania usług i leczenia.
Od punktu wyjściowego do dziewięciomiesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHR171340
  • 350197 (Inny identyfikator: IRAS number (NHS HRA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania, w porozumieniu z zespołem badawczym, podejmiemy odpowiednie działania w celu udostępnienia zanonimizowanych danych, zgodnie z wytycznymi NIHR dotyczącymi udostępniania danych. Zostanie to określone w Planie Zarządzania Dostępem do Danych (DAMP) opracowanym we wczesnych fazach projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokładne plany i harmonogramy zostaną opracowane we wczesnych fazach projektu i opisane w Planie Zarządzania Dostępem do Danych (DAMP). Prawdopodobnie podejmiemy próbę udostępnienia IPD od momentu opublikowania wyników i po 31/07/2029.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokładne specyfikacje dotyczące tego, kto może ubiegać się o dostęp do anonimowych danych oraz w jaki sposób, zostaną określone w Planie Zarządzania Dostępem do Danych (DAMP). Kluczowe kwestie będą obejmować poufność i prywatność uczestników; poszanowanie warunków zgody osób zaangażowanych w badania; zgodność z odpowiednimi ramami prawnymi, etycznymi i regulacyjnymi; oraz zabezpieczenie przed nieuzasadnionymi kosztami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj