정신 건강 시험에서 구강 건강의 중요성 -2
2026년 7월 24일 업데이트: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
심각한 정신 건강 어려움을 겪는 사람들의 치과 방문을 지원하기 위한 링크 작업 중재: 정신 건강에서 입 건강의 중요성 효과성 및 비용 효과성 시험.
이 임상 시험은 심각한 정신 건강 문제를 가진 사람들이 정기 치과 예약에 참석하도록 지원하기 위한 링크 작업 중재의 효과성과 비용 효과성을 평가할 것입니다. 두 가지 주요 결과가 있으며, 즉: i) 정기 치과 예약 참석; 그리고 ii) 구강 건강 관련 삶의 질입니다.
주요 예측은 다음과 같습니다:
- 링크 작업 중재와 일반 치료를 병행하는 것이 일반 치료만 단독으로 시행하는 것보다 정기 치과 예약 참석 가능성을 더 높일 것입니다.
- 링크 작업 중재와 일반 치료를 병행하는 것이 일반 치료만 단독으로 시행하는 것보다 더 나은 구강 건강 관련 삶의 질로 이어질 것입니다.
- 링크 작업 중재와 일반 치료를 병행하는 것이 일반 치료만 단독으로 시행하는 것보다 비용 효과적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 심각한 정신 질환을 가진 사람들의 치과 방문을 촉진하기 위한 링크워크 중재의 효과성과 비용효과성을 평가하는 것입니다.
방법: 비용효과성 분석과 과정 평가가 통합된 효과성 무작위 대조 시험. 5개 NHS 신뢰 기관에서 480명의 참가자를 모집하여 (비율 1:1) 일반적인 치료 또는 일반적인 치료에 링크워크 중재를 추가한 그룹에 무작위 배정합니다. 링크워크 중재는 타당성 시험에서 공동 개발되어 사용된 매뉴얼을 따릅니다. 맹검 연구 보조원들이 참가자들이 기준선과 9개월 후 평가를 완료하도록 지원할 것입니다. 비즈니스 서비스 당국을 통해 참가자의 치과 방문 데이터에 접근할 동의를 얻을 것입니다. 주요 결과는 i) 정기 치과 예약 참석, 그리고 ii) 구강 건강 관련 삶의 질입니다. 보건경제학 분석은 중재가 비용효과적인지 평가할 것입니다. 질적 과정 평가는 중재가 어떻게 작동하고 구현될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
결과/결론: 이 연구는 심각한 정신 질환을 가진 사람들의 구강 건강을 개선하기 위한 첫 번째 근거 기반 중재를 개발할 것으로 기대합니다. 이는 치과 접근성의 불평등을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
- 전화번호: +44 1772 773500
- 이메일: J.Palmier-Claus@lancaster.ac.uk
연구 장소
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Ashton-under-Lyne, 영국, OL67SR
- 모병
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Prof Berry, PhD, DClinPsy
- 전화번호: +44161 716 3000
- 이메일: Katherine.Berry@manchester.ac.uk
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London, 영국, SE5 8AF
- 아직 모집하지 않음
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Dr Onwumere, ClinPsyD
- 전화번호: +4420 3228 6000
- 이메일: juliana.1.onwumere@kcl.ac.uk
-
Manchester, 영국, M253BL
- 모병
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Dr Griffiths, PhD
- 전화번호: +44161 773 9121
- 이메일: Robert.Griffiths-2@manchester.ac.uk
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 8DW
- 모병
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dr Palmier-Claus,, PhD, DClinPsy
- 전화번호: +441772 773498
- 이메일: J.Palmier-Claus@lancaster.ac.uk
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne, Northumberland, 영국, NE3 3XT
- 모병
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dr Cochrane, ClinPsyD
- 전화번호: +44191 246 6800
- 이메일: marsha.cochrane@cntw.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 의뢰 시점에 지역사회 정신건강 팀 또는 조기 개입 팀으로부터 치료를 받고 있는 경우.
- 지난 3년 동안 정기적인 치과 진료 예약(예: 일반 치과, 특별 치과 서비스)이 없었음. 이는 치과 서비스에서의 정기(비응급) 예약 결과로 이루어진 모든 치과 검진, 진단, 상담 또는 치료(예: 충전, 신경 치료, 발치, 크라운, 틀니, 브리지)를 포함합니다. 이 정의에는 응급 치과 치료(예: 응급실 방문 또는 치과 병원)는 포함되지 않지만, 치과 의사와의 후속 정기 및 계획된 예약은 참여 자격에서 제외됩니다.
- 훈련된 연구원이 임상 팀과 상의하여 결정한 대로 동의 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 현재 정신과 병동에 입원 중인 상태. 이는 지역사회의 재활 시설이나 지원 주택에 거주하는 사람은 포함되지 않습니다.
- 자기 또는 타인에 대한 즉각적인 위험으로, 가까운 미래(예: 다음 달)에 자신이나 타인을 해치려는 적극적인 의도나 계획이 있는 경우로 정의됩니다. 이 기준으로 제외된 경우, 해당자의 동의 하에 연구원은 약 1개월 후에 재연락을 시도하여 위험이 감소하여 자격이 되는지 확인할 것입니다.
- 다른 치과 무작위 대조 시험에 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 치료에 링크 작업 개입을 추가한 치료
이 군의 참가자들은 일반적인 치료에 더해 링크 워크 중재를 받게 됩니다.
이 중재는 9개월 동안 링크 워커와의 6회 세션으로 구성되며, 정기적인 치과 진료 예약 접근에 관한 실질적 및 정서적 지원을 제공합니다.
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정신 건강 연계 작업 중재는 현재 이차 진료 정신 건강 서비스(치과 서비스 제외)를 받고 있는 중증 정신 질환을 가진 사람들이 계획된 치과 진료 예약에 접근할 수 있도록 연계 작업자가 권한을 부여하고 지원하는 데 사용됩니다. 연구 제안서의 연계 작업 중재에는 다음과 같은 차원이 있습니다:
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간섭 없음: 일반적인 치료
대조군 치료에는 참가자가 임상시험 외부에서 정상적으로 이용할 수 있는 모든 치료 또는 서비스가 포함됩니다.
심각한 정신 질환을 가진 사람들의 경우 정신 건강 관리에 관한 돌봄 조정자, 지원 담당자, 심리학자, 작업 치료사 및/또는 정신과 의사의 지원이 포함될 수 있습니다.
대조군 치료에는 약물 치료와 사례 관리가 포함될 수 있습니다.
연구자들은 대조군 치료 그룹에서 구강 건강에 대한 평가와 치료를 제한하지 않고 모니터링할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 진료 예약 참석
기간: 기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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국립보건서비스사업서비스청(NHS BSA)에서 측정한 결과에 따릅니다.
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기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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Oral Health Impact Profile - 14 item version (OHIP-14), 범위: 0-56, 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다
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기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치과 예약에 대한 자가 보고 참석.
기간: 기초 평가부터 9개월 추적 평가까지.
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자기 보고 치과 방문 항목.
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기초 평가부터 9개월 추적 평가까지.
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구강안면 통증 및 장애
기간: 기준 시점부터 9개월 추적 평가 시점까지
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맨체스터 구강안면 통증 장애 척도.
두 가지 이분형 결과 및 척도.
범위: 0-52.
높은 점수는 더 심한 통증(이분형) / 도움 추구(이분형) / 통증 관련 장애(척도)를 나타냅니다.
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기준 시점부터 9개월 추적 평가 시점까지
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치과 방문에 대한 자신감
기간: 기초 평가부터 9개월 후 추적 평가까지.
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치과 방문 참여에 관한 자기 효능감 단일 항목입니다.
범위 1-7.
점수가 높을수록 치과 방문에 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
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기초 평가부터 9개월 후 추적 평가까지.
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자존감
기간: 기준 시점부터 9개월 추적 평가까지
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로젠버그 자아존중감 척도.
범위: 0-30.
점수가 높을수록 자아존중감이 더 좋습니다.
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기준 시점부터 9개월 추적 평가까지
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치과 공포증
기간: 기준 시점부터 9개월 추적 평가까지.
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변형 치과 불안 척도.
범위: 5-25.
점수가 높을수록 치과 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 9개월 추적 평가까지.
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일반적인 불안
기간: 기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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일반화된 불안 장애 설문지.
범위: 0-21.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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우울증
기간: 기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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환자 건강 설문지 - 9개 항목.
범위 0-27.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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계획된 치과 예약 참석 횟수
기간: 기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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국민건강보험공단을 통해 기록됨.
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기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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무료/보조 치과 치료 접근성에 대한 자가 보고.
기간: 기준 시점부터 9개월 후 추적 평가까지.
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자가 보고 항목
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기준 시점부터 9개월 후 추적 평가까지.
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치과 치료 면제 상태
기간: 기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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국민건강보험공단에 의해 기록된 대로
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기준선부터 9개월 추적 평가까지.
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치과 치료 과정의 완료
기간: 기준선에서 9개월 추적 평가까지.
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국민건강보험공단을 통해 기록된 바와 같이.
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기준선에서 9개월 추적 평가까지.
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자가 보고된 응급 치과 서비스 이용.
기간: 기준선에서 9개월 추적 평가까지.
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자기 보고 항목
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기준선에서 9개월 추적 평가까지.
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질량보정생존년수
기간: 기준점에서 9개월 추적 평가까지.
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L).
5가지 건강 차원과 시각적 상사 척도 범위의 전반적인 건강 점수.
시각적 상사 척도 범위: 0-100.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준점에서 9개월 추적 평가까지.
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의료 자원 활용
기간: 기준선에서 9개월 추적 관찰까지
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서비스 및 치료 활용을 기록하는 공동 설계된 보건경제학 설문지.
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기준선에서 9개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NIHR171340
- 350197 (기타 식별자: IRAS number (NHS HRA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 결과 발표 후, NIHR 데이터 공유 지침에 따라 연구팀에서 익명화된 데이터를 이용할 수 있도록 적절한 조치를 취할 것입니다.
이것은 프로젝트 초기 단계에서 개발된 데이터 접근 관리 계획(DAMP)에 명시될 것입니다.
IPD 공유 기간
정확한 계획과 시간대는 프로젝트 초기 단계에 개발되어 데이터 접근 관리 계획(DAMP)에 명시될 예정입니다.
결과가 발표된 시점부터 그리고 2029년 7월 31일 이후로 IPD를 이용 가능하게 할 가능성이 높습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터에 대한 접근을 누가 신청할 수 있는지, 그리고 어떻게 신청할 수 있는지에 대한 정확한 사양은 데이터 접근 관리 계획(DAMP)에 명시될 것입니다.
주요 고려사항에는 참가자의 기밀성과 사생활 보호; 연구에 참여하는 개인의 동의 조건 존중; 관련 법적, 윤리적 및 규제 체계와의 일관성; 그리고 비합리적인 비용에 대한 방지가 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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