Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Mouth Matters in Mental Health Trial -2

13. marts 2026 opdateret af: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

En Link Work-intervention til at støtte tandlægebesøg hos personer med svære psykiske helbredsvanskeligheder: Mundens betydning i mental sundhed - effektivitets- og omkostningseffektivitetsforsøg.

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en linkarbejdsintervention til at støtte mennesker med svære psykiske helbredsproblemer med at deltage i en rutinemæssig tandlægeaftale. Der er to hovedresultater, nemlig: i) deltagelse i en rutinemæssig tandlægeaftale; og ii) mundsundhedsrelateret livskvalitet.

De vigtigste forudsigelser er:

  1. Linkarbejdsinterventionen plus sædvanlig behandling vil føre til større sandsynlighed for deltagelse i en rutinemæssig tandlægeaftale sammenlignet med kun sædvanlig behandling.
  2. Linkarbejdsinterventionen plus sædvanlig behandling vil føre til bedre mundsundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med kun sædvanlig behandling.
  3. Linkarbejdsinterventionen plus sædvanlig behandling vil være omkostningseffektiv sammenlignet med kun sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et linkarbejdsintervention for at fremme tandlægebesøg hos personer med alvorlig psykisk sygdom.

Metoder: En effektivitetsrandomiseret kontrolleret undersøgelse med integreret omkostningseffektivitetsanalyse og procesevaluering. 480 deltagere vil blive rekrutteret fra fem NHS-trusts og randomiseret (forhold 1:1) til enten sædvanlig behandling eller sædvanlig behandling plus linkarbejdsinterventionen. Linkarbejdsinterventionen vil følge manualen, der er udviklet i fællesskab og brugt i gennemførlighedsundersøgelsen. Blinde forskningsassistenter vil hjælpe deltagerne med at udfylde vurderinger ved baseline og efter ni måneder. Vi vil indhente samtykke til at få adgang til deltagernes tandlægebesøgsdata via Business Services Authority. De primære resultater er i) deltagelse i en rutinemæssig tandlægeaftale, og ii) livskvalitet relateret til mundsundhed. Sundhedsøkonomisk analyse vil vurdere, om interventionen er omkostningseffektiv. En kvalitativ procesevaluering vil hjælpe med at forstå, hvordan den fungerer og kunne implementeres.

Resultater/konklusioner: Denne forskning håber at producere den første evidensbaserede intervention til at forbedre mundsundheden hos personer med alvorlig psykisk sygdom. Det kunne hjælpe med at overvinde uligheder i adgangen til tandpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL67SR
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M253BL
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 8DW
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE3 3XT
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Modtager pleje fra fællesskabspsykiatriske team eller tidlig interventionshold på henvisningstidspunktet.
  • Ingen rutinemæssige tandlægeaftaler (f.eks. almindelig tandlæge, specialtandplejetjeneste) inden for de sidste tre år. Dette inkluderer enhver tandundersøgelse, diagnose, rådgivning eller behandling (f.eks. fyldninger, rodbehandling, ekstraktioner, kroner, proteser, broer) som følge af en rutinemæssig (ikke-akut) aftale ved en tandplejetjeneste. Vi betragter ikke akut tandpleje (f.eks. akut henvendelse på en skadestue eller et tandlægehospital) inden for denne definition, selvom eventuelle efterfølgende rutinemæssige og planlagte aftaler med en tandlæge vil udelukke personen fra at deltage.
  • I stand til at give informeret samtykke som vurderet af uddannede forskere i samråd med det kliniske hold.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende indlæggelsesstatus på psykiatrisk afdeling. Dette inkluderer ikke personer i rehabiliteringshjem eller støttet bolig i fællesskabet.
  • Umiddelbar risiko for sig selv eller andre operationaliseret som tilstedeværelse af aktiv hensigt eller plan om at skade sig selv eller andre i den nærmeste fremtid (f.eks. næste måned). Hvor personer udelukkes på dette grundlag, vil forskeren med personens samtykke forsøge at genkontakte dem og/eller henviseren om cirka en måned for at afgøre om risikoen er aftaget til et punkt hvor de nu er berettigede.
  • Indskrevet i en anden tandlæge-randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig plus et link-arbejdsintervention
Deltagerne i denne arm vil modtage sædvanlig behandling plus linkarbejdsinterventionen. Dette vil bestå af seks sessioner med en linkarbejder over ni måneder, som vil tilbyde praktisk og følelsesmæssig støtte omkring adgang til en rutinemæssig tandlægeaftale.
Adfærdsmæssigt: Link arbejdsintervention

Den mentale sundheds linkarbejdsintervention bruger linkarbejdere til at styrke og hjælpe mennesker med alvorlige psykiske lidelser, der i øjeblikket støttes af sekundære mentale sundhedsydelser, men ikke tandplejetjenester, med at få adgang til planlagte tandlægeaftaler. Linkarbejdsinterventionen i studieforslaget har følgende dimensioner:

  • Udført af mentale sundhedsstøttearbejdere.
  • Fokuseret på mundsundhed som det primære sundhedsproblem.
  • Indstillingen er i sekundær mental sundhedspleje, der forbinder til tandpleje.
  • Primær rolle er at navigere eller brobygge tjenester.
  • Den opbygger motivation, hvor det er nødvendigt, og tilbyder fortale.
  • Den opbygger selvtillid og rekursivt gennem social overbevisning, positiv forstærkning og positive oplevelser af tandlægebesøg og interaktion med tandplejetjenester.
  • Træning og vejledning til linkarbejdere understøtter interventionsleveringen.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling vil omfatte alle behandlinger eller tjenester, som deltageren normalt ville have adgang til uden for forsøget.
For personer med alvorlig psykisk sygdom kan dette omfatte støtte fra en behandlingskoordinator, støttearbejder, psykolog, ergoterapeut og/eller psykiater til pleje af deres mentale helbred.
Sædvanlig behandling kan omfatte medicin og casemanagement.
Forskerne vil overvåge, snarere end at undlade, vurdering og behandling af mundsundhed i sædvanlig behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i en planlagt plejeaftale
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurdering efter ni måneder.
Som målt af National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
Fra baseline til opfølgende vurdering efter ni måneder.
Livskvalitet relateret til mundsundhed
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Oral Health Impact Profile - 14 element version (OHIP-14), interval: 0-56, højere score indikerer dårligere mundsundhedsrelateret livskvalitet
Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fremmøde til en planlagt tandlægetid.
Tidsramme: Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering.
Selvrapporterede tandlægebesøgsemner.
Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering.
Orofacial smerte og handicap
Tidsramme: Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering
Manchester Orofacial Smerte Handicap Skala. To binære resultater plus skala. Interval: 0-52. Højere score indikerer større smerte (binær) / hjælpesøgning (binær) / smerterelateret handicap (skala).
Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering
Tillid til tandlægebesøg
Tidsramme: Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering.
Enkelt emne om selveffektivitet i forhold til deltagelse. Interval 1-7. En højere score indikerer større tillid til tandlægebesøg.
Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering.
Selvværd
Tidsramme: Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering
Rosenberg Selvværds-skala.
Område: 0-30.
En højere score indikerer bedre selvværd.
Fra baseline til ni-måneders opfølgende vurdering
Tandlægeskræk
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Modificeret Dental Angst Skala.
Interval: 5-25.
En højere score indikerer større grad af tandlægeangst.
Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Generel angst
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders opfølgningsundersøgelse.
Generel angstlidelse spørgeskema. Interval: 0-21. En højere score indikerer højere niveauer af angst.
Fra baseline til ni måneders opfølgningsundersøgelse.
Depression
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Patient Health Questionnaire - 9 spørgsmål. Interval 0-27. En højere score indikerer højere niveauer af depression.
Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Antallet af planlagte tandlægeaftaler overholdt
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurdering efter ni måneder.
Registreret via National Health Service Business Services Authority.
Fra baseline til opfølgende vurdering efter ni måneder.
Selvrapporteret adgang til gratis/subventioneret tandpleje.
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Selvrapporteringspunkter
Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Undtagelsesstatus for tandpleje
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders opfølgningsvurdering.
Som registreret af National Health Service Business Services Authority
Fra baseline til ni måneders opfølgningsvurdering.
Fuldførelse af et tandbehandlingsforløb
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurdering efter ni måneder.
Som registreret via National Health Service Business Services Authority.
Fra baseline til opfølgende vurdering efter ni måneder.
Selvrapporteret brug af akut eller nøddentaltjenester.
Tidsramme: Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Selvrapporteringspunkter
Fra baseline til ni måneders opfølgende vurdering.
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Fra baseline til ni-måneders opfølgningsvurdering.
Europæisk Livskvalitet fem-dimensionel spørgeskema (EQ-5D-5L). Fem sundhedsdimensioner plus en samlet sundhedsscore på en visuel analog skala. Område på visuel analog skala: 0-100. En højere score indikerer bedre sundhed.
Fra baseline til ni-måneders opfølgningsvurdering.
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter ni måneder
Medudviklet sundhedsøkonomisk spørgeskema til registrering af udnyttelse af tjenester og behandling.
Fra baseline til opfølgning efter ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHR171340
  • 350197 (Anden identifikator: IRAS number (NHS HRA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af forsøgsresultaterne vil vi træffe passende foranstaltninger for, at anonymiserede data kan være tilgængelige fra forskningsteamet i overensstemmelse med NIHR's vejledning om datadeling. Dette vil blive beskrevet i Data Access Management Plan (DAMP), som udvikles i projektets tidlige faser.

IPD-delingstidsramme

Nøjagtige planer og tidsrammer vil blive udviklet i de tidlige faser af projektet og beskrevet i en Data Access Management Plan (DAMP). Vi vil sandsynligvis forsøge at gøre IPD tilgængelige fra tidspunktet for resultaternes offentliggørelse og efter 31/07/2029.

IPD-delingsadgangskriterier

Præcise specifikationer om, hvem der kan ansøge om adgang til anonymiserede data og hvordan, vil blive skitseret i Data Access Management Plan (DAMP). Vigtige overvejelser vil omfatte deltagernes fortrolighed og privatliv; respekt for de enkeltpersoners samtykkebetingelser, der er involveret i forskningen; overensstemmelse med relevante juridiske, etiske og regulatoriske rammer; og beskyttelse mod urimelige omkostninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Kliniske forsøg med Link arbejdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner