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Lo Studio 'La Bocca Conta nella Salute Mentale' -2

13 marzo 2026 aggiornato da: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Un intervento di collegamento per supportare le visite odontoiatriche nelle persone con gravi difficoltà di salute mentale: lo studio di efficacia e costo-efficacia "La Bocca Conta nella Salute Mentale".

Questo studio clinico valuterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di lavoro di collegamento per supportare le persone con gravi difficoltà di salute mentale a partecipare a un appuntamento dentistico di routine. Ci sono due risultati principali, ovvero: i) la partecipazione a un appuntamento dentistico di routine; e ii) la qualità della vita relativa alla salute orale.

Le principali previsioni sono:

  1. L'intervento di lavoro di collegamento più il trattamento abituale porterà a una maggiore probabilità di partecipazione a un appuntamento dentistico di routine, rispetto al solo trattamento abituale.
  2. L'intervento di lavoro di collegamento più il trattamento abituale porterà a una migliore qualità della vita relativa alla salute orale, rispetto al solo trattamento abituale.
  3. L'intervento di lavoro di collegamento più il trattamento abituale sarà conveniente in termini di costo-efficacia rispetto al solo trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di collegamento per facilitare l'accesso alle cure odontoiatriche nelle persone con grave malattia mentale.

Metodi: Uno studio randomizzato controllato di efficacia con analisi integrata di costo-efficacia e valutazione del processo. 480 partecipanti saranno reclutati da cinque NHS Trust e randomizzati (rapporto 1:1) a trattamento abituale o trattamento abituale più l'intervento di collegamento. L'intervento di collegamento seguirà il manuale co-sviluppato e utilizzato nello studio di fattibilità. Assistenti di ricerca in cieco supporteranno i partecipanti nel completare le valutazioni al basale e dopo nove mesi. Otterremo il consenso per accedere ai dati sulle visite odontoiatriche dei partecipanti tramite la Business Services Authority. Gli esiti primari sono i) partecipazione a un appuntamento odontoiatrico di routine, e ii) qualità della vita correlata alla salute orale. L'analisi di economia sanitaria valuterà se l'intervento è costo-efficace. Una valutazione qualitativa del processo aiuterà a comprendere come funziona e come potrebbe essere implementato.

Risultati/conclusioni: Questa ricerca spera di produrre il primo intervento basato su evidenze per migliorare la salute orale delle persone con grave malattia mentale. Potrebbe aiutare a superare le disuguaglianze nell'accesso alle cure odontoiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL67SR
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M253BL
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 8DW
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE3 3XT
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Ricezione di cure da parte di team di salute mentale comunitaria o team di intervento precoce al momento del rinvio.
  • Nessun appuntamento dentistico di routine (ad esempio, dentista di strada, servizio dentistico per cure speciali) negli ultimi tre anni. Ciò includerebbe qualsiasi esame, diagnosi, consiglio o trattamento dentistico (ad esempio, otturazioni, trattamento canalare, estrazioni, corone, protesi, ponti) risultante da un appuntamento di routine (non di emergenza) presso un servizio dentistico. Non consideriamo le cure dentistiche di emergenza (ad esempio, presenza di emergenza in un appuntamento di Pronto Soccorso o in un ospedale dentistico) all'interno di questa definizione, sebbene qualsiasi appuntamento di follow-up di routine e pianificato con un dentista escluderebbe la persona dalla partecipazione.
  • In grado di fornire il consenso informato come determinato dai ricercatori formati in consultazione con il team clinico.

Criteri di esclusione:

  • Stato attuale di paziente ricoverato in reparto psichiatrico. Ciò non include le persone in case di riabilitazione o alloggi assistiti nella comunità.
  • Rischio immediato per sé o per altri operazionalizzato come la presenza di intento attivo o pianificazione di danneggiare sé stessi o altri nel prossimo futuro (ad esempio, il mese successivo). Quando gli individui sono esclusi su questa base, con il consenso della persona, il ricercatore mirerà a ricontattarli e/o al referente in circa un mese per determinare se il rischio si è ridotto a un punto in cui ora sono idonei.
  • Iscritti in un altro studio controllato randomizzato dentistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento abituale più un intervento di collegamento al lavoro
I partecipanti in questo braccio riceveranno il trattamento abituale più l'intervento di collegamento. Questo consisterà in sei sessioni con un operatore di collegamento nell'arco di nove mesi, che offrirà supporto pratico ed emotivo per l'accesso a un appuntamento dentistico di routine.
Comportamentale: Intervento di lavoro collegato

L'intervento di collegamento per la salute mentale utilizza operatori di collegamento per responsabilizzare e assistere le persone con gravi disturbi mentali attualmente supportate dai servizi di salute mentale di cure secondarie, ma non dai servizi odontoiatrici, per accedere a appuntamenti odontoiatrici programmati. L'intervento di collegamento nella proposta di studio ha le seguenti dimensioni:

  • Erogato da operatori di supporto alla salute mentale.
  • Concentrato sulla salute orale come problema di salute primario.
  • L'ambito è nella cura della salute mentale secondaria che collega all'assistenza odontoiatrica
  • Il ruolo principale è quello di orientare o collegare i servizi.
  • Crea motivazione dove necessario e offre sostegno.
  • Costruisce l'auto-efficacia in modo ricorsivo attraverso la persuasione sociale, il rinforzo positivo e le esperienze positive delle visite odontoiatriche e dell'interazione con i servizi odontoiatrici.
  • La formazione e la supervisione degli operatori di collegamento supportano l'erogazione dell'intervento.
Nessun intervento: Trattamento abituale
Il trattamento abituale includerà qualsiasi trattamento o servizio a cui il partecipante avrebbe normalmente accesso al di fuori dello studio. Per le persone con malattie mentali gravi questo può includere supporto da parte di un coordinatore assistenziale, un operatore di supporto, uno psicologo, un terapista occupazionale e/o uno psichiatra per l'assistenza relativa alla loro salute mentale. Il trattamento abituale può includere farmaci e gestione dei casi. I ricercatori monitoreranno, piuttosto che trattenere, la valutazione e il trattamento per la salute orale nel braccio di trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione agli appuntamenti di cura pianificati
Lasso di tempo: Dal basale fino alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Come misurato dalla National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
Dal basale fino alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Profilo dell'Impatto sulla Salute Orale - versione a 14 item (OHIP-14), intervallo: 0-56, punteggi più alti indicano una peggiore qualità di vita correlata alla salute orale
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione auto-dichiarata a un appuntamento dentistico pianificato.
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up di nove mesi.
Elementi di autovalutazione della frequenza delle visite odontoiatriche.
Dalla valutazione basale al follow-up di nove mesi.
Dolore & disabilità orofacciale
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi
Manchester Scala del Dolore e della Disabilità Orofacciale. Due esiti binari più scala. Intervallo: 0-52. Punteggi più alti indicano maggiore dolore (binario) / ricerca di aiuto (binario) / disabilità correlata al dolore (scala).
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi
Fiducia nelle visite odontoiatriche
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Elemento singolo di autoefficacia relativa alla partecipazione. Intervallo 1-7. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nella visita odontoiatrica.
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Autostima
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi
Scala di Autostima di Rosenberg. Intervallo: 0-30. Un punteggio più alto indica una migliore autostima.
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi
Ansia dentale
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale fino al follow-up a nove mesi.
Scala Modificata dell'Ansia Odontoiatrica. Intervallo: 5-25. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia odontoiatrica.
Dalla valutazione basale fino al follow-up a nove mesi.
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato. Intervallo: 0-21. Un punteggio più alto indica livelli di ansia più elevati.
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Depressione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla valutazione al follow-up di nove mesi.
Questionario sulla Salute del Paziente - 9 elementi. Intervallo 0-27. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di depressione.
Dalla baseline alla valutazione al follow-up di nove mesi.
Il numero di appuntamenti odontoiatrici programmati a cui si è assistito
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al follow-up a nove mesi.
Registrato tramite la National Health Service Business Services Authority.
Dalla valutazione basale al follow-up a nove mesi.
Accesso autodichiarato a cure odontoiatriche gratuite/sussidiate.
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Elementi di auto-segnalazione
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Stato di esenzione per cure dentistiche
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Come registrato dall'Autorità dei Servizi Commerciali del Servizio Sanitario Nazionale
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Completamento di un ciclo di trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Come registrato tramite l'Autorità dei Servizi Commerciali del Servizio Sanitario Nazionale.
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Utilizzo autodichiarato di servizi dentali urgenti o di emergenza.
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Elementi di auto-segnalazione
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Anni di vita corretti per la qualità
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L). Cinque dimensioni della salute più un punteggio di salute complessivo su una scala analogica visiva. Intervallo della scala analogica visiva: 0-100. Un punteggio più alto indica una salute migliore.
Dal basale alla valutazione di follow-up a nove mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di nove mesi
Questionario di economia sanitaria co-progettato per registrare l'utilizzo di servizi e trattamenti.
Dal basale al follow-up di nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHR171340
  • 350197 (Altro identificatore: IRAS number (NHS HRA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In seguito alla pubblicazione dei risultati dello studio, provvederemo a rendere disponibili i dati anonimizzati da parte del team di ricerca, in conformità con le linee guida NIHR sulla condivisione dei dati. Questo sarà delineato nel Piano di Gestione dell'Accesso ai Dati (DAMP) sviluppato nelle fasi iniziali del progetto.

Periodo di condivisione IPD

I piani esatti e le tempistiche saranno sviluppati durante le prime fasi del progetto e delineati all'interno di un Piano di Gestione dell'Accesso ai Dati (DAMP). Probabilmente tenteremo di rendere disponibili i Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) dal momento della pubblicazione dei risultati e dopo il 31/07/2029.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le specifiche esatte relative a chi può richiedere l'accesso ai dati anonimizzati e come saranno delineate nel Piano di Gestione dell'Accesso ai Dati (DAMP). Le considerazioni chiave includeranno la riservatezza e la privacy dei partecipanti; il rispetto dei termini di consenso degli individui coinvolti nella ricerca; la coerenza con i quadri giuridici, etici e normativi pertinenti; e la protezione da costi irragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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