Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun merkitys mielenterveyskokeessa -2

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Linkki-työinterventio hampaidenhoitoon tukemiseksi vakavien mielenterveysvaikeuksien omaavilla henkilöillä: Suun terveyden merkitys mielenterveydessä - tehokkuus- ja kustannustehokkuustutkimus.

Tämä kliininen tutkimus arvioi linkkityöintervention tehokkuutta ja kustannustehokkuutta tukemaan vakavia mielenterveysongelmia omaavia ihmisiä rutiininomaisen hammashoitotapaamisen osallistumisessa. Tutkimuksessa on kaksi pääasiallista tulosta, nimittäin: i) osallistuminen rutiininomaiseen hammashoitotapaamiseen; ja ii) suun terveyden elämänlaatu.

Tutkimuksen päätulokset ovat:

  1. Linkkityöinterventio yhdessä tavallisen hoidon kanssa johtaa suurempaan todennäköisyyteen osallistua rutiininomaiseen hammashoitotapaamiseen verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
  2. Linkkityöinterventio yhdessä tavallisen hoidon kanssa johtaa parempaan suun terveyden elämänlaatuun verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
  3. Linkkityöinterventio yhdessä tavallisen hoidon kanssa on kustannustehokkaampi verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida linkkityöintervention tehokkuutta ja kustannustehokkuutta edistämään hammashoitoa vakavista mielenterveyden ongelmista kärsivillä ihmisillä.

Menetelmät: Tehokkuusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus integroidulla kustannustehokkuusanalyysillä ja prosessiarvioinnilla. 480 osallistujaa rekrytoidaan viidestä NHS-trustista ja randomisoidaan (suhde 1:1) joko tavalliseen hoitoon tai tavalliseen hoitoon plus linkkityöinterventio. Linkkityöinterventio noudattaa manuaalia, joka on yhteiskehitetty ja käytetty toteutettavuustutkimuksessa. Sokkotutkimusavustajat auttavat osallistujia suorittamaan arvioinnit alku- ja yhdeksän kuukauden jälkeen. Saamme suostumuksen osallistujien hammashoitoa koskevien tietojen käyttöön Business Services Authorityn kautta. Ensisijaiset tulokset ovat i) säännöllisen hammashoitotapaamisen käynti ja ii) suun terveyteen liittyvä elämänlaatu. Terveystalouden analyysi arvioi, onko interventio kustannustehokas. Laadullinen prosessiarviointi auttaa ymmärtämään, miten se toimii ja miten sitä voitaisiin toteuttaa.

Tulokset/päätelmät: Tämä tutkimus toivoo tuottavansa ensimmäisen tutkimusnäyttöön perustuvan intervention vakavista mielenterveyden ongelmista kärsivien ihmisten suun terveyden parantamiseksi. Se voisi auttaa kukistamaan eriarvoisuutta hammashoidon saannissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL67SR
        • Rekrytointi
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Ei vielä rekrytointia
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M253BL
        • Rekrytointi
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 8DW
        • Rekrytointi
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3XT
        • Rekrytointi
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Hoitoa yhteisön mielenterveys- tai varhaiseen puuttumiseen erikoistuneilta tiimeiltä viittaamishetkellä.
  • Ei rutiininomaista hammashoitotapaamista (esim. kaupunginhammaslääkäri, erityishoitoa tarjoava hammaslääkäripalvelu) viimeisen kolmen vuoden aikana. Tämä sisältää minkä tahansa hammastarkastuksen, diagnoosin, neuvonnan tai hoidon (esim. paikkaukset, juurihoito, poistot, kruunut, hammasproteesit, siltatyöt), jotka johtuvat rutiininomaisesta (ei-hätätilanteesta) tapaamisesta hammashoitopalvelussa. Emme pidä hätähammashoitoa (esim. hätätilanteessa käynti onnettomuus- ja hätätilanneosastolla tai hammassairaalassa) tämän määritelmän piirissä, vaikka mikä tahansa rutiininomainen ja suunniteltu seurantatapaaminen hammaslääkärin kanssa sulkisi henkilön pois osallistumasta.
  • Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen koulutettujen tutkijoiden määrittämänä yhteistyössä kliinisen tiimin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen potilasasema psykiatrisella osastolla. Tämä ei sisällä ihmisiä kuntoutuskodeissa tai tuetuissa asumismuodoissa yhteisössä.
  • Välitön vaara itselle tai muille, joka ilmenee aktiivisena aikomuksena tai suunnitelmana vahingoittaa itseään tai muita lähitulevaisuudessa (esim. seuraavan kuukauden aikana). Jos henkilöt suljetaan pois tämän perusteella, henkilön suostumuksella tutkija pyrkii ottamaan heihin ja/tai viittaajaan uudelleen yhteyttä noin kuukauden kuluttua määrittääkseen, onko riski vähentynyt siihen pisteeseen, että he ovat nyt kelvollisia.
  • Osallistuu toiseen hammashoitoa koskevaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito plus linkkitöihin puuttuminen
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi linkkityöntekijäintervention. Tämä koostuu kuudesta istunnosta linkkityöntekijän kanssa yhdeksän kuukauden aikana, ja hän tarjoaa käytännön ja emotionaalista tukea rutiininomaisen hammaslääkäriajanvarauksen saamiseksi.
Käyttäytyminen: Linkki työinterventioon

Mielenterveyslinkkityöinterventio käyttää linkkityöntekijöitä voimaannuttaakseen ja auttaakseen vakavaa mielenterveyshäiriötä sairastavia henkilöitä, joita tällä hetkellä tukee toissijaiset mielenterveyspalvelut, mutta eivät hammashoitopalvelut, pääsemään suunniteltuihin hammashoitotapaamisiin. Tutkimusehdotuksen linkkityöinterventiolla on seuraavat ulottuvuudet:

  • Sen toteuttavat mielenterveyden tukityöntekijät.
  • Se keskittyy suun terveyteen ensisijaisena terveysongelmana.
  • Toimintaympäristö on toissijaisessa mielenterveyden hoidossa, joka yhdistää hammashoitoon.
  • Ensisijainen rooli on palvelujen navigointi tai siltarakenne.
  • Se rakentaa motivaatiota tarvittaessa ja tarjoaa asiamiestoimintaa.
  • Se rakentaa omatoimisuutta ja toistuvasti sosiaalisen suostuttelun, positiivisen vahvistamisen sekä positiivisten hammashoitokokemusten ja vuorovaikutuksen hammashoitopalveluiden kanssa kautta.
  • Linkkityöntekijöiden koulutus ja valvonta tukevat interventiototeutusta.
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tavallinen hoito sisältää kaikki hoidot tai palvelut, joihin osallistujalla normaalisti olisi pääsy kokeen ulkopuolella. Vakavasti mielisairaille ihmisille tämä voi sisältää tukea hoitokoordinaatoorilta, tukityöntekijältä, psykologilta, toimintaterapeutilta ja/tai psykiatrilta heidän mielenterveytensä hoidon ympärillä. Tavallinen hoito voi sisältää lääkitystä ja tapaushallintaa. Tutkijat valvovat, eivätkä pidättele, suun terveyden arviointia ja hoitoa tavallisen hoidon ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saatavuus suunnitelluille hoitotapaamisille
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Kuten kansallisen terveyspalvelujen liiketoimintapalveluviranomaisen (NHS BSA) mittaamana.
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusarvosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Oral Health Impact Profile - 14 kysymyksen versio (OHIP-14), vaihteluväli: 0-56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Perusarvosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun hammaslääkäriaikavarauksen itse raportoitu saapuminen.
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Itse raportoidut hammashoito-osallistumiskohteet.
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Orofasiaalinen kipu ja toimintarajoitteet
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin
Manchester Orofacial Pain Disability Scale. Kaksi binääristä lopputulosta ja asteikko. Arvoalue: 0–52. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua (binääri) / hakeutumista avun piiriin (binääri) / kipuun liittyvää vammaisuutta (asteikko).
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin
Luottamus hammaslääkärikäynteihin
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Yksi itseuskottavuuden kohta hammashoitokäyntiin liittyen. Asteikko 1-7. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta hammaslääkärikäynteihin.
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Itsetunto
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin
Rosenbergin itsetuntoasteikko. Alue: 0–30. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetuntoa.
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin
Hammaslääkärikammo
Aikaikkuna: Alkutason ja yhdeksän kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
Muokattu hammaslääkäripelkoasteikko. Arvoalue: 5-25. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hammaslääkäripelon tasoa.
Alkutason ja yhdeksän kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
Yleinen ahdistus
Aikaikkuna: Alkutason ja yhdeksän kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -kysely. Arvoväli: 0–21. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuneisuuden tasoa.
Alkutason ja yhdeksän kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
Masennus
Aikaikkuna: Alkupisteestä yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta. Arvoalue 0-27. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia masennuksen oireita.
Alkupisteestä yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Suunniteltujen hammashoitotapaamisten lukumäärä, joihin osallistuttiin
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Tallennettu kansallisen terveyspalvelujen liiketoimintaviraston kautta.
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Itse raportoitu pääsy ilmaiseen/tukittuun hammashoitoon.
Aikaikkuna: Alkutason ja yhdeksän kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
Itseilmoitettavat kohdat
Alkutason ja yhdeksän kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
Poikkeustila hammashoidolle
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seurantaan.
Kuten Kansanterveysviraston liiketoimintapalveluiden viranomainen on tallentanut
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seurantaan.
Hampaiden hoidon kurssin suorittaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Kuten kansallisen terveyspalveluiden liiketoimintapalveluviranomaisen kautta kirjattu.
Alkutasosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Itse raportoitu käyttö kiireellisistä tai hätädentalpalveluista.
Aikaikkuna: Perusarvosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Itseilmoitustuotteet
Perusarvosta yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Laadullisesti säätövuodet
Aikaikkuna: Perusarvioinnista yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen kysely (EQ-5D-5L). Viisi terveysulottuvuutta sekä kokonaisterveyspistemäärä visuaalisella analogiaskaalalla. Visuaalisen analogiaskaalan alue: 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Perusarvioinnista yhdeksän kuukauden seuranta-arviointiin.
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta yhdeksän kuukauden seurantaan
Yhdessä suunniteltu terveystaloustieteen kyselylomake palveluiden ja hoidon käytön kirjaamiseen.
Perustasosta yhdeksän kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIHR171340
  • 350197 (Muu tunniste: IRAS number (NHS HRA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten julkaisun jälkeen teemme asianmukaiset järjestelyt anonyymin datan saatavuuden tutkimusryhmältä NIHR:n tietojen jakamisohjeistuksen mukaisesti. Tämä kuvataan Data Access Management Plan (DAMP) -suunnitelmassa, joka laaditaan projektin varhaisessa vaiheessa.

IPD-jaon aikakehys

Tarkat suunnitelmat ja aikataulut kehitetään projektin varhaisessa vaiheessa, ja ne kuvataan Data Access Management Plan -suunnitelmassa (DAMP).
Toteutumme todennäköisesti pyrkimään saamaan IPD:n saataville tulosten julkaisemisen jälkeen ja 31.07.2029 jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarkat määräykset siitä, kuka voi hakea pääsyä anonymisoituihin tietoihin ja miten, esitetään Tietojen käyttöoikeuksien hallintasuunnitelmassa (DAMP). Keskeisiä näkökohtia ovat osallistujien luottamuksellisuus ja yksityisyys; yksilöiden, jotka osallistuvat tutkimukseen, antaman suostumuksen ehtojen kunnioittaminen; yhdenmukaisuus asiaankuuluvien oikeudellisten, eettisten ja sääntelypohjaisten viitekehyksien kanssa; sekä kohtuuttomien kustannusten estäminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa