Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Munnen spelar roll i psykisk hälsa-studien -2"

24 juli 2026 uppdaterad av: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

En länkarbetsintervention för att stödja tandvårdsbesök hos personer med svåra psykiska hälsoproblem: Effektivitets- och kostnadseffektivitetsstudien 'Munnen spelar roll vid psykisk ohälsa'.

Denna kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av ett länkarbetsinsats för att stödja personer med allvarliga psykiska hälsoproblem att delta i en rutinmässig tandläkarbesök. Det finns två huvudsakliga utfall, nämligen: i) deltagande i en rutinmässig tandläkarbesök; och ii) livskvalitet i munhälsa.

De huvudsakliga förutsägelserna är att:

  1. Länkarbetsinsatsen plus behandling som vanligt kommer att leda till större sannolikhet för deltagande i en rutinmässig tandläkarbesök, jämfört med enbart behandling som vanligt.
  2. Länkarbetsinsatsen plus behandling som vanligt kommer att leda till bättre livskvalitet i munhälsa, jämfört med enbart behandling som vanligt.
  3. Länkarbetsinsatsen plus behandling som vanligt kommer att vara kostnadseffektiv jämfört med enbart behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en länkarbetsintervention för att underlätta tandvårdsbesök hos personer med svår psykisk sjukdom.

Metoder: En effektivitetsstudie med randomiserad kontrollerad design med integrerad kostnadseffektivitetsanalys och processutvärdering. 480 deltagare kommer att rekryteras från fem NHS Trusts och randomiseras (förhållande 1:1) till antingen sedvanlig behandling eller sedvanlig behandling plus länkarbetsinterventionen. Länkarbetsinterventionen kommer att följa manualen som utvecklades och användes i genomförbarhetsstudien. Blinda forskningsassistenter kommer att stödja deltagarna att genomföra bedömningar vid baslinjen och efter nio månader. Vi kommer att inhämta samtycke för att få tillgång till deltagarnas data om tandvårdsbesök via Business Services Authority. De primära utfallsmåtten är i) närvaro vid ett rutinmässigt tandvårdstillfälle, och ii) oral hälsorelaterad livskvalitet. Hälsoekonomisk analys kommer att bedöma om interventionen är kostnadseffektiv. En kvalitativ processutvärdering kommer att hjälpa till att förstå hur den fungerar och kan implementeras.

Resultat/slutsatser: Denna forskning hoppas kunna producera den första evidensbaserade interventionen för att förbättra den orala hälsan hos personer med svår psykisk sjukdom. Den kan bidra till att övervinna ojämlikheter i tillgång till tandvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashton-under-Lyne, Storbritannien, OL67SR
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Har inte rekryterat ännu
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M253BL
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 8DW
        • Rekrytering
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Storbritannien, NE3 3XT
        • Rekrytering
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Mottagande av vård från kommunal psykiatrisk vård eller tidiga insatslag vid tidpunkten för remiss.
  • Ingen rutinmässig tandläkartid (t.ex. vanlig tandläkare, specialtandvårdstjänst) under de senaste tre åren. Detta inkluderar alla tandläkarundersökningar, diagnoser, råd eller behandlingar (t.ex. fyllningar, rotbehandling, extraktioner, kronor, proteser, broar) som följt av en rutinmässig (icke-akut) tid hos en tandvårdstjänst. Akut tandvård (t.ex. akut besök på en akutmottagning eller tandvårdssjukhus) räknas inte inom denna definition, men alla efterföljande rutin- och planerade tider med en tandläkare skulle utesluta personen från att delta.
  • Kan ge informerat samtycke enligt bedömning av utbildade forskare i samråd med det kliniska teamet.

Exklusionskriterier:

  • Aktuell inläggningsstatus på psykiatrisk avdelning. Detta inkluderar inte personer i rehabiliteringshem eller stödboenden i samhället.
  • Omedelbar risk för sig själv eller andra, definierad som närvaron av aktiv avsikt eller plan att skada sig själv eller andra inom en snar framtid (t.ex. nästa månad). Om individer utesluts på denna grund, kommer forskaren med personens samtycke att försöka återkontakta dem och/eller remittenten om ungefär en månad för att avgöra om risken har minskat till en nivå där de nu är berättigade.
  • Registrerad i en annan randomiserad kontrollerad tandvårdsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig behandling plus ett länkarbejdsinsats
Deltagare i denna arm kommer att få vanlig behandling plus interventionen med länkarbetare. Detta kommer att bestå av sex sessioner med en länkarbetare över nio månader som kommer att erbjuda praktiskt och emotionellt stöd kring att få en rutinmässig tandläkartid.
Beteende: Länka arbetsintervention

Den mentala hälsans länkarbejdsintervention använder länkarbetare för att stärka och hjälpa personer med allvarlig psykisk sjukdom som för närvarande stöds av sekundära vårdtjänster för psykisk hälsa, men inte tandvårdstjänster, att komma åt planerade tandläkarbesök. Länkarbejdsinterventionen i studieförslaget har följande dimensioner:

  • Levereras av stödjare inom mental hälsa.
  • Fokuserar på munhälsa som det primära hälsoproblemet.
  • Miljön är inom sekundär psykisk hälsovård som länkar till tandvård
  • Primär roll är att navigera eller överbrygga tjänster.
  • Den bygger motivation där det behövs och erbjuder förespråkande.
  • Den bygger självförmåga och rekursivt genom social övertygelse, positiv förstärkning och positiva erfarenheter av tandläkarbesök och interaktion med tandvårdstjänster.
  • Utbildning och handledning till länkarbetare stöder interventionsleverans.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt inkluderar alla behandlingar eller tjänster som deltagaren normalt skulle ha tillgång till utanför studien. För personer med allvarlig psykisk sjukdom kan detta inkludera stöd från en vårdkoordinator, stödarbetare, psykolog, arbetsterapeut och/eller psykiater för vård kring deras psykiska hälsa. Behandling som vanligt kan inkludera medicinering och fallhantering. Forskarna kommer att övervaka, snarare än att undanhålla, utvärdering och behandling för munhälsa i behandling som vanligt-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro vid en planerad vårdtid
Tidsram: Från baseline till nio månaders uppföljningsbedömning.
Som mätts av National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
Från baseline till nio månaders uppföljningsbedömning.
Livskvalitet relaterad till munhälsa
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Oral Health Impact Profile - 14-frågeversion (OHIP-14), intervall: 0-56, högre poäng indikerar sämre munhälsorelaterad livskvalitet
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad närvaro vid en planerad tandläkartid.
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Självrapporterade tandläkarbesöksfrågor.
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Orofacial smärta & funktionsnedsättning
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning
Manchester Orofacial Smärtfunktionsnedsättningsskala. Två binära utfall plus skala. Omfång: 0-52. Högre poäng indikerar större smärta (binärt) / sökande av hjälp (binärt) / smärtrelaterad funktionsnedsättning (skala).
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning
Tillit kring tandläkarbesök
Tidsram: Från baseline till nio månaders uppföljningsbedömning.
Enskild punkt för själveffektivitet kring tandläkarbesök. Skala 1-7. Ett högre värde indikerar större självförtroende kring tandläkarbesök.
Från baseline till nio månaders uppföljningsbedömning.
Självkänsla
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning
Rosenbergsjälvkänskalan. Område: 0-30. Ett högre resultat indikerar bättre självkänsla.
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning
Dentalångest
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Modifierad tandvårdsångestskala. Intervall: 5-25. Ett högre resultat indikerar högre nivåer av tandvårdsångest.
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Generell ångest
Tidsram: Från baseline till nio-månaders uppföljningsbedömning.
Generaliserat ångestsyndrom frågeformulär.
Område: 0-21.
Ett högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Från baseline till nio-månaders uppföljningsbedömning.
Depression
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Patienthälsoundersökning - 9 frågor.
Omfång 0-27.
Ett högre poäng indikerar högre grad av depression.
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Antalet planerade tandläkarbesök som genomfördes
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Registrerad via National Health Service Business Services Authority.
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Självrapporterad tillgång till gratis/subventionerad tandvård.
Tidsram: Från baslinje till nio månaders uppföljningsbedömning.
Självrapporterade frågor
Från baslinje till nio månaders uppföljningsbedömning.
Undantagsstatus för tandvård
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Som registrerats av Nationella hälso- och sjukvårdens affärsverksamhetsmyndighet
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Fullföljande av en tandbehandlingskurs
Tidsram: Från baseline till nio månaders uppföljningsbedömning.
Som registrerat via National Health Service Business Services Authority.
Från baseline till nio månaders uppföljningsbedömning.
Självrapporterad användning av akuta eller akut-odontologiska tjänster.
Tidsram: Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Självrapporteringsuppgifter
Från baslinjen till nio månaders uppföljningsbedömning.
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Från baslinje till nio månaders uppföljningsbedömning.
Europeiska livskvalitetsformuläret med fem dimensioner (EQ-5D-5L). Fem hälsoaspekter plus ett övergripande hälsomått på en visuell analog skala. Omfång på den visuella analoga skalan: 0–100. Ett högre värde indikerar bättre hälsa.
Från baslinje till nio månaders uppföljningsbedömning.
Användning av hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: Från baslinje till nio månaders uppföljning
Samtalsdesignad hälsoekonomisk enkät som registrerar användning av tjänster och behandling.
Från baslinje till nio månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIHR171340
  • 350197 (Annan identifierare: IRAS number (NHS HRA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av försöksresultaten kommer vi att göra lämpliga arrangemang för att anonymiserade data ska vara tillgängliga från forskningsteamet, i enlighet med NIHR:s vägledning för datadelning. Detta kommer att beskrivas i Data Access Management Plan (DAMP) som utvecklas i projekts tidiga faser.

Tidsram för IPD-delning

Exakta planer och tidsramar kommer att utvecklas under projektets tidiga faser och beskrivas i en Data Access Management Plan (DAMP). Vi kommer sannolikt att försöka göra IPD tillgängligt från det att resultaten publiceras och efter 31/07/2029.

Kriterier för IPD Sharing Access

Exakta specifikationer kring vem som kan ansöka om tillgång till anonymiserad data och hur detta går till kommer att beskrivas i Data Access Management Plan (DAMP). Viktiga överväganden kommer att inkludera deltagarnas konfidentialitet och integritet; respekt för de samtyckesvillkor som individer som deltar i forskningen har godkänt; överensstämmelse med relevanta juridiska, etiska och regelverk; och att skydda mot orimliga kostnader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera