Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Mond Telt in Geestelijke Gezondheid Trial -2

24 juli 2026 bijgewerkt door: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Een Link Work-interventie ter ondersteuning van tandartsbezoek bij mensen met ernstige geestelijke gezondheidsproblemen: De effectiviteits- en kosteneffectiviteitsstudie 'Mondzorg telt bij Geestelijke Gezondheid'.

Deze klinische studie zal de effectiviteit en kosteneffectiviteit evalueren van een linkwork-interventie om mensen met ernstige geestelijke gezondheidsproblemen te ondersteunen bij het bijwonen van een routinematige tandartsafspraak. Er zijn twee hoofdresultaten, namelijk: i) aanwezigheid bij een routinematige tandartsafspraak; en ii) kwaliteit van leven op het gebied van mondgezondheid.

De belangrijkste voorspellingen zijn:

  1. De linkwork-interventie plus gebruikelijke behandeling zal leiden tot een grotere kans op aanwezigheid bij een routinematige tandartsafspraak, vergeleken met alleen gebruikelijke behandeling.
  2. De linkwork-interventie plus gebruikelijke behandeling zal leiden tot een betere kwaliteit van leven op het gebied van mondgezondheid, vergeleken met alleen gebruikelijke behandeling.
  3. De linkwork-interventie plus gebruikelijke behandeling zal kosteneffectief zijn vergeleken met alleen gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De effectiviteit en kosteneffectiviteit evalueren van een verbindingswerk-interventie om tandartsbezoek te vergemakkelijken bij mensen met ernstige psychische aandoeningen.

Methoden: Een effectiviteitsonderzoek met gerandomiseerde gecontroleerde opzet, geïntegreerde kosteneffectiviteitsanalyse en procesevaluatie. 480 deelnemers worden geworven uit vijf NHS Trusts en gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar óf gebruikelijke behandeling óf gebruikelijke behandeling plus de verbindingswerk-interventie. De verbindingswerk-interventie volgt het handboek dat gezamenlijk is ontwikkeld en gebruikt in de haalbaarheidsstudie. Blinde onderzoeksassistenten ondersteunen deelnemers bij het invullen van vragenlijsten bij aanvang en na negen maanden. We verkrijgen toestemming om gegevens over tandartsbezoek van deelnemers op te vragen via de Business Services Authority. De primaire uitkomsten zijn i) bezoek aan een reguliere tandartsafspraak, en ii) mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven. De gezondheidseconomische analyse beoordeelt of de interventie kosteneffectief is. Een kwalitatieve procesevaluatie helpt te begrijpen hoe het werkt en hoe het geïmplementeerd zou kunnen worden.

Resultaten/conclusies: Dit onderzoek hoopt de eerste evidence-based interventie te ontwikkelen voor het verbeteren van de mondgezondheid van mensen met ernstige psychische aandoeningen. Het zou kunnen helpen bij het overwinnen van ongelijkheden in toegang tot tandheelkundige zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL67SR
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Nog niet aan het werven
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M253BL
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 8DW
        • Werving
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE3 3XT
        • Werving
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Zorg ontvangen van een community mental health team of een vroeginterventieteam op het moment van verwijzing.
  • Geen reguliere tandartsafspraak (bijv. bij een gewone tandarts, speciale tandartszorgdienst) in de afgelopen drie jaar. Dit omvat elk tandheelkundig onderzoek, diagnose, advies of behandeling (bijv. vullingen, wortelkanaalbehandeling, extracties, kronen, gebitsprotheses, bruggen) als gevolg van een reguliere (niet-spoedeisende) afspraak bij een tandheelkundige dienst. Wij beschouwen spoedeisende tandheelkundige zorg (bijv. spoedeisende behandeling op een spoedeisende hulpafdeling of een tandheelkundig ziekenhuis) niet binnen deze definitie, hoewel eventuele vervolgafspraken voor reguliere en geplande behandelingen met een tandarts de persoon zouden uitsluiten van deelname.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals vastgesteld door getrainde onderzoekers in overleg met het klinische team.

Exclusiecriteria:

  • Huidige opnamestatus op een psychiatrische afdeling. Dit omvat niet mensen in revalidatiecentra of begeleide woonvormen in de gemeenschap.
  • Direct gevaar voor zichzelf of anderen, gedefinieerd als de aanwezigheid van actieve intentie of plannen om zichzelf of anderen in de nabije toekomst (bijv. de komende maand) te schaden. Wanneer personen op basis hiervan worden uitgesloten, zal de onderzoeker, met toestemming van de persoon, proberen hen en/of de verwijzer over ongeveer een maand opnieuw te contacteren om te bepalen of het risico is afgenomen tot een punt waarop zij nu in aanmerking komen.
  • Ingeschreven in een andere gerandomiseerde gecontroleerde tandheelkundige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment as usual plus een link werk interventie
Deelnemers in deze groep krijgen de gebruikelijke behandeling plus de link work-interventie. Dit bestaat uit zes sessies met een link worker over negen maanden, die praktische en emotionele ondersteuning biedt bij het regelen van een routinematige tandartsafspraak.
Gedragsmatig: Link werkinterventie

De interventie voor geestelijke gezondheidszorg door koppelwerkers maakt gebruik van koppelwerkers om mensen met ernstige psychische aandoeningen, die momenteel worden ondersteund door gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorgdiensten maar niet door tandheelkundige diensten, te empoweren en te helpen bij het toegang krijgen tot geplande tandartsafspraken. De koppelwerkersinterventie in de studiepropositie heeft de volgende dimensies:

  • Uitgevoerd door ondersteuningswerkers in de geestelijke gezondheidszorg.
  • Gefocust op mondgezondheid als het primaire gezondheidsprobleem.
  • De setting bevindt zich in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, koppelend aan tandheelkundige zorg.
  • De primaire rol is het navigeren of overbruggen van diensten.
  • Het bouwt motivatie op waar nodig en biedt belangenbehartiging.
  • Het bouwt zelfeffectiviteit op en recursief door sociale overtuiging, positieve bekrachtiging en positieve ervaringen van tandartsbezoeken en interacties met tandheelkundige diensten.
  • Training en supervisie voor koppelwerkers ondersteunen de uitvoering van de interventie.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De gebruikelijke behandeling omvat alle behandelingen of diensten waar de deelnemer normaal gesproken buiten de studie toegang toe zou hebben. Voor mensen met een ernstige psychische aandoening kan dit ondersteuning omvatten van een zorgcoördinator, begeleider, psycholoog, ergotherapeut en/of psychiater voor zorg rond hun geestelijke gezondheid. De gebruikelijke behandeling kan medicatie en casemanagement omvatten. De onderzoekers zullen de beoordeling en behandeling voor mondgezondheid in de gebruikelijke behandelingsarm monitoren in plaats van te onthouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij een geplande zorgafspraak
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up beoordeling na negen maanden.
Zoals gemeten door de National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
Van baseline tot de follow-up beoordeling na negen maanden.
Kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de follow-up beoordeling na negen maanden.
Oral Health Impact Profile - 14 item versie (OHIP-14), bereik: 0-56, hogere scores duiden op een slechtere mondgezondheid gerelateerde levenskwaliteit
Van de basislijn tot de follow-up beoordeling na negen maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde aanwezigheid bij een geplande tandartsafspraak.
Tijdsspanne: Van de uitgangssituatie tot de negen maanden follow-up beoordeling.
Zelfrapportage-items voor tandartsbezoek.
Van de uitgangssituatie tot de negen maanden follow-up beoordeling.
Orofaciale pijn & beperkingen
Tijdsspanne: Van de baseline tot de follow-up beoordeling na negen maanden
Manchester Orofaciale Pijn Invaliditeitsschaal. Twee binaire uitkomsten plus schaal. Bereik: 0-52. Hogere scores duiden op grotere pijn (binair) / hulp zoeken (binair) / pijn-gerelateerde invaliditeit (schaal).
Van de baseline tot de follow-up beoordeling na negen maanden
Vertrouwen rond tandartsbezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up beoordeling na negen maanden.
Enkelvoudig item van zelfeffectiviteit met betrekking tot het bijwonen. Bereik 1-7. Een hogere score duidt op meer vertrouwen rond tandartsbezoek.
Van baseline tot de follow-up beoordeling na negen maanden.
Zelfwaardering
Tijdsspanne: Van baseline tot negenmaands follow-up beoordeling
Rosenberg Zelfwaardeschaal. Bereik: 0-30. Een hogere score duidt op een betere zelfwaardering.
Van baseline tot negenmaands follow-up beoordeling
Angst voor de tandarts
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-upbeoordeling na negen maanden.
Aangepaste Schaal voor Angst bij de Tandarts. Bereik: 5-25. Een hogere score duidt op hogere niveaus van angst voor de tandarts.
Van baseline tot de follow-upbeoordeling na negen maanden.
Algemene angst
Tijdsspanne: Van basislijn tot de negenmaandelijkse follow-upbeoordeling.
Algemene Angststoornis Vragenlijst.
Bereik: 0-21.
Een hogere score wijst op hogere angstniveaus.
Van basislijn tot de negenmaandelijkse follow-upbeoordeling.
Depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot de negenmaand follow-up beoordeling.
Patient Health Questionnaire - 9 items. Range 0-27. Een hogere score wijst op ernstigere depressieve klachten.
Van baseline tot de negenmaand follow-up beoordeling.
Het aantal geplande tandartsafspraken dat is bijgewoond
Tijdsspanne: Van baseline tot de negen maanden follow-up beoordeling.
Vastgelegd via de National Health Service Business Services Authority.
Van baseline tot de negen maanden follow-up beoordeling.
Zelfgerapporteerde toegang tot gratis/gesubsidieerde tandheelkundige zorg.
Tijdsspanne: Van baseline tot negen maanden follow-upbeoordeling.
Zelfrapportage-items
Van baseline tot negen maanden follow-upbeoordeling.
Vrijstellingsstatus voor tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot de beoordeling na negen maanden follow-up.
Zoals vastgelegd door de National Health Service Business Services Authority
Van de uitgangswaarde tot de beoordeling na negen maanden follow-up.
Voltooiing van een tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot de negenmaands follow-up beoordeling.
Zoals geregistreerd via de National Health Service Business Services Authority.
Van baseline tot de negenmaands follow-up beoordeling.
Zelfgerapporteerd gebruik van spoed- of urgente tandheelkundige diensten.
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na negen maanden.
Zelfrapportage-items
Van de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na negen maanden.
Kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Van baseline tot negen maanden follow-up beoordeling.
Europese vijf-dimensionele vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D-5L). Vijf gezondheidsdimensies plus een algemene gezondheidsscore op een visuele analoge schaal. Bereik op visuele analoge schaal: 0-100. Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
Van baseline tot negen maanden follow-up beoordeling.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na negen maanden
Gezamenlijk ontworpen gezondheidseconomische vragenlijst voor het registreren van het gebruik van diensten en behandeling.
Van baseline tot follow-up na negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIHR171340
  • 350197 (Andere identificatie: IRAS number (NHS HRA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de proefresultaten zullen we passende regelingen treffen om geanonimiseerde gegevens beschikbaar te stellen via het onderzoeksteam, in overeenstemming met de NIHR-richtlijnen voor gegevensdeling. Dit zal worden beschreven in het Data Access Management Plan (DAMP) dat in de vroege fasen van het project wordt ontwikkeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Exacte plannen en tijdschema's worden ontwikkeld tijdens de vroege fasen van het project en uiteengezet in een Data Access Management Plan (DAMP). Waarschijnlijk zullen we proberen IPD beschikbaar te stellen vanaf het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en na 31/07/2029.

IPD-toegangscriteria voor delen

Exacte specificaties over wie toegang kan aanvragen tot geanonimiseerde gegevens en hoe dit zal gebeuren, worden uiteengezet in het Data Access Management Plan (DAMP). Belangrijke overwegingen zijn onder meer de vertrouwelijkheid en privacy van deelnemers; respect voor de voorwaarden van toestemming door personen die betrokken zijn bij onderzoek; consistentie met relevante wettelijke, ethische en regelgevende kaders; en bescherming tegen onredelijke kosten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren