Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Mund spielt eine Rolle in der Studie zur psychischen Gesundheit -2

13. März 2026 aktualisiert von: Jasper Palmier-Claus, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Eine Link-Work-Intervention zur Unterstützung des Zahnarztbesuchs bei Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen: Die Wirksamkeits- und Kostenwirksamkeitsstudie 'Mundgesundheit in der psychischen Gesundheit'.

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Link-Work-Intervention zur Unterstützung von Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen bei der Teilnahme an einer routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung evaluieren. Es gibt zwei Hauptziele, nämlich: i) die Teilnahme an einer routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung; und ii) die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität.

Die Hauptvorhersagen sind:

  1. Die Link-Work-Intervention plus Standardbehandlung wird im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit zur Teilnahme an einer routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung führen.
  2. Die Link-Work-Intervention plus Standardbehandlung wird im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung zu einer besseren mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität führen.
  3. Die Link-Work-Intervention plus Standardbehandlung wird im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung kosteneffektiv sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Link-Work-Intervention zur Förderung des Zahnarztbesuchs bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.

Methoden: Eine Wirksamkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie mit integrierter Kosteneffektivitätsanalyse und Prozessevaluation. 480 Teilnehmer werden aus fünf NHS-Trusts rekrutiert und randomisiert (Verhältnis 1:1) entweder zur Standardbehandlung oder zur Standardbehandlung plus der Link-Work-Intervention. Die Link-Work-Intervention folgt dem gemeinsam entwickelten und im Machbarkeitsversuch verwendeten Handbuch. Verblindete Forschungsassistenten unterstützen die Teilnehmer bei der Durchführung von Bewertungen zu Beginn und nach neun Monaten. Wir holen die Einwilligung ein, um über die Business Services Authority auf die Daten der Zahnarztbesuche der Teilnehmer zuzugreifen. Die primären Endpunkte sind i) Teilnahme an einem routinemäßigen Zahnarzttermin und ii) die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Die gesundheitsökonomische Analyse bewertet, ob die Intervention kosteneffektiv ist. Eine qualitative Prozessevaluation hilft zu verstehen, wie sie funktioniert und umgesetzt werden könnte.

Ergebnisse/Schlussfolgerungen: Diese Forschung soll die erste evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Mundgesundheit von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen hervorbringen. Sie könnte dazu beitragen, Ungleichheiten beim Zugang zur Zahnmedizin zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL67SR
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M253BL
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 8DW
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE3 3XT
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Zum Zeitpunkt der Überweisung Betreuung durch psychiatrische Gemeindedienste oder Frühinterventionsteams.
  • Kein routinemäßiger Zahnarzttermin (z. B. bei einem niedergelassenen Zahnarzt oder einem spezialisierten Zahnarztservice) in den letzten drei Jahren. Dies umfasst jede zahnärztliche Untersuchung, Diagnose, Beratung oder Behandlung (z. B. Füllungen, Wurzelkanalbehandlungen, Extraktionen, Kronen, Prothesen, Brücken), die aus einem routinemäßigen (nicht notfallmäßigen) Termin bei einem zahnärztlichen Dienst resultiert. Notfallbehandlungen (z. B. Notfallbesuche in einer Unfall- und Notaufnahme oder einer Zahnklinik) fallen nicht unter diese Definition, jedoch würde jeder nachfolgende routinemäßige und geplante Termin beim Zahnarzt die Person von der Teilnahme ausschließen.
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben, wie von geschulten Forschern in Absprache mit dem klinischen Team festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller stationärer Aufenthalt auf einer psychiatrischen Station. Dies schließt Personen in Rehabilitationsheimen oder betreuten Wohnformen in der Gemeinschaft nicht ein.
  • Unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere, definiert als aktive Absicht oder Planung, sich selbst oder andere in naher Zukunft (z. B. im nächsten Monat) zu verletzen. Wenn Personen aus diesem Grund ausgeschlossen werden, wird der Forscher mit Einwilligung der Person versuchen, sie und/oder die überweisende Stelle nach etwa einem Monat erneut zu kontaktieren, um festzustellen, ob das Risiko auf ein Niveau gesunken ist, das eine Teilnahme nun ermöglicht.
  • Teilnahme an einer anderen zahnmedizinischen randomisierten kontrollierten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung wie üblich plus eine Link-Work-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Behandlung plus die Link-Work-Intervention. Diese besteht aus sechs Sitzungen mit einem Link-Worker über neun Monate, der praktische und emotionale Unterstützung bei der Terminvereinbarung für eine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung bietet.
Verhalten: Verbindung Arbeitsintervention

Die Intervention zur psychischen Gesundheit durch Verbindungsarbeit nutzt Verbindungsarbeiter, um Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die derzeit von psychiatrischen Diensten der Sekundärversorgung, aber nicht von zahnärztlichen Diensten unterstützt werden, zu befähigen und zu unterstützen, geplante zahnärztliche Termine wahrzunehmen. Die Verbindungsarbeitsintervention im Studienvorschlag hat folgende Dimensionen:

  • Durchgeführt von Mitarbeitern der psychischen Gesundheitsunterstützung.
  • Fokussiert auf die Mundgesundheit als primäres Gesundheitsproblem.
  • Der Schauplatz ist in der sekundären psychischen Gesundheitsversorgung, die mit der zahnärztlichen Versorgung verbunden ist.
  • Die Hauptrolle besteht darin, Dienste zu navigieren oder zu überbrücken.
  • Sie baut bei Bedarf Motivation auf und bietet Fürsprache an.
  • Sie baut Selbstwirksamkeit auf und rekursiv durch soziale Überzeugung, positive Verstärkung und positive Erfahrungen bei Zahnarztbesuchen und der Interaktion mit zahnärztlichen Diensten.
  • Schulung und Aufsicht für Verbindungsarbeiter unterstützen die Durchführung der Intervention.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die übliche Behandlung umfasst alle Behandlungen oder Dienstleistungen, auf die der Teilnehmer normalerweise außerhalb der Studie Zugang hätte.
Für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen kann dies Unterstützung durch einen Betreuungskoordinator, einen Betreuungsassistenten, einen Psychologen, einen Ergotherapeuten und/oder einen Psychiater für die Versorgung im Bereich ihrer psychischen Gesundheit beinhalten.
Die übliche Behandlung kann Medikamente und Fallmanagement umfassen.
Die Untersucher werden die Bewertung und Behandlung der Mundgesundheit im Arm der üblichen Behandlung überwachen, anstatt sie zurückzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an geplanten Pflegeterminen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung.
Gemessen durch die National Health Services Business Services Authority (NHS BSA).
Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung.
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Oral Health Impact Profile - 14 Item Version (OHIP-14), Bereich: 0-56, höhere Werte deuten auf eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Teilnahme an einem geplanten Zahnarzttermin.
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Selbstberichtete Zahnarztbesuchsangaben.
Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Orofaziale Schmerzen & Behinderung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten
Manchester Orofazialer Schmerz-Behinderungs-Fragebogen. Zwei binäre Endpunkte plus Skala. Bereich: 0-52. Höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen (binär) / Inanspruchnahme von Hilfe (binär) / schmerzbedingte Behinderung (Skala) an.
Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten
Vertrauen beim Zahnarztbesuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Einzelner Punkt zur Selbstwirksamkeit bezüglich des Zahnarztbesuchs. Bereich 1–7. Eine höhere Punktzahl zeigt ein größeres Vertrauen in den Zahnarztbesuch an.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung
Rosenberg-Selbstwertgefühl-Skala. Bereich: 0-30. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Selbstwertgefühl hin.
Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung
Dentalangst
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur neunmonatigen Nachbeobachtungsuntersuchung.
Modifizierte Zahnarztangst-Skala. Bereich: 5-25. Ein höherer Wert deutet auf stärkere Ausprägungen von Zahnarztangst hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur neunmonatigen Nachbeobachtungsuntersuchung.
Allgemeine Angst
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung.
Generalisierte Angststörungs-Fragebogen. Bereich: 0-21. Ein höherer Wert deutet auf stärkere Angstzustände hin.
Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung.
Depression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Patient Health Questionnaire - 9 items. Range 0-27. Ein höherer Wert deutet auf stärkere depressive Symptome hin.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Die Anzahl der besuchten geplanten Zahnarzttermine
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung.
Erfasst über die National Health Service Business Services Authority.
Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachuntersuchung.
Selbstberichteter Zugang zu kostenloser/subventionierter zahnärztlicher Versorgung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Selbstbericht-Elemente
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Befreiungsstatus für Zahnpflege
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Wie vom National Health Service Business Services Authority aufgezeichnet
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Abschluss einer zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Wie über den National Health Service Business Services Authority erfasst.
Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Selbstberichtete Inanspruchnahme von dringenden oder Notfall-Zahnarztdiensten.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Selbstbericht-Elemente
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Qualitätsadjustierte Lebensjahre
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Europäischer Lebensqualitätsfragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L). Fünf Gesundheitsdimensionen plus Gesamtgesundheitswert auf einer visuellen Analogskala. Bereich auf der visuellen Analogskala: 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach neun Monaten.
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachbeobachtung
Co-Designed Gesundheitsökonomie-Fragebogen zur Erfassung der Inanspruchnahme von Dienstleistungen und Behandlung.
Von der Baseline bis zur neunmonatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR171340
  • 350197 (Andere Kennung: IRAS number (NHS HRA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse werden wir geeignete Vorkehrungen treffen, dass anonymisierte Daten gemäß den NIHR-Datenfreigaberichtlinien vom Forschungsteam verfügbar gemacht werden. Dies wird im Datenzugriffsmanagementplan (DAMP) dargelegt, der in den frühen Phasen des Projekts erstellt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Exakte Pläne und Zeitrahmen werden in den frühen Projektphasen entwickelt und in einem Data Access Management Plan (DAMP) dargelegt. Wir werden voraussichtlich versuchen, IPD ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse und nach dem 31.07.2029 verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die genauen Spezifikationen darüber, wer Zugang zu anonymisierten Daten beantragen kann und wie, werden im Datenzugriffsmanagementplan (DAMP) dargelegt. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer; die Achtung der Einwilligungserklärungen der an der Forschung beteiligten Personen; die Übereinstimmung mit relevanten rechtlichen, ethischen und regulatorischen Rahmenbedingungen; und der Schutz vor unangemessenen Kosten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

Klinische Studien zur Verbindung Arbeitsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren