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敗血症症候群を呈する乳児のウイルス群 (V-NOURSSE)

2026年3月16日 更新者:University Hospital, Montpellier

敗血症症候群を呈する乳児におけるウイルーム

生後3ヶ月未満の乳児の発熱は、救急部門を受診する一般的な理由であり、重篤な細菌感染症の重大なリスクと関連しています。 初診時に細菌感染とウイルス感染を区別することが困難であるため、治療はしばしば積極的で、侵襲的な処置、入院、経験的抗菌薬療法を含みます。

分子診断学の進歩にもかかわらず、発熱の病因はかなりの割合の症例で特定されていません。 本研究は、発熱のある生後3ヶ月未満の乳児の呼吸器および腸管サンプルにおける病原性ウイルスの存在を無熱の対照群と比較して評価し、臨床的、生物学的、環境的、および社会経済的要因との関連を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

生後3か月未満の乳児の発熱は、重症細菌感染症が最大20~25%の症例で発生する一方、臨床徴候だけでは細菌性疾患とウイルス性疾患を確実に区別できないため、非常に重要な臨床状態です。 免疫の未熟さのため、治療はしばしば積極的で、入院、腰椎穿刺、静脈内抗生物質投与を含みます。 分子診断(マルチプレックスPCR)、細菌性バイオマーカー(CRP、プロカルシトニン)、臨床アルゴリズムによりケアは改善されましたが、約4分の1の症例では依然として病因が確認されていません。これは、ほとんどの場合、ウイルス感染症を確定的に立証することが困難なためです。

この研究プロジェクトは、侵襲性の低い鼻腔スワブを用いて、マルチプレックス分子検査と新規宿主応答バイオマーカー(インターフェロン誘導性タンパク質を含む)を体系的に評価することで、発熱性若年乳児の病因診断を改善することを目指しています。 これらの結果を、確定または可能性の高いウイルス性または細菌性感染症として分類された最終臨床診断と相関させることで、本研究はこれらの診断ツールが乳児早期において果たす役割を明確にしようとしています。 季節変動および環境的・社会経済的要因も分析されます。 将来の分析のための生物学的サンプルコレクションが構成されます。最終目標は、診断精度を高め、不必要な入院と抗生物質への曝露を減らし、発熱性乳児の管理を最適化することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier Hospital University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • すべての参加者について:

年齢<3か月 法的保護者からの文面によるインフォームド・コンセント 国民健康保険への加入

- 発熱群について: 小児救急科で確認された発熱≧38℃

対照群について:

感染症状なし 非感染性の適応で全身麻酔または静脈採血を受けている

除外基準:

  • すべての参加者について:

登録前8日以内の抗菌薬治療 親/法的保護者の同意なし

対照群について:

登録前8日以内の感染エピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:発熱性乳児
小児救急科で発熱(38℃以上)を呈する3ヶ月未満の乳児。

鼻腔スワブ(多重RT-PCR呼吸器ウイルスパネル)

便サンプルまたは肛門周囲スワブ

採血(EDTA 700μL + MxA検査用毛細血管滴)

バイオマーカー分析(CRP、PCT、MxA、CD169、CD14、CD64、HLA-DR)

他の:無熱性対照群
感染性症状のない生後3カ月未満の乳児で、静脈採血または麻酔を必要とする非感染性処置を受ける

鼻腔スワブ(多重RT-PCR呼吸器ウイルスパネル)

便サンプルまたは肛門周囲スワブ

採血(EDTA 700μL + MxA検査用毛細血管滴)

バイオマーカー分析(CRP、PCT、MxA、CD169、CD14、CD64、HLA-DR)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔サンプルにおける病原性ウイルスの検出率
時間枠:0日目
鼻腔サンプルにおけるマルチプレックスRT-PCRにより検出された少なくとも1つの病原性ウイルスを持つ乳児の割合。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性乳幼児と対照群との間のウイルス検出率の比較
時間枠:0日目
病原性が知られているウイルスには以下が含まれます:RSV、インフルエンザA型、インフルエンザB型、COVID-19、パラインフルエンザウイルス(タイプ1、2、3、4)、ライノウイルス、コロナウイルス229、コロナウイルスNL63、コロナウイルスOC43、エンテロウイルス、アデノウイルス、ボカウイルス、メタニューモウイルス
0日目
最終診断(ウイルス性発熱 vs 細菌性発熱)に基づく、生後3ヶ月未満の乳児の発熱に関連するウイルスの比較:鼻咽頭スワブおよび便検体および/または肛門周囲スワブにおける検出
時間枠:日0

最終臨床診断カテゴリ:

  • 確定細菌感染:正常に無菌の部位での細菌性病原体の同定(培養、抗原検査、またはPCRによる)。
  • 可能性の高い細菌感染:無菌部位での病原体の同定はないが、細菌感染を支持する臨床的証拠(敗血症の兆候または局所感染)および/または細菌バイオマーカーの上昇(CRP > 20 mg/L、PCT > 0.5 ng/L)があり、抗生物質療法に良好な反応を示した場合。
  • 可能性の高いウイルス感染:ウイルスの同定がなく、細菌感染を支持する証拠がない場合。
  • 確定ウイルス感染:少なくとも1つの病原性ウイルスの同定があり、適合する臨床症状を示し、細菌感染を支持する証拠がない場合。
日0
炎症の生物学的マーカーの分析
時間枠:0日目
分析した炎症マーカーには、CRP、PCT、MxA、血漿CD14、および細胞マーカー(CD169、CD14、CD64、HLA-DR)が含まれます。
0日目
病原性ウイルスの存在および数と環境および社会経済的要因との相関関係。
時間枠:0日目

環境要因:居住環境、家庭内の部屋数、同居人数。

社会経済的要因:保育園への通園、兄弟姉妹の数、親の職業。

0日目
生物学的サンプル収集(バイオバンク)の確立
時間枠:参加時
「メタゲノミクスを用いた乳幼児期のウイルス曝露の詳細な解析」と題する別途資金提供を受けたプロジェクトに組み込まれた細菌性バイロームに関する研究
参加時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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