敗血症症候群を呈する乳児のウイルス群 (V-NOURSSE)
敗血症症候群を呈する乳児におけるウイルーム
生後3ヶ月未満の乳児の発熱は、救急部門を受診する一般的な理由であり、重篤な細菌感染症の重大なリスクと関連しています。 初診時に細菌感染とウイルス感染を区別することが困難であるため、治療はしばしば積極的で、侵襲的な処置、入院、経験的抗菌薬療法を含みます。
分子診断学の進歩にもかかわらず、発熱の病因はかなりの割合の症例で特定されていません。 本研究は、発熱のある生後3ヶ月未満の乳児の呼吸器および腸管サンプルにおける病原性ウイルスの存在を無熱の対照群と比較して評価し、臨床的、生物学的、環境的、および社会経済的要因との関連を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生後3か月未満の乳児の発熱は、重症細菌感染症が最大20~25%の症例で発生する一方、臨床徴候だけでは細菌性疾患とウイルス性疾患を確実に区別できないため、非常に重要な臨床状態です。 免疫の未熟さのため、治療はしばしば積極的で、入院、腰椎穿刺、静脈内抗生物質投与を含みます。 分子診断(マルチプレックスPCR)、細菌性バイオマーカー(CRP、プロカルシトニン)、臨床アルゴリズムによりケアは改善されましたが、約4分の1の症例では依然として病因が確認されていません。これは、ほとんどの場合、ウイルス感染症を確定的に立証することが困難なためです。
この研究プロジェクトは、侵襲性の低い鼻腔スワブを用いて、マルチプレックス分子検査と新規宿主応答バイオマーカー(インターフェロン誘導性タンパク質を含む)を体系的に評価することで、発熱性若年乳児の病因診断を改善することを目指しています。 これらの結果を、確定または可能性の高いウイルス性または細菌性感染症として分類された最終臨床診断と相関させることで、本研究はこれらの診断ツールが乳児早期において果たす役割を明確にしようとしています。 季節変動および環境的・社会経済的要因も分析されます。 将来の分析のための生物学的サンプルコレクションが構成されます。最終目標は、診断精度を高め、不必要な入院と抗生物質への曝露を減らし、発熱性乳児の管理を最適化することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eric JEZIORSKI, PU PH
- 電話番号:+33467335798
- メール:e-jeziorski@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier Hospital University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- すべての参加者について:
年齢<3か月 法的保護者からの文面によるインフォームド・コンセント 国民健康保険への加入
- 発熱群について: 小児救急科で確認された発熱≧38℃
対照群について:
感染症状なし 非感染性の適応で全身麻酔または静脈採血を受けている
除外基準:
- すべての参加者について:
登録前8日以内の抗菌薬治療 親/法的保護者の同意なし
対照群について:
登録前8日以内の感染エピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:発熱性乳児
小児救急科で発熱(38℃以上)を呈する3ヶ月未満の乳児。
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鼻腔スワブ(多重RT-PCR呼吸器ウイルスパネル) 便サンプルまたは肛門周囲スワブ 採血(EDTA 700μL + MxA検査用毛細血管滴) バイオマーカー分析(CRP、PCT、MxA、CD169、CD14、CD64、HLA-DR) |
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他の:無熱性対照群
感染性症状のない生後3カ月未満の乳児で、静脈採血または麻酔を必要とする非感染性処置を受ける
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鼻腔スワブ(多重RT-PCR呼吸器ウイルスパネル) 便サンプルまたは肛門周囲スワブ 採血(EDTA 700μL + MxA検査用毛細血管滴) バイオマーカー分析(CRP、PCT、MxA、CD169、CD14、CD64、HLA-DR) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔サンプルにおける病原性ウイルスの検出率
時間枠:0日目
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鼻腔サンプルにおけるマルチプレックスRT-PCRにより検出された少なくとも1つの病原性ウイルスを持つ乳児の割合。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性乳幼児と対照群との間のウイルス検出率の比較
時間枠:0日目
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病原性が知られているウイルスには以下が含まれます:RSV、インフルエンザA型、インフルエンザB型、COVID-19、パラインフルエンザウイルス(タイプ1、2、3、4)、ライノウイルス、コロナウイルス229、コロナウイルスNL63、コロナウイルスOC43、エンテロウイルス、アデノウイルス、ボカウイルス、メタニューモウイルス
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0日目
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最終診断(ウイルス性発熱 vs 細菌性発熱)に基づく、生後3ヶ月未満の乳児の発熱に関連するウイルスの比較:鼻咽頭スワブおよび便検体および/または肛門周囲スワブにおける検出
時間枠:日0
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最終臨床診断カテゴリ:
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日0
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炎症の生物学的マーカーの分析
時間枠:0日目
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分析した炎症マーカーには、CRP、PCT、MxA、血漿CD14、および細胞マーカー(CD169、CD14、CD64、HLA-DR)が含まれます。
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0日目
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病原性ウイルスの存在および数と環境および社会経済的要因との相関関係。
時間枠:0日目
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環境要因:居住環境、家庭内の部屋数、同居人数。 社会経済的要因:保育園への通園、兄弟姉妹の数、親の職業。 |
0日目
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生物学的サンプル収集(バイオバンク)の確立
時間枠:参加時
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「メタゲノミクスを用いた乳幼児期のウイルス曝露の詳細な解析」と題する別途資金提供を受けたプロジェクトに組み込まれた細菌性バイロームに関する研究
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参加時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL25_0133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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