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Virome bei Säuglingen mit einem septischen Syndrom (V-NOURSSE)

16. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Fieber bei Säuglingen unter 3 Monaten ist ein häufiger Grund für Notaufnahmebesuche und ist mit einem signifikanten Risiko für schwere bakterielle Infektionen verbunden. Da es schwierig ist, bakterielle von viralen Infektionen bei der Vorstellung zu unterscheiden, ist das Management oft aggressiv und umfasst invasive Verfahren, Krankenhausaufenthalte und empirische Antibiotikatherapie.

Trotz Fortschritten in der molekularen Diagnostik bleibt die Ätiologie des Fiebers in einem erheblichen Teil der Fälle ungeklärt. Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein pathogener Viren in respiratorischen und intestinalen Proben von fiebernden Säuglingen unter 3 Monaten im Vergleich zu fieberfreien Kontrollen zu bewerten und Zusammenhänge mit klinischen, biologischen, Umwelt- und sozioökonomischen Faktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fieber bei Säuglingen unter drei Monaten ist eine klinische Situation mit hohem Risiko, da schwere bakterielle Infektionen in bis zu 20-25% der Fälle auftreten, während klinische Anzeichen allein nicht zuverlässig zwischen bakteriellen und viralen Erkrankungen unterscheiden können. Aufgrund der Immununreife ist das Management oft aggressiv und umfasst Krankenhausaufenthalte, Lumbalpunktionen und intravenöse Antibiotika. Obwohl molekulare Diagnostik (Multiplex-PCR), bakterielle Biomarker (CRP, Procalcitonin) und klinische Algorithmen die Versorgung verbessert haben, fehlt bei etwa einem Viertel der Fälle noch immer eine bestätigte Ätiologie – meist, weil virale Infektionen schwer eindeutig nachzuweisen sind.

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die ätiologische Diagnose bei fiebernden jungen Säuglingen zu verbessern, indem Multiplex-Molekulartests und neuartige Wirtsreaktions-Biomarker (einschließlich Interferon-induzierter Proteine) systematisch unter Verwendung minimalinvasiver Nasenabstriche evaluiert werden. Durch die Korrelation dieser Ergebnisse mit endgültigen klinischen Diagnosen – klassifiziert als bestätigte oder wahrscheinliche virale oder bakterielle Infektionen – soll die Studie die Rolle dieser diagnostischen Werkzeuge in der frühen Säuglingszeit klären. Saisonale Schwankungen sowie Umwelt- und sozioökonomische Faktoren werden analysiert. Eine biologische Probenkollektion wird für zukünftige Analysen aufgebaut. Das ultimative Ziel ist es, die diagnostische Präzision zu verbessern, unnötige Krankenhausaufenthalte und Antibiotikaexposition zu reduzieren und das Management fiebernder Säuglinge zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

Alter < 3 Monate Schriftliche Einwilligungserklärung der gesetzlichen Vertreter Zugehörigkeit zur gesetzlichen Krankenversicherung

- Für die Fiebergruppe: Fieber ≥38°C, bestätigt in der pädiatrischen Notaufnahme

Für die Kontrollgruppe:

Keine Infektionssymptome Allgemeinanästhesie oder venöse Blutentnahme aus nicht-infektiöser Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

Antibiotikabehandlung innerhalb von 8 Tagen vor Einschluss Fehlende Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter

Für die Kontrollgruppe:

Infektionsepisode innerhalb von 8 Tagen vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fiebernde Säuglinge
Säuglinge unter 3 Monaten, die in der pädiatrischen Notaufnahme mit Fieber ≥38°C vorstellig werden.
Biologisch: biologische Proben

Nasenhöhlenabstrich (multiplex RT-PCR respiratorisches Viruspanel)

Stuhlprobe oder perianaler Abstrich

Blutentnahme (700 µL EDTA + Kapillartropfen für MxA-Test)

Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Sonstiges: Afebrile Kontrollen
Säuglinge unter 3 Monaten ohne Infektionssymptome, die sich nicht-infektiösen Eingriffen unterziehen, die eine Venenblutentnahme oder Anästhesie erfordern
Biologisch: biologische Proben

Nasenhöhlenabstrich (multiplex RT-PCR respiratorisches Viruspanel)

Stuhlprobe oder perianaler Abstrich

Blutentnahme (700 µL EDTA + Kapillartropfen für MxA-Test)

Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate pathogener Viren in Nasenhöhlenproben
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem pathogenen Virus, der durch Multiplex-RT-PCR in Nasenhöhlenproben nachgewiesen wurde.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Virusnachweisraten zwischen fiebernden Säuglingen und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Tag 0
Zu den bekannten pathogenen Viren gehören: RSV, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Parainfluenzavirus (Typen 1, 2, 3 und 4), Rhinovirus, Coronavirus 229, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Enterovirus, Adenovirus, Bocavirus, Metapneumovirus
Tag 0
Vergleich der Viren, die mit Fieber bei Säuglingen unter 3 Monaten gemäß der endgültigen Diagnose (virusbedingtes Fieber vs. bakteriell bedingtes Fieber) in Nasenabstrichen und Stuhlproben und/oder perianalen Abstrichen assoziiert sind
Zeitfenster: Tag 0

Endgültige klinische Diagnosekategorien:

  • Bestätigte bakterielle Infektion: Nachweis eines bakteriellen Erregers an einer normalerweise sterilen Stelle (durch Kultur, Antigentest oder PCR).
  • Wahrscheinliche bakterielle Infektion: Kein Erregernachweis an einer sterilen Stelle, aber klinische Hinweise auf bakterielle Infektion (Sepsiszeichen oder lokalisierte Infektion) und/oder erhöhte bakterielle Biomarker (CRP > 20 mg/L, PCT > 0,5 ng/L) mit gutem Ansprechen auf Antibiotikatherapie.
  • Wahrscheinliche virale Infektion: Kein Virusnachweis und keine Hinweise auf bakterielle Infektion.
  • Bestätigte virale Infektion: Nachweis mindestens eines pathogenen Virus mit kompatiblen klinischen Manifestationen und ohne Hinweise auf bakterielle Infektion.
Tag 0
Analyse biologischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsmarker, die analysiert wurden, umfassen: CRP, PCT, MxA, Plasma-CD14 und zelluläre Marker (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Tag 0
Korrelation zwischen dem Vorhandensein und der Anzahl pathogener Viren und Umwelt- und sozioökonomischen Faktoren.
Zeitfenster: Tag 0

Umweltfaktoren: Lebensumgebung, Anzahl der Zimmer im Haushalt und Anzahl der im Haushalt lebenden Personen.

Sozioökonomische Faktoren: Besuch einer Kindertagesstätte, Anzahl der Geschwister und Berufe der Eltern.
Tag 0
Einrichtung einer biologischen Probenkollektion (Biobank)
Zeitfenster: Bei der Einschließung
Studie des bakteriellen Viroms, integriert in ein separat finanziertes Projekt mit dem Titel "Metagenomik für einen genaueren Blick auf frühkindliche Virusexpositionen."
Bei der Einschließung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL25_0133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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