Viromes chez les nourrissons présentant un syndrome septique (V-NOURSSE)
La fièvre chez les nourrissons de moins de 3 mois est une raison fréquente de consultation aux urgences et est associée à un risque significatif d'infections bactériennes graves. Comme il est difficile de distinguer les infections bactériennes des infections virales lors de la présentation, la prise en charge est souvent agressive et comprend des procédures invasives, une hospitalisation et une antibiothérapie empirique.
Malgré les progrès des diagnostics moléculaires, l'étiologie de la fièvre reste non identifiée dans une proportion substantielle de cas. Cette étude vise à évaluer la présence de virus pathogènes dans des échantillons respiratoires et intestinaux de nourrissons fébriles de moins de 3 mois par rapport à des témoins afébriles, et à explorer les associations avec des facteurs cliniques, biologiques, environnementaux et socio-économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fièvre chez les nourrissons de moins de trois mois est une condition clinique à haut risque car des infections bactériennes sévères surviennent dans jusqu'à 20-25% des cas, tandis que les signes cliniques seuls ne peuvent pas distinguer de manière fiable une maladie bactérienne d'une maladie virale. En raison de l'immaturité immunitaire, la prise en charge est souvent agressive, impliquant une hospitalisation, une ponction lombaire et des antibiotiques intraveineux. Bien que les diagnostics moléculaires (PCR multiplex), les biomarqueurs bactériens (CRP, procalcitonine) et les algorithmes cliniques aient amélioré les soins, environ un quart des cas manquent encore d'une étiologie confirmée - le plus souvent parce que les infections virales sont difficiles à établir de manière définitive.
Ce projet de recherche vise à améliorer le diagnostic étiologique chez les jeunes nourrissons fébriles en évaluant systématiquement les tests moléculaires multiplex et les nouveaux biomarqueurs de réponse de l'hôte (y compris les protéines induites par l'interféron) en utilisant des écouvillons nasaux peu invasifs. En corrélant ces résultats avec les diagnostics cliniques finaux - classés comme infections virales ou bactériennes confirmées ou probables - l'étude cherche à clarifier le rôle de ces outils diagnostiques dans la petite enfance. Les variations saisonnières ainsi que les facteurs environnementaux et socio-économiques seront analysés. Une collection d'échantillons biologiques sera constituée pour des analyses futures. L'objectif ultime est d'améliorer la précision diagnostique, de réduire les hospitalisations inutiles et l'exposition aux antibiotiques, et d'optimiser la prise en charge des nourrissons fébriles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Numéro de téléphone: +33467335798
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier Hospital University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Pour tous les participants :
Âge < 3 mois Consentement éclairé écrit des représentants légaux Affiliation à l'assurance maladie nationale
- Pour le groupe fébrile : Fièvre ≥38°C confirmée au service des urgences pédiatriques
Pour le groupe témoin :
Aucun symptôme infectieux Subissant une anesthésie générale ou un prélèvement veineux pour une indication non infectieuse
Critères d'exclusion :
- Pour tous les participants :
Traitement antibiotique dans les 8 jours précédant l'inclusion Absence de consentement parental/du représentant légal
Pour le groupe témoin :
Épisode infectieux dans les 8 jours précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nourrissons fébriles
Nourrissons de moins de 3 mois présentant une fièvre ≥38°C au service des urgences pédiatriques.
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Écouvillonnage de la cavité nasale (panel viral respiratoire RT-PCR multiplex) Échantillon de selles ou écouvillonnage péri-anal Prélèvement sanguin (700 µL EDTA + goutte capillaire pour test MxA) Analyse des biomarqueurs (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
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Autre: Témoins apyrétiques
Nourrissons de moins de 3 mois sans symptômes infectieux subissant des procédures non infectieuses nécessitant un prélèvement veineux ou une anesthésie
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Écouvillonnage de la cavité nasale (panel viral respiratoire RT-PCR multiplex) Échantillon de selles ou écouvillonnage péri-anal Prélèvement sanguin (700 µL EDTA + goutte capillaire pour test MxA) Analyse des biomarqueurs (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des virus pathogènes dans les échantillons de la cavité nasale
Délai: Jour 0
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Proportion de nourrissons avec au moins un virus pathogène détecté par RT-PCR multiplex dans des échantillons de la cavité nasale.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux de détection virale entre les nourrissons fébriles et les témoins
Délai: Jour 0
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Les virus connus pour être pathogènes comprennent : le VRS, la grippe A, la grippe B, le COVID-19, le virus parainfluenza (types 1, 2, 3 et 4), le rhinovirus, le coronavirus 229, le coronavirus NL63, le coronavirus OC43, l'entérovirus, l'adénovirus, le bocavirus, le métapneumovirus
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Jour 0
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Comparaison des virus associés à la fièvre chez les nourrissons de moins de 3 mois selon le diagnostic final (fièvre d'origine virale vs fièvre d'origine bactérienne) dans les prélèvements nasaux et les échantillons de selles et/ou les prélèvements périanaux
Délai: Jour 0
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Catégories finales de diagnostic clinique :
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Jour 0
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Analyse des marqueurs biologiques de l'inflammation
Délai: Jour 0
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Les marqueurs inflammatoires analysés comprennent : CRP, PCT, MxA, CD14 plasmatique, et les marqueurs cellulaires (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
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Jour 0
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Corrélation entre la présence et le nombre de virus pathogènes et les facteurs environnementaux et socio-économiques.
Délai: Jour 0
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Facteurs environnementaux : Environnement de vie, nombre de pièces dans le logement, et nombre de personnes vivant au domicile. Facteurs socio-économiques : Fréquentation de la crèche, nombre de frères et sœurs, et professions des parents |
Jour 0
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Mise en place d'une collection d'échantillons biologiques (biobanque)
Délai: À l'inclusion
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Étude du virome bactérien intégré à un projet financé séparément intitulé « Métagénomique pour un examen plus approfondi des expositions précoces aux virus. »
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À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL25_0133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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