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Viromi nei neonati che presentano una sindrome settica (V-NOURSSE)

16 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Viromi in neonati che presentano una sindrome settica

La febbre nei neonati di età inferiore a 3 mesi è una causa comune di visite al pronto soccorso ed è associata a un rischio significativo di infezioni batteriche gravi. Poiché è difficile distinguere le infezioni batteriche da quelle virali al momento della presentazione, la gestione è spesso aggressiva e include procedure invasive, ospedalizzazione e terapia antibiotica empirica.

Nonostante i progressi nella diagnostica molecolare, l'eziologia della febbre rimane non identificata in una proporzione sostanziale di casi. Questo studio mira a valutare la presenza di virus patogeni in campioni respiratori e intestinali di neonati febbrili di età inferiore a 3 mesi rispetto a controlli afebbrili, e a esplorare le associazioni con fattori clinici, biologici, ambientali e socio-economici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre nei neonati di età inferiore ai tre mesi è una condizione clinica ad alto rischio perché le infezioni batteriche gravi si verificano fino al 20-25% dei casi, mentre i segni clinici da soli non possono distinguere in modo affidabile la malattia batterica da quella virale. A causa dell'immaturità immunitaria, la gestione è spesso aggressiva, coinvolgendo ospedalizzazione, puntura lombare e antibiotici per via endovenosa. Sebbene le diagnosi molecolari (PCR multiplex), i biomarcatori batterici (PCR, procalcitonina) e gli algoritmi clinici abbiano migliorato le cure, circa un quarto dei casi manca ancora di un'eziologia confermata, molto spesso perché le infezioni virali sono difficili da stabilire definitivamente.

Questo progetto di ricerca mira a migliorare la diagnosi eziologica nei neonati febbrili valutando sistematicamente i test molecolari multiplex e i nuovi biomarcatori di risposta dell'ospite (incluso le proteine indotte dall'interferone) utilizzando tamponi nasali minimamente invasivi. Correlando questi risultati con le diagnosi cliniche finali - classificate come infezioni virali o batteriche confermate o probabili - lo studio cerca di chiarire il ruolo di questi strumenti diagnostici nella prima infanzia. Verranno analizzate le variazioni stagionali nonché i fattori ambientali e socioeconomici. Verrà costituita una raccolta di campioni biologici per analisi future. L'obiettivo finale è migliorare la precisione diagnostica, ridurre le ospedalizzazioni non necessarie e l'esposizione agli antibiotici e ottimizzare la gestione dei neonati febbrili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

Età < 3 mesi Consenso informato scritto da parte dei tutori legali Affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale

- Per il gruppo febbrile: Febbre ≥38°C confermata nel reparto di emergenza pediatrica

Per il gruppo di controllo:

Nessun sintomo infettivo Sottoposti ad anestesia generale o prelievo venoso per indicazione non infettiva

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

Trattamento antibiotico entro 8 giorni prima dell'inclusione Mancanza di consenso dei genitori/tutori legali

Per il gruppo di controllo:

Episodio infettivo entro 8 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini con febbre
Neonati di età inferiore a 3 mesi che presentano febbre ≥38°C nel pronto soccorso pediatrico.
Biologico: campioni biologici

Tampone della cavità nasale (pannello virale respiratorio multiplex RT-PCR)

Campione di feci o tampone perianale

Prelievo di sangue (700 µL EDTA + goccia capillare per test MxA)

Analisi dei biomarcatori (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Altro: Controlli afebbrili
Neonati sotto i 3 mesi senza sintomi infettivi sottoposti a procedure non infettive che richiedono prelievo venoso o anestesia
Biologico: campioni biologici

Tampone della cavità nasale (pannello virale respiratorio multiplex RT-PCR)

Campione di feci o tampone perianale

Prelievo di sangue (700 µL EDTA + goccia capillare per test MxA)

Analisi dei biomarcatori (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di virus patogeni in campioni della cavità nasale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di neonati con almeno un virus patogeno rilevato tramite RT-PCR multiplex in campioni della cavità nasale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di rilevamento virale tra lattanti febbrili e controlli
Lasso di tempo: Giorno 0
I virus noti per essere patogeni includono: RSV, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Virus parainfluenzale (tipi 1, 2, 3 e 4), Rinovirus, Coronavirus 229, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Enterovirus, Adenovirus, Bocavirus, Metapneumovirus
Giorno 0
Confronto dei virus associati a febbre nei neonati di età inferiore a 3 mesi in base alla diagnosi finale (febbre di origine virale vs febbre di origine batterica) nei tamponi nasali e nei campioni di feci e/o tamponi perianali
Lasso di tempo: Giorno 0

Categorie finali di diagnosi clinica:

  • Infezione batterica confermata: Identificazione di un patogeno batterico in un sito normalmente sterile (mediante coltura, test antigenico o PCR).
  • Infezione batterica probabile: Nessun patogeno identificato in un sito sterile, ma evidenza clinica a supporto di un'infezione batterica (segni di sepsi o infezione localizzata) e/o biomarcatori batterici elevati (PCR > 20 mg/L, PCT > 0.5 ng/L), con risposta favorevole alla terapia antibiotica.
  • Infezione virale probabile: Nessun virus identificato e nessuna evidenza a supporto di un'infezione batterica.
  • Infezione virale confermata: Identificazione di almeno un virus patogeno, con manifestazioni cliniche compatibili e nessuna evidenza a supporto di un'infezione batterica.
Giorno 0
Analisi dei marcatori biologici dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0
I marcatori infiammatori analizzati includono: CRP, PCT, MxA, CD14 plasmatico e marcatori cellulari (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Giorno 0
Correlazione tra la presenza e il numero di virus patogeni e fattori ambientali e socioeconomici.
Lasso di tempo: Giorno 0

Fattori ambientali: Ambiente di vita, numero di stanze nella casa e numero di persone che vivono nella casa.

Fattori socioeconomici: Frequenza dell'asilo nido, numero di fratelli e occupazioni dei genitori.
Giorno 0
Creazione di una raccolta di campioni biologici (biobanca)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione
Studio del viroma batterico integrato in un progetto finanziato separatamente intitolato "Metagenomica per un'analisi più approfondita delle esposizioni virali nella prima infanzia."
Al momento dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL25_0133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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