Viromes em Bebés com Síndrome Séptico (V-NOURSSE)
Viromes em Lactentes Apresentando uma Síndrome Séptica
A febre em bebés com menos de 3 meses é uma razão comum para visitas ao serviço de urgência e está associada a um risco significativo de infeções bacterianas graves. Uma vez que é difícil distinguir infeções bacterianas de virais na apresentação, o tratamento é frequentemente agressivo e inclui procedimentos invasivos, hospitalização e terapia antibiótica empírica.
Apesar dos avanços nos diagnósticos moleculares, a etiologia da febre permanece não identificada numa proporção substancial de casos. Este estudo visa avaliar a presença de vírus patogénicos em amostras respiratórias e intestinais de bebés febris com menos de 3 meses em comparação com controlos afebris, e explorar associações com fatores clínicos, biológicos, ambientais e socioeconómicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre em bebés com menos de três meses de idade é uma condição clínica de alto risco, pois infecções bacterianas graves ocorrem em até 20-25% dos casos, enquanto os sinais clínicos por si só não conseguem distinguir de forma fiável a doença bacteriana da viral. Devido à imaturidade imunitária, a abordagem é frequentemente agressiva, envolvendo hospitalização, punção lombar e antibióticos intravenosos. Embora os diagnósticos moleculares (PCR multiplex), biomarcadores bacterianos (PCR, procalcitonina) e algoritmos clínicos tenham melhorado os cuidados, aproximadamente um quarto dos casos ainda carece de uma etiologia confirmada - na maioria das vezes porque as infecções virais são difíceis de estabelecer de forma definitiva.
Este projeto de investigação visa melhorar o diagnóstico etiológico em bebés febris através da avaliação sistemática de testes moleculares multiplex e novos biomarcadores de resposta do hospedeiro (incluindo proteínas induzidas por interferão) utilizando zaragatoas nasais minimamente invasivas. Ao correlacionar estes resultados com os diagnósticos clínicos finais - classificados como infecções virais ou bacterianas confirmadas ou prováveis - o estudo procura esclarecer o papel destas ferramentas de diagnóstico na primeira infância. Variações sazonais, bem como factores ambientais e socioeconómicos, serão analisados. Será constituída uma colecção de amostras biológicas para análises futuras. O objectivo final é aumentar a precisão do diagnóstico, reduzir hospitalizações desnecessárias e a exposição a antibióticos, e optimizar a abordagem de bebés febris.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Número de telefone: +33467335798
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier Hospital University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para todos os participantes:
Idade < 3 meses Consentimento informado por escrito dos representantes legais Filiação no seguro de saúde nacional
- Para o grupo febril: Febre ≥38°C confirmada no serviço de urgência pediátrica
Para o grupo de controlo:
Sem sintomas infeciosos Submeter-se a anestesia geral ou colheita venosa por indicação não infeciosa
Critérios de Exclusão:
- Para todos os participantes:
Tratamento antibiótico nos 8 dias anteriores à inclusão Falta de consentimento dos pais/representantes legais
Para o grupo de controlo:
Episódio infecioso nos 8 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bebés febris
Recém-nascidos com menos de 3 meses que apresentam febre ≥38°C no serviço de urgência pediátrica.
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Zaragatoa da cavidade nasal (painel viral respiratório por RT-PCR multiplex) Amostra de fezes ou zaragatoa peri-anal Colheita de sangue (700 µL EDTA + gota capilar para teste MxA) Análise de biomarcadores (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
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Outro: Controlos afebris
Bebés com menos de 3 meses sem sintomas infecciosos submetidos a procedimentos não infecciosos que requeiram colheita venosa ou anestesia
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Zaragatoa da cavidade nasal (painel viral respiratório por RT-PCR multiplex) Amostra de fezes ou zaragatoa peri-anal Colheita de sangue (700 µL EDTA + gota capilar para teste MxA) Análise de biomarcadores (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de deteção de vírus patogénicos em amostras da cavidade nasal
Prazo: Dia 0
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Proporção de bebés com pelo menos um vírus patogénico detetado por RT-PCR multiplex em amostras da cavidade nasal.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de deteção viral entre lactentes febris e controlos
Prazo: Dia 0
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Vírus conhecidos por serem patogénicos incluem: RSV, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Vírus Parainfluenza (tipos 1, 2, 3 e 4), Rinovírus, Coronavírus 229, Coronavírus NL63, Coronavírus OC43, Enterovírus, Adenovírus, Bocavírus, Metapneumovírus
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Dia 0
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Comparação de vírus associados a febre em bebés com menos de 3 meses de idade de acordo com o diagnóstico final (febre de origem viral vs febre de origem bacteriana) em zaragatoas nasais e amostras de fezes e/ou zaragatoas perianais
Prazo: Dia 0
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Categorias de diagnóstico clínico final:
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Dia 0
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Análise de marcadores biológicos de inflamação
Prazo: Dia 0
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Os marcadores inflamatórios analisados incluem: CRP, PCT, MxA, CD14 plasmático e marcadores celulares (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
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Dia 0
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Correlação entre a presença e o número de vírus patogénicos e fatores ambientais e socioeconómicos.
Prazo: Dia 0
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Fatores ambientais: Ambiente de vida, número de quartos na habitação e número de pessoas que vivem em casa. Fatores socioeconómicos: Frequência de creche, número de irmãos e profissões dos pais |
Dia 0
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Criação de uma coleção de amostras biológicas (biobanco)
Prazo: Na inclusão
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Estudo do viroma bacteriano integrado num projeto financiado separadamente intitulado "Metagenómica para uma Observação mais Aproximada das Exposições a Vírus na Primeira Infância."
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL25_0133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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