Viromer hos spädbarn med septiskt syndrom (V-NOURSSE)
Virom hos spädbarn med ett septiskt syndrom
Feber hos spädbarn under 3 månader är en vanlig orsak till akutmottagningsbesök och är associerad med en betydande risk för allvarliga bakteriinfektioner. Eftersom det är svårt att skilja bakteriinfektioner från virala infektioner vid presentation är behandlingen ofta aggressiv och inkluderar invasiva procedurer, sjukhusvård och empirisk antibiotikabehandling.
Trots framsteg inom molekylärdiagnostik förblir etiologin för feber oidentifierad i en betydande andel av fallen. Denna studie syftar till att bedöma förekomsten av patogena virus i respiratoriska och intestinala prover från febrila spädbarn under 3 månader jämfört med afebrila kontroller, och att utforska associationer med kliniska, biologiska, miljömässiga och socioekonomiska faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Feber hos spädbarn under tre månaders ålder är ett kliniskt tillstånd med höga insatser eftersom allvarliga bakteriella infektioner förekommer i upp till 20–25 % av fallen, medan kliniska tecken ensamt inte på ett tillförlitligt sätt kan särskilja bakteriell från viral sjukdom. På grund av immun omogenhet är behandlingen ofta aggressiv, vilket innebär sjukhusvistelse, lumbalpunktion och intravenösa antibiotika. Även om molekylära diagnostiska metoder (multiplex-PCR), bakteriella biomarkörer (CRP, prokalcitonin) och kliniska algoritmer har förbättrat vården, saknar ungefär en fjärdedel av fallen fortfarande en bekräftad etiologi – oftast för att virusinfektioner är svåra att definitivt fastställa.
Detta forskningsprojekt syftar till att förbättra den etiologiska diagnostiken hos febrila småbarn genom att systematiskt utvärdera multiplex molekylära tester och nya värdrespons-biomarkörer (inklusive interferoninducerade proteiner) med minimalt invasiva näsprover. Genom att korrelera dessa resultat med slutliga kliniska diagnoser – klassificerade som bekräftade eller sannolika virus- eller bakteriainfektioner – strävar studien efter att klargöra rollen för dessa diagnostiska verktyg i tidig spädbarnsålder. Säsongsmässiga variationer såväl som miljömässiga och socioekonomiska faktorer kommer att analyseras. En biologisk provsamling kommer att bildas för framtida analyser. Det slutliga målet är att förbättra diagnostisk precision, minska onödiga sjukhusvistelser och antibiotikaexponering, samt optimera hanteringen av febrila spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Telefonnummer: +33467335798
- E-post: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För alla deltagare:
Ålder < 3 månader Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare Anslutning till nationell sjukförsäkring
- För febril grupp: Feber ≥38°C bekräftad på barnakuten
För kontrollgrupp:
Inga infektionssymptom Genomgår generell anestesi eller venös provtagning för icke-infektiös indikation
Exklusionskriterier:
- För alla deltagare:
Antibiotikabehandling inom 8 dagar före inkludering Brist på förälders/vårdnadshavares samtycke
För kontrollgrupp:
Infektionsepisod inom 8 dagar före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Febril spädbarn
Spädbarn under 3 månader med feber ≥38°C på barnakutavdelningen.
|
Nässvalgsprov (multiplex RT-PCR respiratoriskt viruspanel) Avföringsprov eller peri-analt utsök Blodprovtagning (700 µL EDTA + kapillärdroppe för MxA-testning) Biomarköranalys (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
|
Övrig: Afebril kontrollgrupp
Spädbarn under 3 månader utan infektionssymptom som genomgår icke-infektiösa procedurer som kräver venprovstagning eller anestesi
|
Nässvalgsprov (multiplex RT-PCR respiratoriskt viruspanel) Avföringsprov eller peri-analt utsök Blodprovtagning (700 µL EDTA + kapillärdroppe för MxA-testning) Biomarköranalys (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för detektion av patogena virus i näshålprov
Tidsram: Dag 0
|
Andel spädbarn med minst en patogen virus detekterad med multiplex RT-PCR i näshålans prover.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av detektionsfrekvenser för virus mellan feberdrabbade spädbarn och kontroller
Tidsram: Dag 0
|
Virus som är kända för att vara patogena inkluderar: RSV, influensa A, influensa B, COVID-19, parainfluensavirus (typerna 1, 2, 3 och 4), rhinovirus, coronavirus 229, coronavirus NL63, coronavirus OC43, enterovirus, adenovirus, bocavirus, metapneumovirus
|
Dag 0
|
|
Jämförelse av virus associerade med feber hos spädbarn under 3 månaders ålder enligt den slutliga diagnosen (virusorsakad feber vs bakterieorsakad feber) i näsprov och avföringsprov och/eller perianala prov
Tidsram: Dag 0
|
Slutliga kliniska diagnoskategorier:
|
Dag 0
|
|
Analys av biologiska markörer för inflammation
Tidsram: Dag 0
|
Inflammatoriska markörer som analyserats inkluderar: CRP, PCT, MxA, plasma-CD14 och cellulära markörer (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan närvaron och antalet patogena virus och miljömässiga och socioekonomiska faktorer.
Tidsram: Dag 0
|
Miljömässiga faktorer: Boendemiljö, antal rum i hushållet och antal personer som bor i hemmet. Socioekonomiska faktorer: Dagisbesök, antal syskon och föräldrars yrken. |
Dag 0
|
|
Etablering av en biologisk provsamling (biobank)
Tidsram: Vid inkluderingen
|
Studie av det bakteriella viromet integrerat i ett separat finansierat projekt med titeln "Metagenomik för en närmare titt på tidiga exponeringar för virus."
|
Vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL25_0133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .