Wiromy u niemowląt z zespołem septycznym (V-NOURSSE)
Wironomy u niemowląt z zespołem septycznym
Gorączka u niemowląt młodszych niż 3 miesiące jest częstym powodem wizyt na oddziale ratunkowym i wiąże się ze znacznym ryzykiem poważnych infekcji bakteryjnych. Ponieważ trudno jest odróżnić infekcje bakteryjne od wirusowych podczas prezentacji, postępowanie jest często agresywne i obejmuje procedury inwazyjne, hospitalizację oraz empiryczną terapię antybiotykową.
Pomimo postępów w diagnostyce molekularnej, etiologia gorączki pozostaje niezidentyfikowana w znacznej części przypadków. Niniejsze badanie ma na celu ocenę obecności patogennych wirusów w próbkach oddechowych i jelitowych od gorączkujących niemowląt młodszych niż 3 miesiące w porównaniu z kontrolami bezgorączkowymi oraz zbadanie związków z czynnikami klinicznymi, biologicznymi, środowiskowymi i społeczno-ekonomicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka u niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia jest stanem klinicznym o wysokim ryzyku, ponieważ ciężkie infekcje bakteryjne występują w nawet 20-25% przypadków, podczas gdy same objawy kliniczne nie pozwalają w sposób wiarygodny odróżnić choroby bakteryjnej od wirusowej. Ze względu na niedojrzałość układu odpornościowego postępowanie jest często agresywne, obejmując hospitalizację, nakłucie lędźwiowe i antybiotyki dożylne. Chociaż diagnostyka molekularna (multiplex PCR), biomarkery bakteryjne (CRP, prokalcytonina) i algorytmy kliniczne poprawiły opiekę, około jedna czwarta przypadków nadal nie ma potwierdzonej etiologii – najczęściej dlatego, że infekcje wirusowe są trudne do jednoznacznego ustalenia.
Ten projekt badawczy ma na celu poprawę diagnostyki etiologicznej u gorączkujących małych niemowląt poprzez systematyczną ocenę testów molekularnych multiplex i nowych biomarkerów odpowiedzi gospodarza (w tym białek indukowanych interferonem) przy użyciu minimalnie inwazyjnych wymazów z nosa. Poprzez skorelowanie tych wyników z ostatecznymi rozpoznaniami klinicznymi – sklasyfikowanymi jako potwierdzone lub prawdopodobne infekcje wirusowe lub bakteryjne – badanie ma na celu wyjaśnienie roli tych narzędzi diagnostycznych we wczesnym okresie niemowlęcym. Analizie zostaną poddane zmiany sezonowe oraz czynniki środowiskowe i społeczno-ekonomiczne. Zostanie utworzona kolekcja próbek biologicznych do przyszłych analiz. Ostatecznym celem jest zwiększenie precyzji diagnostycznej, zmniejszenie niepotrzebnych hospitalizacji i ekspozycji na antybiotyki oraz optymalizacja postępowania z gorączkującymi niemowlętami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Numer telefonu: +33467335798
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla wszystkich uczestników:
Wiek < 3 miesiące Pisemna świadoma zgoda od opiekunów prawnych Przynależność do narodowego ubezpieczenia zdrowotnego
- Dla grupy z gorączką: Gorączka ≥38°C potwierdzona w oddziale ratunkowym pediatrycznym
Dla grupy kontrolnej:
Brak objawów infekcyjnych Poddawanie się znieczuleniu ogólnemu lub pobieraniu krwi żylnej z przyczyn nieinfekcyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Dla wszystkich uczestników:
Leczenie antybiotykami w ciągu 8 dni przed włączeniem Brak zgody rodzica/opiekuna prawnego
Dla grupy kontrolnej:
Epizod infekcyjny w ciągu 8 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Gorączkujące niemowlęta
Niemowlęta poniżej 3. miesiąca życia zgłaszające się z gorączką ≥38°C na oddziale ratunkowym pediatrycznym.
|
Wymaz z jamy nosowej (wieloparametrowy panel wirusów oddechowych RT-PCR) Próbka kału lub wymaz okołoodbytniczy Pobranie krwi (700 µL EDTA + kropla włośniczkowa do testu MxA) Analiza biomarkerów (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
|
Inny: Kontrola bezgorączkowa
Niemowlęta poniżej 3 miesiąca życia bez objawów infekcyjnych poddawane procedurom nieinfekcyjnym wymagającym pobrania krwi żylnej lub znieczulenia
|
Wymaz z jamy nosowej (wieloparametrowy panel wirusów oddechowych RT-PCR) Próbka kału lub wymaz okołoodbytniczy Pobranie krwi (700 µL EDTA + kropla włośniczkowa do testu MxA) Analiza biomarkerów (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania patogennych wirusów w próbkach z jamy nosowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym patogennym wirusem wykrytym za pomocą wielokrotnego RT-PCR w próbkach z jamy nosowej.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników wykrywania wirusów u gorączkujących niemowląt i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wirusy znane jako patogenne obejmują: RSV, grypa A, grypa B, COVID-19, wirus paragrypy (typy 1, 2, 3 i 4), rynowirus, koronawirus 229, koronawirus NL63, koronawirus OC43, enterowirus, adenowirus, bokawirus, metapneumowirus
|
Dzień 0
|
|
Porównanie wirusów związanych z gorączką u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy według ostatecznej diagnozy (gorączka pochodzenia wirusowego vs gorączka pochodzenia bakteryjnego) w wymazach z nosa oraz próbkach kału i/lub wymazach okołoodbytniczych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ostateczne kategorie klinicznej diagnozy:
|
Dzień 0
|
|
Analiza biologicznych markerów zapalenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Analizowane markery zapalne obejmują: CRP, PCT, MxA, CD14 w osoczu oraz markery komórkowe (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
|
Dzień 0
|
|
Korelacja między występowaniem i liczbą patogennych wirusów a czynnikami środowiskowymi i społeczno-ekonomicznymi.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czynniki środowiskowe: Środowisko życia, liczba pokoi w gospodarstwie domowym oraz liczba osób mieszkających w domu. Czynniki społeczno-ekonomiczne: Uczęszczanie do żłobka, liczba rodzeństwa oraz zawody rodziców. |
Dzień 0
|
|
Utworzenie kolekcji próbek biologicznych (biobank)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Badanie bakteryjnego wiromu zintegrowane z oddzielnie finansowanym projektem zatytułowanym "Metagenomika dla bliższego spojrzenia na wczesne narażenie na wirusy".
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL25_0133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .