Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viromer hos spedbarn som presenterer med et septisk syndrom (V-NOURSSE)

16. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Feber hos spedbarn under 3 måneder er en vanlig årsak til besøk på akuttmottak og er assosiert med en betydelig risiko for alvorlige bakterielle infeksjoner. Siden det er vanskelig å skille bakterielle fra virale infeksjoner ved presentasjon, er håndteringen ofte aggressiv og inkluderer invasive prosedyrer, innleggelse og empirisk antibiotikaterapi.

Til tross for fremskritt innen molekylær diagnostikk, forblir årsaken til feber uidentifisert i en betydelig andel av tilfellene. Denne studien har som mål å vurdere tilstedeværelsen av patogene virus i pusteprøver og tarmprøver fra feberende spedbarn under 3 måneder sammenlignet med afebrile kontroller, og å utforske sammenhenger med kliniske, biologiske, miljømessige og sosioøkonomiske faktorer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feber hos spedbarn under tre måneder er en klinisk tilstand med høyt innsatsnivå fordi alvorlige bakterieinfeksjoner forekommer i opptil 20-25 % av tilfellene, mens kliniske tegn alene ikke pålitelig kan skille bakterielle fra virale sykdommer. På grunn av immun umodenhet er behandlingen ofte aggressiv, og involverer innleggelse, lumbalpunksjon og intravenøse antibiotika. Selv om molekylære diagnostiske metoder (multiplex PCR), bakterielle biomarkører (CRP, procalcitonin) og kliniske algoritmer har forbedret behandlingen, har omtrent en fjerdedel av tilfellene fortsatt ingen bekreftet etiologi – oftest fordi virusinfeksjoner er vanskelige å definitivt fastslå.

Dette forskningsprosjektet har som mål å forbedre etiologisk diagnostisering hos febrile spedbarn ved systematisk å evaluere multiplekse molekylære tester og nye vertsrespons-biomarkører (inkludert interferon-induserte proteiner) ved bruk av minimalt invasive neseprøver. Ved å korrelere disse resultatene med endelige kliniske diagnoser – klassifisert som bekreftede eller sannsynlige virale eller bakterielle infeksjoner – søker studien å avklare rollen til disse diagnostiske verktøyene i tidlig spedbarnsalder. Sesongvariasjoner så vel som miljømessige og sosioøkonomiske faktorer vil bli analysert. En biologisk prøvesamling vil bli etablert for fremtidige analyser. Det endelige målet er å forbedre diagnostisk presisjon, redusere unødvendige innleggelser og antibiotikaeksponering, og optimalisere behandlingen av febrile spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier Hospital University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For alle deltakere:

Alder < 3 måneder Skriftlig informert samtykke fra foresatte/foresatte Tilhørighet til nasjonal helseforsikring

- For febergruppen: Feber ≥38°C bekreftet på barneakuttmottak

For kontrollgruppen:

Ingen infeksjonssymptomer Gjennomgår generell anestesi eller venøs blodprøvetaking for ikke-infeksiøs indikasjon

Eksklusjonskriterier:

  • For alle deltakere:

Antibiotikabehandling innen 8 dager før inkludering Manglende samtykke fra foreldre/foresatte

For kontrollgruppen:

Infeksjonsepisode innen 8 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Febrile spedbarn
Spedbarn under 3 måneder som presenterer med feber ≥38°C på barneakuttmottaket.

Nasalhuleswab (multiplex RT-PCR respiratorisk viruspanel)

Avføringsprøve eller peri-anal swab

Blodprøvetaking (700 µL EDTA + kapillærdråpe for MxA-testing)

Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)

Annen: Afebrile kontroller
Spedbarn under 3 måneder uten infeksjonssymptomer som gjennomgår ikke-infeksiøse prosedyrer som krever venøs prøvetaking eller anestesi

Nasalhuleswab (multiplex RT-PCR respiratorisk viruspanel)

Avføringsprøve eller peri-anal swab

Blodprøvetaking (700 µL EDTA + kapillærdråpe for MxA-testing)

Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel påvisning av patogene virus i prøver fra nesehulen
Tidsramme: Dag 0
Andel spedbarn med minst én patogen virus detektert ved multiplex RT-PCR i nesehuleprøver.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av virusdeteksjonsrater mellom spedbarn med feber og kontroller
Tidsramme: Dag 0
Viruser kjent som patogene inkluderer: RSV, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Parainfluensavirus (type 1, 2, 3 og 4), Rhinovirus, Coronavirus 229, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Enterovirus, Adenovirus, Bocavirus, Metapneumovirus
Dag 0
Sammenligning av virus assosiert med feber hos spedbarn under 3 måneder i henhold til den endelige diagnosen (virusrelatert feber vs bakterierelatert feber) i neseprøver og avføringsprøver og/eller perianale prøver
Tidsramme: Dag 0

Endelige kliniske diagnosekategorier:

  • Bekreftet bakteriell infeksjon: Påvisning av en bakteriell patogen på et normalt sterilt sted (ved dyrking, antigentesting eller PCR).
  • Sannsynlig bakteriell infeksjon: Ingen patogen påvist på et sterilt sted, men kliniske bevis som støtter bakteriell infeksjon (tegn på sepsis eller lokal infeksjon) og/eller forhøyede bakterielle biomarkører (CRP > 20 mg/L, PCT > 0,5 ng/L), med gunstig respons på antibiotikabehandling.
  • Sannsynlig virusinfeksjon: Ingen virus påvist og ingen bevis som støtter bakteriell infeksjon.
  • Bekrevet virusinfeksjon: Påvisning av minst ett patogent virus, med samsvarende kliniske manifestasjoner og ingen bevis som støtter bakteriell infeksjon.
Dag 0
Analyse av biologiske markører for betennelse
Tidsramme: Dag 0
Inflammatoriske markører som analyseres inkluderer: CRP, PCT, MxA, plasma CD14 og cellulaere markører (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
Dag 0
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen og antallet patogene virus og miljømessige og sosioøkonomiske faktorer.
Tidsramme: Dag 0

Miljøfaktorer: Boområde, antall rom i husholdningen og antall personer som bor i hjemmet.

Sosioøkonomiske faktorer: Barnehagedeltakelse, antall søsken og foreldrenes yrker.

Dag 0
Etablering av en biologisk prøvesamling (biobank)
Tidsramme: Ved inkluderingen
Studie av det bakterielle viromet integrert i et separat finansiert prosjekt med tittelen "Metagenomikk for et nærmere blikk på tidlige livseksponeringer for virus."
Ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere