- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470541
Viromer hos spedbarn som presenterer med et septisk syndrom (V-NOURSSE)
Feber hos spedbarn under 3 måneder er en vanlig årsak til besøk på akuttmottak og er assosiert med en betydelig risiko for alvorlige bakterielle infeksjoner. Siden det er vanskelig å skille bakterielle fra virale infeksjoner ved presentasjon, er håndteringen ofte aggressiv og inkluderer invasive prosedyrer, innleggelse og empirisk antibiotikaterapi.
Til tross for fremskritt innen molekylær diagnostikk, forblir årsaken til feber uidentifisert i en betydelig andel av tilfellene. Denne studien har som mål å vurdere tilstedeværelsen av patogene virus i pusteprøver og tarmprøver fra feberende spedbarn under 3 måneder sammenlignet med afebrile kontroller, og å utforske sammenhenger med kliniske, biologiske, miljømessige og sosioøkonomiske faktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feber hos spedbarn under tre måneder er en klinisk tilstand med høyt innsatsnivå fordi alvorlige bakterieinfeksjoner forekommer i opptil 20-25 % av tilfellene, mens kliniske tegn alene ikke pålitelig kan skille bakterielle fra virale sykdommer. På grunn av immun umodenhet er behandlingen ofte aggressiv, og involverer innleggelse, lumbalpunksjon og intravenøse antibiotika. Selv om molekylære diagnostiske metoder (multiplex PCR), bakterielle biomarkører (CRP, procalcitonin) og kliniske algoritmer har forbedret behandlingen, har omtrent en fjerdedel av tilfellene fortsatt ingen bekreftet etiologi – oftest fordi virusinfeksjoner er vanskelige å definitivt fastslå.
Dette forskningsprosjektet har som mål å forbedre etiologisk diagnostisering hos febrile spedbarn ved systematisk å evaluere multiplekse molekylære tester og nye vertsrespons-biomarkører (inkludert interferon-induserte proteiner) ved bruk av minimalt invasive neseprøver. Ved å korrelere disse resultatene med endelige kliniske diagnoser – klassifisert som bekreftede eller sannsynlige virale eller bakterielle infeksjoner – søker studien å avklare rollen til disse diagnostiske verktøyene i tidlig spedbarnsalder. Sesongvariasjoner så vel som miljømessige og sosioøkonomiske faktorer vil bli analysert. En biologisk prøvesamling vil bli etablert for fremtidige analyser. Det endelige målet er å forbedre diagnostisk presisjon, redusere unødvendige innleggelser og antibiotikaeksponering, og optimalisere behandlingen av febrile spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Telefonnummer: +33467335798
- E-post: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle deltakere:
Alder < 3 måneder Skriftlig informert samtykke fra foresatte/foresatte Tilhørighet til nasjonal helseforsikring
- For febergruppen: Feber ≥38°C bekreftet på barneakuttmottak
For kontrollgruppen:
Ingen infeksjonssymptomer Gjennomgår generell anestesi eller venøs blodprøvetaking for ikke-infeksiøs indikasjon
Eksklusjonskriterier:
- For alle deltakere:
Antibiotikabehandling innen 8 dager før inkludering Manglende samtykke fra foreldre/foresatte
For kontrollgruppen:
Infeksjonsepisode innen 8 dager før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Febrile spedbarn
Spedbarn under 3 måneder som presenterer med feber ≥38°C på barneakuttmottaket.
|
Nasalhuleswab (multiplex RT-PCR respiratorisk viruspanel) Avføringsprøve eller peri-anal swab Blodprøvetaking (700 µL EDTA + kapillærdråpe for MxA-testing) Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
|
Annen: Afebrile kontroller
Spedbarn under 3 måneder uten infeksjonssymptomer som gjennomgår ikke-infeksiøse prosedyrer som krever venøs prøvetaking eller anestesi
|
Nasalhuleswab (multiplex RT-PCR respiratorisk viruspanel) Avføringsprøve eller peri-anal swab Blodprøvetaking (700 µL EDTA + kapillærdråpe for MxA-testing) Biomarkeranalyse (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påvisning av patogene virus i prøver fra nesehulen
Tidsramme: Dag 0
|
Andel spedbarn med minst én patogen virus detektert ved multiplex RT-PCR i nesehuleprøver.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virusdeteksjonsrater mellom spedbarn med feber og kontroller
Tidsramme: Dag 0
|
Viruser kjent som patogene inkluderer: RSV, Influenza A, Influenza B, COVID-19, Parainfluensavirus (type 1, 2, 3 og 4), Rhinovirus, Coronavirus 229, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Enterovirus, Adenovirus, Bocavirus, Metapneumovirus
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av virus assosiert med feber hos spedbarn under 3 måneder i henhold til den endelige diagnosen (virusrelatert feber vs bakterierelatert feber) i neseprøver og avføringsprøver og/eller perianale prøver
Tidsramme: Dag 0
|
Endelige kliniske diagnosekategorier:
|
Dag 0
|
|
Analyse av biologiske markører for betennelse
Tidsramme: Dag 0
|
Inflammatoriske markører som analyseres inkluderer: CRP, PCT, MxA, plasma CD14 og cellulaere markører (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
|
Dag 0
|
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen og antallet patogene virus og miljømessige og sosioøkonomiske faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Miljøfaktorer: Boområde, antall rom i husholdningen og antall personer som bor i hjemmet. Sosioøkonomiske faktorer: Barnehagedeltakelse, antall søsken og foreldrenes yrker. |
Dag 0
|
|
Etablering av en biologisk prøvesamling (biobank)
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Studie av det bakterielle viromet integrert i et separat finansiert prosjekt med tittelen "Metagenomikk for et nærmere blikk på tidlige livseksponeringer for virus."
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL25_0133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .