Viromit vauvoilla, joilla esiintyy septinen oireyhtymä (V-NOURSSE)
Kuume alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla on yleinen syy hätäosastokäynneille ja se liittyy merkittävään vakavien bakteeri-infektioiden riskiin. Koska bakteeri- ja virustartuntojen erottaminen on vaikeaa ensimmäisessä arvioinnissa, hoito on usein aggressiivista ja sisältää invasiivisia toimenpiteitä, sairaalahoitoa ja empiiristä antibioottihoidtoa.
Huolimatta molekyylidiagnostiikan edistymisestä, kuumeen etiologia jää tunnistamatta merkittävässä osassa tapauksia. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan patogeenisten virusten esiintymistä hengitystie- ja suolistonäytteissä alle 3 kuukauden ikäisiltä kuumepotilailta verrattuna kuumeettomiin kontrolliryhmään sekä tutkimaan yhteyksiä kliinisiin, biologisiin, ympäristö- ja sosioekonomisiin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle kolmen kuukauden ikäisten imeväisten kuume on korkean riskin kliininen tila, koska vakavia bakteeri-infektioita esiintyy jopa 20–25 %:ssa tapauksista, kun taas kliiniset merkit eivät yksinään voi luotettavasti erottaa bakteeri-infektiota virustaudista. Immuunijärjestelmän kypsymättömyyden vuoksi hoito on usein aggressiivista ja sisältää sairaalahoitoa, selkäydinpunkiota ja suonensisäisiä antibiootteja. Vaikka molekyylidiagnostiikka (monipuolinen PCR), bakteeribiomarkkerit (CRP, prokalsitoniini) ja kliiniset algoritmit ovat parantaneet hoitoa, noin neljäsosassa tapauksista etiologiaa ei vieläkään pystytä vahvistamaan – useimmiten siksi, että virustartunnat ovat vaikeita lopullisesti todentaa.
Tämä tutkimushanke pyrkii parantamaan etiologista diagnoosia kuumekuumeisilla nuorilla imeväisillä arvioimalla systemaattisesti monipuolisia molekyylitestejä ja uusia isäntävastemerkkiaineita (mukaan lukien interferonilla indusoituja proteiineja) käyttäen minimaalisesti invasiivisia nenänuutteja. Kun nämä tulokset korreloidaan lopullisten kliinisten diagnoosien kanssa – luokiteltuna vahvistetuiksi tai todennäköisiksi viruksen tai bakteerin aiheuttamiksi infektioiksi – tutkimus pyrkii selventämään näiden diagnostiikkatyökalujen roolia varhaislapsuudessa. Kausivaihteluita sekä ympäristö- ja sosioekonomisia tekijöitä analysoidaan. Biolooginen näytekokoelma muodostetaan tulevia analyysejä varten. Lopullisena tavoitteena on parantaa diagnostiikan tarkkuutta, vähentää tarpeettomia sairaalahoitoja ja antibioottialtistusta sekä optimoida kuumekuumeisten imeväisten hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric JEZIORSKI, PU PH
- Puhelinnumero: +33467335798
- Sähköposti: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikille osallistujille:
Ikä < 3 kuukautta Kirjallinen tietoon perustuva suostumus laillisilta huoltajilta Kansallisen terveysvakuutuksen piirissä olo
- Kuumeiselle ryhmälle: Kuume ≥38°C vahvistettu lastenpäivystyksessä
Vertailuryhmälle:
Ei infektio-oireita Yleisanestesiassa tai laskimosta verinäytteen otto ei-infektiivisestä syystä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille osallistujille:
Antibioottihoidon saanti 8 päivän kuluessa ennen osallistumista Vanhempien/laillisten huoltajien suostumuksen puuttuminen
Vertailuryhmälle:
Infektiojakso 8 päivän kuluessa ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuumeiset vauvat
Alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on kuumetta ≥38°C lastenpäivystyksessä.
|
Nenäontelon nuijinta (monipuolinen RT-PCR hengitystieviruspaneeli) Ulostenäyte tai perianaalinen nuijinta Verenottaminen (700 µL EDTA + kapillaaripisara MxA-testaukseen) Biomarkkerianalyysi (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
|
Muut: Afebriiliset kontrollit
Alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla ei ole tartuntatauteihin viittaavia oireita, jotka ovat tartuntatautia edellyttämättömiä toimenpiteitä varten, jotka vaativat laskimosta otettavia näytteitä tai nukutusta
|
Nenäontelon nuijinta (monipuolinen RT-PCR hengitystieviruspaneeli) Ulostenäyte tai perianaalinen nuijinta Verenottaminen (700 µL EDTA + kapillaaripisara MxA-testaukseen) Biomarkkerianalyysi (CRP, PCT, MxA, CD169, CD14, CD64, HLA-DR) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenisten virusten havaitsemisaste nenänontelonäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osuus vauvoista, joilta löytyy vähintään yksi patogeeninen virus monireaktioketjureaktion (RT-PCR) avulla otetuista nenänontelonäytteistä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile virusten havaitsemisasteita kuumeisten vauvojen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tunnettuja patogeenisia viruksia ovat: RSV, influenssa A, influenssa B, COVID-19, parainfluenssavirus (tyypit 1, 2, 3 ja 4), rinovirus, koronavirus 229, koronavirus NL63, koronavirus OC43, enterovirus, adenovirus, bokavirus, metapneumovirus
|
Päivä 0
|
|
Virusvertailu alle 3 kuukauden ikäisten imeväisten kuumeen yhteydessä lopullisen diagnoosin mukaan (viruksen aiheuttama kuume vs. bakteerin aiheuttama kuume) nenänuutien ja ulostenäytteiden ja/tai perianaalisten uutien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Loppukliinisen diagnoosin kategoriat:
|
Päivä 0
|
|
Tulehdusbiomarkkerien analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkittuja tulehdusmarkkereita ovat: CRP, PCT, MxA, plasma-CD14 ja solumarkkerit (CD169, CD14, CD64, HLA-DR)
|
Päivä 0
|
|
Patogeenisten virusten esiintymisen ja lukumäärän sekä ympäristö- ja sosioekonomisten tekijöiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ympäristötekijät: Asuinympäristö, kotitalouden huoneiden lukumäärä ja kotona asuvien henkilöiden määrä. Sosioekonomiset tekijät: Päivähoito-osallistuminen, sisarusten lukumäärä ja vanhempien ammatit |
Päivä 0
|
|
Biologisen näytteenkeräyksen (biopankin) perustaminen
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa
|
Bakteerivirroomin tutkimus, joka on integroitu erillisesti rahoitettuun projektiin nimeltä "Metagenomiikka varhaisen elämän aikana tapahtuvien altistumisten viruksille lähempää tarkastelua varten."
|
Osallistumisen alkaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL25_0133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .